L'utilisation du pansement TPN postopératoire dans la prévention des complications infectieuses après une chirurgie d'inversion de stomie
L'utilisation du pansement post-opératoire pour la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) dans la prévention des problèmes de cicatrisation des plaies et des complications infectieuses après une chirurgie d'inversion de stomie.
Introduction : Bien que la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) soit probablement avantageuse pour la cicatrisation des plaies, l'efficacité et l'innocuité de son utilisation prophylactique restent incertaines. Nous avons réalisé un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'utilité de la TPN postopératoire dans la réduction des complications postopératoires de la cicatrisation des plaies et des infections du site opératoire après détournement de la fermeture de l'iléostomie, dans le groupe de patients précédemment opérés pour une résection colorectale due à un cancer.
Matériels et méthodes : Une étude prospective randomisée sera menée. Les patients ayant des antécédents de chirurgie laparoscopique du cancer colorectal avec iléostomie de l'anse protectrice devant subir une fermeture d'iléostomie avec fermeture de plaie primaire seront divisés au hasard en groupes avec ou sans TPN. Le critère d'évaluation principal est l'incidence des complications liées à la plaie (WRC) (complications de cicatrisation nécessitant une intervention chirurgicale autre que le retrait de suture ou le changement de pansement). Les critères d'évaluation secondaires sont l'incidence des infections du site opératoire (ISO) et la durée du séjour postopératoire à l'hôpital (LOS) et la durée de la cicatrisation complète des plaies (CWH). Une analyse des coûts sera également effectuée.
Dans la première étape de cette étude entre janvier 2016 et décembre 2018, nous évaluerons l'utilité d'un des dispositifs de TPN (NANOVA KCI) dans la prévention du WHC dans un groupe établi. La deuxième partie de l'étude sera réalisée dans 2 centres entre janvier 2019 et décembre 2021. Dans cette étape, nous voulons comparer d'autres appareils NPWT dans la même application et confirmer les résultats d'un seul centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kraków, Pologne, 31-501
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Pologne, 60-355
- Oddział kliniczny chirurgii ogólnej, endokrynologicznej i onkologii gastroenterologicznej
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Résection colorectale antérieure avec formation d'iléostomie protectrice due au cancer
- Chirurgie de fermeture d'iléostomie en tant que procédure élective.
Critère d'exclusion:
- Opération d'urgence ou d'urgence
- Infection active
- Autre que la fermeture d'iléostomie ou l'opération de hernioplastie parastomale réalisée.
- Les patients qui, dans la semaine suivant l'opération, seront réopérés ou transférés à l'unité de soins intensifs ou à un autre mot hospitalier en raison de complications non infectieuses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pansement standard
En cas de groupe témoin.
Après la fermeture de l'iléostomie, la peau sera fermée par 6 à 8 sutures simples non résorbables Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., USA) et un pansement standard stérile sera placé.
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Expérimental: Pansement TPN postopératoire
En cas de groupe TPN.
Après la fermeture de l'iléostomie, la peau sera fermée par 3 ou 4 sutures simples non résorbables Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., USA).
Entre eux, de petites "langues" en éponge de 1x 0,5x2 cm ont été placées et sur toute l'incision, un pansement à pression négative NANOVA (KCI USA) sera placé.
Dans le groupe témoin, le premier changement de pansement a été effectué 48 heures après l'opération, puis tous les jours jusqu'au retrait des sutures au 7e jour postopératoire.
Dans le groupe NPWT, le pansement NANOVA a été retiré après 72 heures.
3 steri-streps ont été placés entre les sutures et un pansement stérile standard a été placé.
Après cela, le pansement a été changé toutes les 24 heures jusqu'au retrait des sutures au 7e jour postopératoire.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications de la gestion des plaies
Délai: 90 jours
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Le critère d'évaluation principal est décrit comme une réduction des complications de cicatrisation (WHC) après la fermeture de la stomie protectrice dans un groupe de patients précédemment opérés pour un cancer colorectal avec formation d'iléostomie protectrice.
Les complications de la cicatrisation des plaies sont décrites comme toute condition de plaie nécessitant une intervention postopératoire autre que le changement de pansement ou le retrait des sutures.
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90 jours
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Incidence des complications de la gestion des plaies dans les groupes traités avec différents types de TPN postopératoire
Délai: 90 jours
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Le critère d'évaluation principal est décrit comme une comparaison de la réduction des complications de la cicatrisation des plaies (WHC) après la fermeture d'une stomie protectrice dans un groupe de patients précédemment opérés pour un cancer colorectal avec formation d'iléostomie protectrice entre 3 dispositifs postopTPNP différents (KCI NANOVA, Smith&Naphiew PICO et Gynadyne XLR 8 ).
Les complications de la cicatrisation des plaies sont décrites comme toute condition de plaie nécessitant une intervention postopératoire autre que le changement de pansement ou le retrait des sutures.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des infections du site opératoire (ISO)
Délai: 90 jours
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Les critères d'évaluation secondaires sont décrits comme l'incidence des ISO.
Les critères de diagnostic d'ISO incisionnelle comprenaient une infection survenue dans les 30 jours suivant l'opération impliquant la peau, les tissus sous-cutanés ou les tissus mous profonds (par ex.
fascia et couches musculaires) au niveau du site d'incision, de l'organe ou de l'espace selon les critères du CDC et de l'ECDC pour le diagnostic d'ISO
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90 jours
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Séjour hospitalier postopératoire (LOS)
Délai: 90 jours
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Les critères d'évaluation secondaires sont décrits comme la durée postopératoire du séjour à l'hôpital (LOS)
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90 jours
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Temps de cicatrisation complète (CWH)
Délai: 90 jours
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Les critères d'évaluation secondaires sont décrits comme la durée de cicatrisation complète de la plaie (CWH).
La cicatrisation complète de la plaie a été définie comme la fermeture complète de la plaie sans aucune sortie à la clinique externe ou signalée par le patient.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JagiellonianU-05
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