Ostomy Reversal Surgery 후 감염성 합병증 예방을 위한 수술 후 NPWT 드레싱의 사용
Ostomy Reversal Surgery 후 상처 치유 문제 및 감염 합병증 예방을 위한 수술 후 음압 상처 치료(NPWT) 드레싱의 사용.
소개: 음압 상처 치료(NPWT)는 상처 치유에 유리할 가능성이 높지만 예방적 사용의 효능과 안전성은 여전히 불분명합니다. 이전에 암으로 인해 결장직장 절제술을 시행한 환자 그룹에서 수술 후 상처 치유 합병증 및 회장루 폐쇄 전환 후 수술 부위 감염의 감소에 있어 수술 후 NPWT의 유용성을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행했습니다.
재료 및 방법: 전향적, 무작위 연구가 수행됩니다. 1차 상처 봉합과 함께 회장루 폐쇄를 받을 예정인 보호 루프 회장루와 함께 대장암 복강경 수술의 과거력이 있는 환자는 NPWT가 있거나 없는 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 1차 종점은 상처 관련 합병증(WRC)(봉합사 제거 또는 드레싱 교환 이외의 외과적 개입이 필요한 상처 치유 합병증)의 발생률입니다. 2차 종료점은 수술 부위 감염(SSI) 발생률, 수술 후 입원 기간(LOS) 및 완전한 상처 치유 기간(CWH)입니다. 비용 분석도 수행됩니다.
2016년 1월부터 2018년 12월 사이에 이 연구의 첫 번째 단계에서 기존 그룹의 WHC 예방에 NPWT 장치 중 하나(NANOVA KCI)의 유용성을 평가할 것입니다. 연구의 두 번째 부분은 2019년 1월부터 2021년 12월 사이에 2개 센터에서 수행될 예정입니다. 이 단계에서는 동일한 애플리케이션에서 다른 NPWT 장치를 비교하고 단일 센터 결과를 확인하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kraków, 폴란드, 31-501
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, 폴란드, 60-355
- Oddział kliniczny chirurgii ogólnej, endokrynologicznej i onkologii gastroenterologicznej
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 암으로 인한 보호 회장루가 형성된 이전 대장 절제술
- 선택적 절차로 Ileostomy 폐쇄 수술.
제외 기준:
- 비상 또는 긴급 작업
- 활성 감염
- ileostomy 폐쇄 또는 parastomal hernioplasty 수술 이외의 수행.
- 비감염성 합병증으로 수술 후 1주일 이내 재수술 또는 중환자실 또는 기타 병원으로 이송 예정인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준드레싱
Control 그룹의 경우.
회장루 폐쇄 후 피부는 6~8개의 단일 비흡수성 Monosyn 3-0(Ethicon, Cincinnati, Ohio., USA) 봉합사로 봉합하고 멸균 표준 드레싱을 배치합니다.
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실험적: 수술 후 NPWT 드레싱
NPWT 그룹의 경우.
회장루 폐쇄 후 피부는 3 또는 4개의 단일 비흡수성 Monosyn 3-0(Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA) 봉합사로 봉합됩니다.
그 사이에 1x0.5x2cm 크기의 작은 스펀지 "혀"를 배치하고 전체 절개 부위에 NANOVA(KCI USA) 음압 드레싱을 배치합니다.
대조군에서는 수술 후 48시간 후에 처음 드레싱을 교체하였고 수술 후 7일째 봉합사를 제거할 때까지 매일 교체했습니다.
NPWT 그룹에서는 NANOVA 드레싱을 72시간에 꺼냈습니다.
3개의 스테리-스트렙(steri-strep)을 봉합사 사이에 놓고 표준 멸균 드레싱을 배치했습니다.
수술 후 7일째 봉합사를 제거할 때까지 24시간마다 드레싱을 교체했습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 관리 합병증의 발생률
기간: 90일
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1차 종료점은 이전에 보호 회장루 형성이 있는 대장암 수술을 받은 환자 그룹에서 보호 장루 폐쇄 후 상처 치유 합병증(WHC)의 감소로 설명됩니다.
상처 치유 합병증은 드레싱 교체 또는 봉합사 제거 이외의 수술 후 개입이 필요한 상처 상태로 설명됩니다.
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90일
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다른 유형의 수술 후 NPWT로 치료받은 그룹의 상처 관리 합병증 발생률
기간: 90일
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1차 종점은 3가지 다른 postopNPWT 장치(KCI NANOVA, Smith&Naphiew PICO 및 Gynadyne XLR 8) 사이에 보호 회장루 형성이 있는 대장암에 대해 이전에 수술을 받은 환자 그룹에서 보호 장루 폐쇄 후 상처 치유 합병증(WHC)의 감소를 비교하는 것으로 설명됩니다. ) .
상처 치유 합병증은 드레싱 교체 또는 봉합사 제거 이외의 수술 후 개입이 필요한 상처 상태로 설명됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 감염(SSI) 발생률
기간: 90일
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이차 종점은 SSI의 발생률로 설명됩니다.
절개 수술부위감염 진단 기준은 수술 후 30일 이내에 피부, 피하 조직 또는 심부 연조직(예:
근막 및 근육층) 수술부위감염 진단을 위한 CDC 및 ECDC의 기준에 따라 절개 부위, 기관 또는 공간
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90일
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수술 후 입원(LOS)
기간: 90일
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이차 종료점은 수술 후 입원 기간(LOS)으로 설명됩니다.
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90일
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완전한 상처 치유(CWH) 시간
기간: 90일
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2차 종료점은 완전한 상처 치유 기간(CWH)으로 설명됩니다.
완전한 창상치유는 외래진료소에서 배출되거나 환자가 보고하지 않고 상처가 완전히 봉합된 것으로 정의하였다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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