オストミー反転手術後の感染性合併症の予防における術後 NPWT ドレッシングの使用
オストミー反転手術後の創傷治癒の問題と感染性合併症の予防における術後陰圧創傷療法（NPWT）包帯の使用。
はじめに: 負圧創傷療法 (NPWT) は創傷治癒に有利である可能性がありますが、その予防的使用の有効性と安全性は不明のままです。 以前に癌による結腸直腸切除術を受けた患者のグループにおいて、回腸瘻閉鎖術の迂回後の術後創傷治癒合併症および手術部位感染の減少における術後 NPWT の有用性を評価するために、無作為化対照試験を実施しました。
材料と方法: 前向き無作為研究が実施されます。 結腸直腸癌腹腔鏡手術の既往歴のある患者 保護ループ回腸瘻造設術を伴う回腸瘻造設閉鎖術を予定している患者は、NPWTの有無にかかわらずランダムにグループに分けられます。 主要エンドポイントは、創傷関連合併症 (WRC) (縫合糸の除去または包帯の交換以外に外科的介入を必要とする創傷治癒の合併症) の発生率です。 副次的評価項目は、手術部位感染 (SSI) の発生率、術後の入院期間 (LOS)、完全な創傷治癒期間 (CWH) です。 コスト分析も行います。
2016 年 1 月から 2018 年 12 月までのこの研究の最初のステップでは、確立されたグループの WHC の予防における NPWT デバイスの 1 つ (NANOVA KCI) の有用性を評価します。 研究の第 2 部は、2019 年 1 月から 2021 年 12 月の間に 2 つのセンターで実施されます。 このステップでは、同じアプリケーションで他の NPWT デバイスを比較し、単一センターの結果を確認したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kraków、ポーランド、31-501
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
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Wielkopolska
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Poznań、Wielkopolska、ポーランド、60-355
- Oddział kliniczny chirurgii ogólnej, endokrynologicznej i onkologii gastroenterologicznej
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 癌による保護的回腸瘻の形成を伴う以前の結腸直腸切除
- 選択的処置としての回腸瘻閉鎖手術。
除外基準:
- 緊急または緊急操作
- アクティブな感染
- 回腸瘻閉鎖術または傍ストーマヘルニア形成術以外の手術を行った。
- 手術後1週間以内に、非感染性合併症のために集中治療室または他の病院の単語に再手術または転送される特許
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：スタンダードドレッシング
コントロールグループの場合。
回腸瘻閉鎖後、皮膚を６〜８本の非吸収性モノシン３−０（米国オハイオ州シンシナティのエチコン）縫合糸で閉じ、滅菌標準包帯を配置する。
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実験的：術後NPWTドレッシング
NPWTグループの場合。
回腸瘻閉鎖後、皮膚を３または４本の非吸収性モノシン３－０（エチコン、シンシナティ、オハイオ州、米国）縫合糸で閉じる。
それらの間に、１×０．５×２ｃｍの小さなスポンジ「舌」を配置し、切開全体にＮＡＮＯＶＡ（ＫＣＩ ＵＳＡ）陰圧包帯を配置する。
対照群では、最初の包帯交換は術後 48 時間以内に行われ、その後は術後 7 日目の抜糸まで毎日行われました。
NPWT グループでは、NANOVA ドレッシングは 72 時間後に取り外されました。
3 本の steri-streps を縫合糸の間に配置し、標準的な滅菌包帯を配置しました。
その後、術後 7 日目の抜糸まで、包帯を 24 時間ごとに交換しました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷管理合併症の発生率
時間枠：90日
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主要評価項目は、保護的回腸瘻形成を伴う結腸直腸癌の手術を受けた患者群における保護的瘻孔閉鎖後の創傷治癒合併症（WHC）の減少として説明されています。
創傷治癒合併症は、包帯の交換または縫合糸の除去以外の術後介入を必要とする創傷の状態として説明されます。
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90日
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異なるタイプのpostopNPWTで治療されたグループにおける創傷管理合併症の発生率
時間枠：90日
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主要評価項目は、3 つの異なる postopNPWT デバイス (KCI NANOVA、Smith&Naphiew PICO、および Gynadyne XLR 8) の間で、保護的回腸瘻形成を伴う結腸直腸癌の手術を受けた患者グループにおける保護的瘻孔閉鎖後の創傷治癒合併症 (WHC) の減少の比較として説明されています。 ）。
創傷治癒合併症は、包帯の交換または縫合糸の除去以外の術後介入を必要とする創傷の状態として説明されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染（SSI）の発生率
時間枠：90日
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副次評価項目は、SSI の発生率として説明されています。
切開 SSI の診断基準には、手術後 30 日以内に発生した皮膚、皮下組織、または深部軟部組織 (例:
SSI の診断のための CDC および ECDC の基準に従って、切開部位、器官または空間で筋膜および筋層)
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90日
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術後入院（LOS）
時間枠：90日
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副次評価項目は、術後の入院期間 (LOS) として説明されています。
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90日
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完全な創傷治癒 (CWH) 時間
時間枠：90日
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二次エンドポイントは、完全な創傷治癒 (CWH) の期間として説明されます。
完全な創傷治癒は、外来診療所での退院または患者からの報告のない創傷の完全な閉鎖として定義されました。
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90日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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