El uso de apósitos de NPWT posoperatorios en la prevención de complicaciones infecciosas después de la cirugía de reversión de ostomía
El uso de apósitos postoperatorios para el tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) en la prevención de problemas de cicatrización de heridas y complicaciones infecciosas después de la cirugía de reversión de ostomía.
Introducción: aunque la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) probablemente sea ventajosa para la cicatrización de heridas, la eficacia y la seguridad de su uso profiláctico siguen sin estar claras. Realizamos un ensayo controlado aleatorio para evaluar la utilidad de la NPWT posoperatoria en la reducción de las complicaciones de cicatrización de heridas posoperatorias y las infecciones del sitio quirúrgico después del cierre de la ileostomía derivativa, en el grupo de pacientes previamente operados de resección colorrectal por cáncer.
Materiales y métodos: Se realizará un estudio prospectivo y aleatorizado. Los pacientes con antecedentes de cirugía laparoscópica de cáncer colorrectal con ileostomía de protección en asa programados para someterse a un cierre de ileostomía con cierre primario de la herida se dividirán aleatoriamente en grupos con o sin NPWT. El criterio principal de valoración es la incidencia de complicaciones relacionadas con la herida (WRC, por sus siglas en inglés) (complicaciones de cicatrización de heridas que requirieron una intervención quirúrgica distinta de la extracción de suturas o el cambio de apósitos). Los criterios de valoración secundarios son la incidencia de infección del sitio quirúrgico (SSI) y la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (LOS) y la duración de la cicatrización completa de la herida (CWH). También se realizará un análisis de costos.
En el primer paso de este estudio, entre enero de 2016 y diciembre de 2018, evaluaremos la utilidad de uno de los dispositivos NPWT (NANOVA KCI) en la prevención de WHC en un grupo establecido. La segunda parte del estudio se realizará en 2 centros entre enero de 2019 y diciembre de 2021. En este paso, queremos comparar otros dispositivos de NPWT en la misma aplicación y confirmar los resultados de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kraków, Polonia, 31-501
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polonia, 60-355
- Oddział kliniczny chirurgii ogólnej, endokrynologicznej i onkologii gastroenterologicznej
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Resección colorrectal previa con formación de ileostomía protectora por cáncer
- Cirugía de cierre de ileostomía como procedimiento electivo.
Criterio de exclusión:
- Operación de emergencia o urgencia
- Infección activa
- Aparte del cierre de ileostomía o la operación de hernioplastia paraestomal realizada.
- Pacientes que dentro de 1 semana después de la operación serán reoperados o transferidos a la Unidad de Cuidados Intensivos u otro hospital debido a complicaciones no infecciosas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Aderezo estándar
En el caso del grupo Control.
Después del cierre de la ileostomía, la piel se cerrará con 6 a 8 suturas simples no absorbibles Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio, EE. UU.) y se colocará un apósito estándar estéril.
|
|
|
Experimental: Apósito posoperatorio NPWT
En el caso del grupo NPWT.
Después del cierre de la ileostomía, la piel se cerrará con 3 o 4 suturas simples no absorbibles Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio, EE. UU.).
Entre ellos se colocaron pequeñas "lenguas" de esponja de 1x 0,5x2 cm y sobre toda la incisión se colocará un apósito de presión negativa NANOVA (KCI USA).
En el grupo de control, el primer cambio de apósito se realizó 48 horas después de la operación y luego todos los días hasta la retirada de la sutura al séptimo día postoperatorio.
En el grupo NPWT el apósito NANOVA se retiró a las 72 horas.
Se colocaron 3 steri-streps entre las suturas y se colocó un apósito estéril estándar.
Posteriormente se cambió el apósito cada 24 horas hasta el retiro de la sutura al séptimo día del postoperatorio.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones en el manejo de heridas
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El punto final primario se describe como una reducción de las complicaciones de cicatrización de heridas (WHC) después del cierre de ostomía protectora en un grupo de pacientes previamente operados por cáncer colorrectal con formación de ileostomía protectora.
Las complicaciones de la cicatrización de heridas se describen como cualquier afección de la herida que requirió una intervención posoperatoria distinta del cambio de vendaje o la extracción de las suturas.
|
90 dias
|
|
Incidencia de complicaciones en el manejo de heridas en grupos tratados con diferentes tipos de postopNPWT
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El criterio principal de valoración se describe como una comparación de la reducción de las complicaciones de cicatrización de heridas (WHC) después del cierre de ostomía protectora en un grupo de pacientes previamente operados por cáncer colorrectal con formación de ileostomía protectora entre 3 dispositivos postopNPWT diferentes (KCI NANOVA, Smith & Naphiew PICO y Gynadyne XLR 8 ) .
Las complicaciones de la cicatrización de heridas se describen como cualquier afección de la herida que requirió una intervención posoperatoria distinta del cambio de vendaje o la extracción de las suturas.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Los criterios de valoración secundarios se describen como incidencia de ISQ.
Los criterios de diagnóstico de SSI incisional incluyeron una infección que ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la operación que involucró la piel, el tejido subcutáneo o el tejido blando profundo (p.
fascia y capas musculares) en el lugar de la incisión, órgano o espacio de acuerdo con los criterios de CDC y ECDC para el diagnóstico de ISQ
|
90 dias
|
|
Estancia postoperatoria en el hospital (LOS)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Los criterios de valoración secundarios se describen como la duración de la estancia hospitalaria (LOS) postoperatoria
|
90 dias
|
|
Tiempo completo de cicatrización de heridas (CWH)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Los criterios de valoración secundarios se describen como la duración de la cicatrización completa de la herida (CWH).
La cicatrización completa de la herida se definió como el cierre completo de la herida sin ninguna descarga en la consulta externa o informada por el paciente.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JagiellonianU-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .