Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av postoperativ NPWT-bandasje i forebygging av infeksjonskomplikasjoner etter stomi-reverseringskirurgi

18. mars 2024 oppdatert av: Michał Pędziwiatr

Bruk av postoperativ sårterapi med negativt trykk (NPWT) forbinding for å forebygge sårhelingsproblemer og infeksjonskomplikasjoner etter stomi-reverseringskirurgi.

Innledning: Selv om sårbehandling med negativt trykk (NPWT) sannsynligvis er fordelaktig for sårheling, er effektiviteten og sikkerheten ved profylaktisk bruk fortsatt uklar. Vi utførte en randomisert kontrollforsøk for å vurdere nytten av postoperativ NPWT i reduksjon av postoperative sårhelingskomplikasjoner og infeksjoner på operasjonsstedet etter avledet ileostomilukking, i gruppen pasienter som tidligere ble operert for kolorektal reseksjon på grunn av kreft.

Materialer og metoder: Prospektiv, randomisert studie vil bli utført. Pasienter med tidligere kolorektal kreft laparoskopisk kirurgi med beskyttende sløyfe-ileostomi planlagt til å gjennomgå ileostomilukking med primær sårlukking vil bli tilfeldig delt inn i grupper med eller uten NPWT. Det primære endepunktet er forekomst av sårrelaterte komplikasjoner (WRC) (sårhelingskomplikasjoner som krever kirurgisk inngrep annet enn suturfjerning eller bandasjeskift). De sekundære endepunktene er forekomst av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) og lengden på postoperativt sykehusopphold (LOS) og lengden på fullstendig sårheling (CWH). Det vil også bli utført kostnadsanalyse.

I første trinn av denne studien mellom januar 2016 og desember 2018 vil vi vurdere nytten av en av NPWT-enhetene (NANOVA KCI) for forebygging av WHC i etablerte grupper. Den andre delen av studien vil bli utført i 2 sentre mellom januar 2019 og desember 2021. I dette trinnet ønsker vi å sammenligne andre NPWT-enheter i samme applikasjon og bekrefte enkeltsenterutfall.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kraków, Polen, 31-501
        • 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 60-355
        • Oddział kliniczny chirurgii ogólnej, endokrynologicznej i onkologii gastroenterologicznej

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Tidligere kolorektal reseksjon med dannelse av beskyttende ileostomi på grunn av kreft
  • Ileostomi lukkeoperasjon som en elektiv prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Nød- eller hasteoperasjon
  • Aktiv infeksjon
  • Annet enn ileostomilukking eller parastomal hernioplastikkoperasjon utført.
  • Patenter som innen 1 uke etter operasjon vil bli reoperert eller overført til intensivavdeling eller annet sykehusord på grunn av ikke-smittsomme komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard dressing
Ved kontrollgruppe. Etter lukking av ileostomi vil huden bli lukket med 6 til 8 enkelt ikke-absorberbare Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., USA) suturer, og steril standardbandasje vil bli plassert.
Eksperimentell: Postoperativ NPWT-bandasje
I tilfelle av NPWT-gruppe. Etter Ileostomi-lukking vil huden bli lukket med 3 eller 4 enkle ikke-absorberbare Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., USA) suturer. Mellom dem ble det plassert små "tunger" av svamp 1x0,5x2 cm og over hele snittet vil en NANOVA (KCI USA) undertrykksforbinding bli plassert. I kontrollgruppen ble det første bandasjeskiftet gjort 48 timer etter operasjonen og deretter hver dag frem til suturfjerning klokken 7 postoperative dager. I NPWT-gruppen ble NANOVA-bandasjen tatt ut etter 72 timer. 3 steri-streps ble plassert mellom suturer og standard steril bandasje ble plassert. Etter det ble bandasjen skiftet hver 24. time frem til suturfjerning 7. postoperative dag.
Andre navn:
  • Postop. NPWT, Postoperativ VAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sårbehandlingskomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Primært endepunkt beskrives som en reduksjon av sårhelingskomplikasjoner (WHC) etter beskyttende stomilukking hos en gruppe pasienter tidligere operert for kolorektal kreft med beskyttende ileostomidannelse. Sårhelingskomplikasjoner beskrives som enhver sårtilstand som krevde postoperativ intervensjon bortsett fra bytte av bandasje eller fjerning av suturer.
90 dager
Forekomst av sårbehandlingskomplikasjoner i grupper behandlet med ulike typer postopNPWT
Tidsramme: 90 dager
Det primære endepunktet er beskrevet som en sammenligning av reduksjon av sårhelingskomplikasjoner (WHC) etter beskyttende stomilukking i en gruppe pasienter tidligere operert for kolorektal kreft med beskyttende ileostomidannelse mellom 3 forskjellige postopNPWT-enheter (KCI NANOVA, Smith&Naphiew PICO og Gynadyne XLR 8 ). Sårhelingskomplikasjoner beskrives som enhver sårtilstand som krevde postoperativ intervensjon bortsett fra bytte av bandasje eller fjerning av suturer.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kirurgiske infeksjoner (SSI).
Tidsramme: 90 dager
Sekundære endepunkter beskrives som forekomst av SSI. Insisjonelle SSI-diagnosekriterier inkluderte en infeksjon som oppsto innen 30 dager etter operasjonen som involverte huden, subkutant vev eller dypt bløtvev (f. fascia og muskellag) på snittstedet, organet eller rommet i henhold til kriteriene til CDC og ECDC for diagnose av SSI
90 dager
Postoperativt sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: 90 dager
Sekundære endepunkter beskrives som postoperativ lengde på sykehusopphold (LOS)
90 dager
Fullstendig sårheling (CWH) tid
Tidsramme: 90 dager
Sekundære endepunkter beskrives som varigheten av fullstendig sårheling (CWH). Fullstendig sårtilheling ble definert som fullstendig lukking av såret uten noen utskrivning ved poliklinikken eller rapportert av pasient.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere