Využití pooperačního krytí NPWT v prevenci infekčních komplikací po operaci obrácení stomie
Využití pooperační terapie rány negativním tlakem (NPWT) v prevenci problémů s hojením ran a infekčních komplikací po operaci reverze stomie.
Úvod: I když je podtlaková terapie ran (NPWT) pravděpodobně výhodná pro hojení ran, účinnost a bezpečnost jejího profylaktického použití zůstává nejasná. Provedli jsme Randomizovanou kontrolní studii, abychom zhodnotili užitečnost pooperační NPWT při snižování pooperačních komplikací hojení ran a infekcí v místě chirurgického zákroku po uzávěru odkloněnou ileostomií, ve skupině pacientů, kteří byli dříve operováni pro kolorektální resekci kvůli karcinomu.
Materiály a metody: Bude provedena prospektivní, randomizovaná studie. Pacienti s anamnézou laparoskopické operace kolorektálního karcinomu s ileostomií ochranné kličky, která má podstoupit ileostomický uzávěr s primárním uzávěrem rány, budou náhodně rozděleni do skupin s nebo bez NPWT. Primárním cílovým parametrem je výskyt komplikací souvisejících s ranou (WRC) (komplikace hojení ran, které vyžadovaly chirurgický zákrok jiný než odstranění sutury nebo výměna obvazu). Sekundárními cílovými parametry jsou incidence infekce místa chirurgického zákroku (SSI) a délka pooperační hospitalizace (LOS) a délka úplného hojení ran (CWH). Bude také provedena analýza nákladů.
V prvním kroku této studie mezi lednem 2016 a prosincem 2018 posoudíme užitečnost jednoho z NPWT zařízení (NANOVA KCI) v prevenci WHC u zavedené skupiny. Druhá část studie bude provedena ve 2 centrech mezi lednem 2019 a prosincem 2021. V tomto kroku chceme porovnat ostatní zařízení NPWT ve stejné aplikaci a potvrdit výsledky jednoho centra.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kraków, Polsko, 31-501
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polsko, 60-355
- Oddział kliniczny chirurgii ogólnej, endokrynologicznej i onkologii gastroenterologicznej
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Předchozí kolorektální resekce s vytvořením ochranné ileostomie v důsledku rakoviny
- Operace uzávěru ileostomie jako elektivní výkon.
Kritéria vyloučení:
- Nouzová nebo urgentní operace
- Aktivní infekce
- Provedena jiná operace než uzávěr ileostomie nebo parastomální hernioplastika.
- Patenty, které do 1 týdne po operaci budou reoperovány nebo převezeny na jednotku intenzivní péče nebo do jiné nemocnice kvůli neinfekčním komplikacím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní oblékání
V případě kontrolní skupiny.
Po uzavření ileostomie bude kůže uzavřena 6 až 8 jednotlivými neabsorbovatelnými stehy Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., USA) a bude umístěn sterilní standardní obvaz.
|
|
|
Experimentální: Pooperační převaz NPWT
V případě skupiny NPWT.
Po uzavření ileostomie bude kůže uzavřena 3 nebo 4 jednotlivými neabsorbovatelnými stehy Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., USA).
Mezi ně byly umístěny malé houbové "jazýčky" 1x 0,5x2 cm a přes celý řez bude umístěn podtlakový obvaz NANOVA (KCI USA).
V kontrolní skupině byla první výměna obvazu provedena za 48 hodin po operaci a poté každý den až do odstranění stehu 7. pooperační den.
Ve skupině NPWT byl obvaz NANOVA odstraněn v 72 hodinách.
Mezi stehy byly umístěny 3 steri-strepy a byl umístěn standardní sterilní obvaz.
Poté byl obvaz měněn každých 24 hodin až do odstranění stehu 7. pooperační den.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací léčby ran
Časové okno: 90 dní
|
Primární cílový parametr je popsán jako snížení komplikací hojení ran (WHC) po uzavření ochranné stomie u skupiny pacientů dříve operovaných pro kolorektální karcinom s tvorbou ochranné ileostomie.
Komplikace hojení rány jsou popisovány jako jakýkoli stav rány, který vyžadoval pooperační zásah jiný než změna krytí nebo odstranění stehů.
|
90 dní
|
|
Výskyt komplikací léčby ran ve skupinách léčených různými typy postopNPWT
Časové okno: 90 dní
|
Primární cílový parametr je popsán jako srovnání redukce komplikací hojení ran (WHC) po uzavření ochranné stomie u skupiny pacientů dříve operovaných pro kolorektální karcinom s tvorbou ochranné ileostomie mezi 3 různými postopNPWT zařízeními (KCI NANOVA, Smith&Naphiew PICO a Gynadyne XLR 8 ).
Komplikace hojení rány jsou popisovány jako jakýkoli stav rány, který vyžadoval pooperační zásah jiný než změna krytí nebo odstranění stehů.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI).
Časové okno: 90 dní
|
Sekundární koncové body jsou popsány jako výskyt SSI.
Kritéria pro diagnostiku incizní SSI zahrnovala infekci, která se objevila do 30 dnů po operaci zahrnující kůži, podkožní tkáň nebo hlubokou měkkou tkáň (např.
fascie a svalové vrstvy) v místě incize, orgánu nebo prostoru podle kritérií CDC a ECDC pro diagnostiku SSI
|
90 dní
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici (LOS)
Časové okno: 90 dní
|
Sekundární cílové parametry jsou popsány jako pooperační délka hospitalizace (LOS)
|
90 dní
|
|
Doba úplného hojení ran (CWH).
Časové okno: 90 dní
|
Sekundární koncové body jsou popsány jako trvání úplného hojení ran (CWH).
Úplné zhojení rány bylo definováno jako úplné uzavření rány bez jakéhokoli propuštění na ambulanci nebo hlášené pacientem.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JagiellonianU-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy