L'uso della medicazione NPWT post-operatoria nella prevenzione delle complicanze infettive dopo l'intervento chirurgico di inversione della stomia
L'uso della medicazione post-operatoria a pressione negativa per la terapia delle ferite (NPWT) nella prevenzione dei problemi di guarigione delle ferite e delle complicanze infettive dopo l'intervento chirurgico di inversione della stomia.
Introduzione: Sebbene la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) sia probabilmente vantaggiosa per la guarigione delle ferite, l'efficacia e la sicurezza del suo uso profilattico rimangono poco chiare. Abbiamo eseguito uno studio di controllo randomizzato per valutare l'utilità della NPWT postoperatoria nella riduzione delle complicanze postoperatorie della guarigione della ferita e delle infezioni del sito chirurgico dopo aver deviato la chiusura dell'ileostomia, nel gruppo di pazienti precedentemente operati per resezione colorettale a causa di cancro.
Materiali e metodi: sarà condotto uno studio prospettico randomizzato. I pazienti con storia pregressa di chirurgia laparoscopica del cancro del colon-retto con ileostomia dell'ansa protettiva programmata per sottoporsi a chiusura di ileostomia con chiusura primaria della ferita saranno divisi casualmente in gruppi con o senza NPWT. L'endpoint primario è l'incidenza delle complicanze correlate alla ferita (WRC) (complicanze della guarigione della ferita che hanno richiesto un intervento chirurgico diverso dalla rimozione della sutura o dal cambio della medicazione). Gli endpoint secondari sono l'incidenza di infezione del sito chirurgico (SSI) e la durata della degenza ospedaliera postoperatoria (LOS) e la durata della guarigione completa della ferita (CWH). Verrà eseguita anche l'analisi dei costi.
Nella prima fase di questo studio tra gennaio 2016 e dicembre 2018 valuteremo l'utilità di uno dei dispositivi NPWT (NANOVA KCI) nella prevenzione della WHC nel gruppo stabilito. La seconda parte dello studio sarà eseguita in 2 centri tra gennaio 2019 e dicembre 2021. In questa fase vogliamo confrontare altri dispositivi NPWT nella stessa applicazione e confermare i risultati del singolo centro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kraków, Polonia, 31-501
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polonia, 60-355
- Oddział kliniczny chirurgii ogólnej, endokrynologicznej i onkologii gastroenterologicznej
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pregressa resezione colorettale con formazione di ileostomia protettiva dovuta al cancro
- Chirurgia della chiusura dell'ileostomia come procedura elettiva.
Criteri di esclusione:
- Operazione di emergenza o urgente
- Infezione attiva
- Oltre alla chiusura dell'ileostomia o all'operazione di ernioplastica parastomale eseguita.
- Brevetti che entro 1 settimana dall'operazione saranno rioperati o trasferiti all'unità di terapia intensiva o altra parola ospedaliera a causa di complicazioni non infettive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Condimento standard
In caso di gruppo di controllo.
Dopo la chiusura dell'ileostomia, la pelle verrà chiusa con 6-8 suture singole non assorbibili Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., USA) e verrà posizionata una medicazione standard sterile.
|
|
|
Sperimentale: Medicazione NPWT postoperatoria
In caso di gruppo NPWT.
Dopo la chiusura dell'ileostomia la pelle verrà chiusa mediante 3 o 4 suture singole non assorbibili Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., USA).
Tra di loro sono state posizionate piccole "lingue" di spugna 1x 0,5x2 cm e sopra l'intera incisione verrà posizionata una medicazione a pressione negativa NANOVA (KCI USA).
Nel gruppo di controllo il primo cambio della medicazione è stato effettuato 48 ore dopo l'intervento e poi ogni giorno fino alla rimozione della sutura al 7° giorno postoperatorio.
Nel gruppo NPWT la medicazione NANOVA è stata rimossa dopo 72 ore.
Sono stati posizionati 3 steri-streps tra le suture ed è stata posizionata una medicazione sterile standard.
Successivamente la medicazione è stata cambiata ogni 24 ore fino alla rimozione della sutura al 7° giorno postoperatorio.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza delle complicanze della gestione delle ferite
Lasso di tempo: 90 giorni
|
L'endpoint primario è descritto come una riduzione delle complicanze di guarigione della ferita (WHC) dopo la chiusura protettiva della stomia in un gruppo di pazienti precedentemente operati per cancro del colon-retto con formazione di ileostomia protettiva.
Le complicanze della guarigione della ferita sono descritte come qualsiasi condizione della ferita che ha richiesto un intervento postoperatorio diverso dal cambio della medicazione o dalla rimozione dei punti di sutura.
|
90 giorni
|
|
Incidenza delle complicanze della gestione delle ferite nei gruppi trattati con diversi tipi di postoperatorio NPWT
Lasso di tempo: 90 giorni
|
L'endpoint primario è descritto come un confronto della riduzione delle complicanze di guarigione della ferita (WHC) dopo la chiusura protettiva della stomia in un gruppo di pazienti precedentemente operati per cancro del colon-retto con formazione di ileostomia protettiva tra 3 diversi dispositivi postoperatori NPWT (KCI NANOVA, Smith&Naphiew PICO e Gynadyne XLR 8 ).
Le complicanze della guarigione della ferita sono descritte come qualsiasi condizione della ferita che ha richiesto un intervento postoperatorio diverso dal cambio della medicazione o dalla rimozione dei punti di sutura.
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di infezioni del sito chirurgico (SSI).
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Gli endpoint secondari sono descritti come incidenza di SSI.
I criteri per la diagnosi di SSI incisionale includevano un'infezione verificatasi entro 30 giorni dall'intervento che coinvolgeva la pelle, il tessuto sottocutaneo o i tessuti molli profondi (ad es.
fascia e strati muscolari) nel sito di incisione, organo o spazio secondo i criteri del CDC e dell'ECDC per la diagnosi di SSI
|
90 giorni
|
|
Degenza ospedaliera postoperatoria (LOS)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Gli endpoint secondari sono descritti come durata postoperatoria della degenza ospedaliera (LOS)
|
90 giorni
|
|
Tempo di guarigione completa della ferita (CWH).
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Gli endpoint secondari sono descritti come la durata della completa guarigione della ferita (CWH).
La guarigione completa della ferita è stata definita come la chiusura completa della ferita senza alcuna dimissione presso la clinica ambulatoriale o segnalata dal paziente.
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JagiellonianU-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .