Het gebruik van postoperatief NPWT-verband bij de preventie van infectieuze complicaties na een stoma-omkeeroperatie
Het gebruik van postoperatief wondverband met negatieve druktherapie (NPWT) bij de preventie van wondgenezingsproblemen en infectieuze complicaties na een stoma-omkeeroperatie.
Inleiding: Hoewel negatieve-drukwondtherapie (NPWT) waarschijnlijk gunstig is voor wondgenezing, blijven de werkzaamheid en veiligheid van het profylactische gebruik ervan onduidelijk. We hebben een gerandomiseerde controleproef uitgevoerd om het nut van postoperatieve NPWT te beoordelen bij het verminderen van postoperatieve wondgenezingscomplicaties en postoperatieve wondinfecties na het omleiden van ileostomasluiting, in de groep patiënten die eerder geopereerd waren voor colorectale resectie als gevolg van kanker.
Materialen en methoden: Er zal een prospectieve, gerandomiseerde studie worden uitgevoerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale kanker, laparoscopische chirurgie met een ileostoma met beschermende lus, gepland om een ileostoma te sluiten met primaire wondsluiting, worden willekeurig verdeeld in groepen met of zonder NPWT. Het primaire eindpunt is de incidentie van wondgerelateerde complicaties (WRC) (wondgenezingscomplicaties waarvoor een andere chirurgische ingreep nodig was dan het verwijderen van hechtingen of het verwisselen van verband). De secundaire eindpunten zijn de incidentie van postoperatieve wondinfectie (SSI) en de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf (LOS) en de duur van volledige wondgenezing (CWH). Ook zal er een kostenanalyse worden uitgevoerd.
In de eerste stap van deze studie tussen januari 2016 en december 2018 zullen we het nut beoordelen van een van de NPWT-apparaten (NANOVA KCI) bij de preventie van WHC in een gevestigde groep. Het tweede deel van de studie zal worden uitgevoerd in 2 centra tussen januari 2019 en december 2021. In deze stap willen we andere NPWT-apparaten in dezelfde toepassing vergelijken en de resultaten van één centrum bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mateusz Wierdak, MD
- Telefoonnummer: +48609098599
- E-mail: mateusz.wierdak@uj.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Michał Pedziwiatr, As. prof.
- Telefoonnummer: +48608552323
- E-mail: michal.pedziwiatr@uj.edu.pl
Studie Locaties
-
-
-
Kraków, Polen, 31-501
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 60-355
- Oddział kliniczny chirurgii ogólnej, endokrynologicznej i onkologii gastroenterologicznej
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Eerdere colorectale resectie met de vorming van een beschermende ileostoma als gevolg van kanker
- Ileostoma-sluitingsoperatie als een electieve procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Nood- of spoedoperatie
- Actieve infectie
- Anders dan ileostomasluiting of parastomale hernioplastiek uitgevoerd.
- Patenten die binnen 1 week na de operatie opnieuw worden geopereerd of worden overgebracht naar de Intensive Care of een ander ziekenhuis vanwege niet-infectieuze complicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard verband
In het geval van een controlegroep.
Na sluiting van het ileostoma wordt de huid gesloten met 6 tot 8 enkelvoudige, niet-resorbeerbare Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., VS) hechtingen, en wordt er een steriel standaardverband geplaatst.
|
|
|
Experimenteel: Postoperatief NPWT-verband
In het geval van een NPWT-groep.
Na sluiting van het ileostoma wordt de huid gesloten met 3 of 4 enkele, niet-resorbeerbare Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., VS) hechtingen.
Daartussen werden kleine spons "tongen" van 1x 0,5x2 cm geplaatst en over de gehele incisie zal een NANOVA (KCI USA) negatieve drukverband worden geplaatst.
Bij de controlegroep vond de eerste verbandwisseling plaats binnen 48 uur na de operatie en daarna elke dag tot de hechtingen werden verwijderd op de 7e dag na de operatie.
In de NPWT-groep werd het NANOVA-verband na 72 uur verwijderd.
Er werden 3 steri-streps tussen de hechtingen geplaatst en er werd een standaard steriel verband geplaatst.
Daarna werd het verband elke 24 uur verwisseld totdat de hechtingen op de 7e postoperatieve dag werden verwijderd.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties bij wondbehandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het primaire eindpunt wordt beschreven als een vermindering van wondgenezingcomplicaties (WHC) na beschermende stomasluiting bij een groep patiënten die eerder geopereerd waren voor colorectale kanker met vorming van een beschermend ileostoma.
Complicaties bij wondgenezing worden beschreven als elke wondaandoening die postoperatieve interventie vereist anders dan een verbandwissel of het verwijderen van hechtingen.
|
90 dagen
|
|
Incidentie van complicaties bij wondbehandeling in groepen behandeld met verschillende soorten postopNPWT
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het primaire eindpunt wordt beschreven als een vergelijking van de vermindering van wondgenezingcomplicaties (WHC) na beschermende stomasluiting bij een groep patiënten die eerder geopereerd waren voor colorectale kanker met beschermende ileostomavorming tussen 3 verschillende postopNPWT-hulpmiddelen (KCI NANOVA, Smith&Naphiew PICO en Gynadyne XLR 8). ) .
Complicaties bij wondgenezing worden beschreven als elke wondaandoening die postoperatieve interventie vereist anders dan een verbandwissel of het verwijderen van hechtingen.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve wondinfecties (SSI).
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Secundaire eindpunten worden beschreven als incidentie van SSI.
SSI-diagnosecriteria voor incisies omvatten een infectie die optrad binnen 30 dagen na de operatie waarbij de huid, het onderhuidse weefsel of diep zacht weefsel (bijv.
fascia en spierlagen) op de plaats, het orgaan of de ruimte van de incisie volgens de criteria van CDC en ECDC voor de diagnose van POWI
|
90 dagen
|
|
Postoperatief ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Secundaire eindpunten worden beschreven als postoperatieve opnameduur (LOS)
|
90 dagen
|
|
Volledige wondgenezing (CWH) tijd
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Secundaire eindpunten worden beschreven als de duur van volledige wondgenezing (CWH).
Volledige wondgenezing werd gedefinieerd als volledige sluiting van de wond zonder ontslag op de polikliniek of melding door de patiënt.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JagiellonianU-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .