- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04088162
Bruk av postoperativ NPWT-bandasje i forebygging av infeksjonskomplikasjoner etter stomi-reverseringskirurgi
Bruk av postoperativ sårterapi med negativt trykk (NPWT) forbinding for å forebygge sårhelingsproblemer og infeksjonskomplikasjoner etter stomi-reverseringskirurgi.
Innledning: Selv om sårbehandling med negativt trykk (NPWT) sannsynligvis er fordelaktig for sårheling, er effektiviteten og sikkerheten ved profylaktisk bruk fortsatt uklar. Vi utførte en randomisert kontrollforsøk for å vurdere nytten av postoperativ NPWT i reduksjon av postoperative sårhelingskomplikasjoner og infeksjoner på operasjonsstedet etter avledet ileostomilukking, i gruppen pasienter som tidligere ble operert for kolorektal reseksjon på grunn av kreft.
Materialer og metoder: Prospektiv, randomisert studie vil bli utført. Pasienter med tidligere kolorektal kreft laparoskopisk kirurgi med beskyttende sløyfe-ileostomi planlagt til å gjennomgå ileostomilukking med primær sårlukking vil bli tilfeldig delt inn i grupper med eller uten NPWT. Det primære endepunktet er forekomst av sårrelaterte komplikasjoner (WRC) (sårhelingskomplikasjoner som krever kirurgisk inngrep annet enn suturfjerning eller bandasjeskift). De sekundære endepunktene er forekomst av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) og lengden på postoperativt sykehusopphold (LOS) og lengden på fullstendig sårheling (CWH). Det vil også bli utført kostnadsanalyse.
I første trinn av denne studien mellom januar 2016 og desember 2018 vil vi vurdere nytten av en av NPWT-enhetene (NANOVA KCI) for forebygging av WHC i etablerte grupper. Den andre delen av studien vil bli utført i 2 sentre mellom januar 2019 og desember 2021. I dette trinnet ønsker vi å sammenligne andre NPWT-enheter i samme applikasjon og bekrefte enkeltsenterutfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kraków, Polen, 31-501
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 60-355
- Oddział kliniczny chirurgii ogólnej, endokrynologicznej i onkologii gastroenterologicznej
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Tidligere kolorektal reseksjon med dannelse av beskyttende ileostomi på grunn av kreft
- Ileostomi lukkeoperasjon som en elektiv prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Nød- eller hasteoperasjon
- Aktiv infeksjon
- Annet enn ileostomilukking eller parastomal hernioplastikkoperasjon utført.
- Patenter som innen 1 uke etter operasjon vil bli reoperert eller overført til intensivavdeling eller annet sykehusord på grunn av ikke-smittsomme komplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard dressing
Ved kontrollgruppe.
Etter lukking av ileostomi vil huden bli lukket med 6 til 8 enkelt ikke-absorberbare Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., USA) suturer, og steril standardbandasje vil bli plassert.
|
|
|
Eksperimentell: Postoperativ NPWT-bandasje
I tilfelle av NPWT-gruppe.
Etter Ileostomi-lukking vil huden bli lukket med 3 eller 4 enkle ikke-absorberbare Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., USA) suturer.
Mellom dem ble det plassert små "tunger" av svamp 1x0,5x2 cm og over hele snittet vil en NANOVA (KCI USA) undertrykksforbinding bli plassert.
I kontrollgruppen ble det første bandasjeskiftet gjort 48 timer etter operasjonen og deretter hver dag frem til suturfjerning klokken 7 postoperative dager.
I NPWT-gruppen ble NANOVA-bandasjen tatt ut etter 72 timer.
3 steri-streps ble plassert mellom suturer og standard steril bandasje ble plassert.
Etter det ble bandasjen skiftet hver 24. time frem til suturfjerning 7. postoperative dag.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sårbehandlingskomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Primært endepunkt beskrives som en reduksjon av sårhelingskomplikasjoner (WHC) etter beskyttende stomilukking hos en gruppe pasienter tidligere operert for kolorektal kreft med beskyttende ileostomidannelse.
Sårhelingskomplikasjoner beskrives som enhver sårtilstand som krevde postoperativ intervensjon bortsett fra bytte av bandasje eller fjerning av suturer.
|
90 dager
|
|
Forekomst av sårbehandlingskomplikasjoner i grupper behandlet med ulike typer postopNPWT
Tidsramme: 90 dager
|
Det primære endepunktet er beskrevet som en sammenligning av reduksjon av sårhelingskomplikasjoner (WHC) etter beskyttende stomilukking i en gruppe pasienter tidligere operert for kolorektal kreft med beskyttende ileostomidannelse mellom 3 forskjellige postopNPWT-enheter (KCI NANOVA, Smith&Naphiew PICO og Gynadyne XLR 8 ).
Sårhelingskomplikasjoner beskrives som enhver sårtilstand som krevde postoperativ intervensjon bortsett fra bytte av bandasje eller fjerning av suturer.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kirurgiske infeksjoner (SSI).
Tidsramme: 90 dager
|
Sekundære endepunkter beskrives som forekomst av SSI.
Insisjonelle SSI-diagnosekriterier inkluderte en infeksjon som oppsto innen 30 dager etter operasjonen som involverte huden, subkutant vev eller dypt bløtvev (f.
fascia og muskellag) på snittstedet, organet eller rommet i henhold til kriteriene til CDC og ECDC for diagnose av SSI
|
90 dager
|
|
Postoperativt sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: 90 dager
|
Sekundære endepunkter beskrives som postoperativ lengde på sykehusopphold (LOS)
|
90 dager
|
|
Fullstendig sårheling (CWH) tid
Tidsramme: 90 dager
|
Sekundære endepunkter beskrives som varigheten av fullstendig sårheling (CWH).
Fullstendig sårtilheling ble definert som fullstendig lukking av såret uten noen utskrivning ved poliklinikken eller rapportert av pasient.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JagiellonianU-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .