A posztoperatív NPWT kötés alkalmazása a fertőző szövődmények megelőzésében az osztómiás reverzális műtét után
A posztoperatív negatív nyomású sebterápia (NPWT) kötés alkalmazása a sebgyógyulási problémák és a fertőző szövődmények megelőzésében az osztómia reverzális műtét után.
Bevezetés: Bár a negatív nyomású sebterápia (NPWT) valószínűleg előnyös a sebgyógyulás szempontjából, profilaktikus alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága továbbra is tisztázatlan. Randomizált kontroll vizsgálatot végeztünk, hogy felmérjük a posztoperatív NPWT hasznosságát a posztoperatív sebgyógyulási szövődmények és a műtéti hely fertőzéseinek csökkentésében az ileostoma lezárását követően, a korábban daganatos betegség miatt colorectalis reszekció miatt operált betegek csoportjában.
Anyagok és módszerek: Prospektív, randomizált vizsgálatot végeznek. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében kolorektális rákos laparoszkópos műtétet végeztek protektív ileostomiával, a tervek szerint ileostomiás lezáráson esnek át elsődleges sebzárással, véletlenszerűen csoportokba osztják NPWT-vel vagy anélkül. Az elsődleges végpont a sebhez kapcsolódó szövődmények (WRC) előfordulása (sebgyógyulási szövődmények, amelyek a varrateltávolításon vagy a kötéscserén kívül más sebészeti beavatkozást igényelnek). A másodlagos végpontok a műtéti hely fertőzésének (SSI) előfordulási gyakorisága, a posztoperatív kórházi tartózkodás (LOS) és a teljes sebgyógyulás hossza (CWH). Költségelemzést is végeznek.
A tanulmány első lépésében 2016 januárja és 2018 decembere között értékeljük az egyik NPWT eszköz (NANOVA KCI) hasznosságát a WHC megelőzésében a kialakult csoportban. A tanulmány második részét 2 központban végzik el 2019 januárja és 2021 decembere között. Ebben a lépésben más NPWT eszközöket szeretnénk összehasonlítani ugyanabban az alkalmazásban, és meg akarjuk erősíteni az egyetlen központ eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 31-501
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Lengyelország, 60-355
- Oddział kliniczny chirurgii ogólnej, endokrynologicznej i onkologii gastroenterologicznej
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Korábbi kolorektális reszekció rák miatti protektív ileostomia kialakulásával
- Ileostoma-záró műtét, mint választható eljárás.
Kizárási kritériumok:
- Sürgős vagy sürgős művelet
- Aktív fertőzés
- Az ileostoma zárásán vagy a parastomális hernioplasztikai műtéten kívül végzett.
- Azok a szabadalmak, akiket a műtétet követő 1 héten belül nem fertőző szövődmények miatt újraoperálnak, vagy Intenzív Osztályra vagy más kórházi szóval áthelyeznek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos öltözködés
Kontroll csoport esetén.
Az ileostoma zárása után a bőrt 6-8 egyetlen nem felszívódó Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA) varrattal zárják le, és steril szabványos kötést helyeznek el.
|
|
|
Kísérleti: Posztoperatív NPWT kötszer
NPWT csoport esetén.
Az ileosztómiás bezárás után a bőrt 3 vagy 4 egyetlen nem felszívódó Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA) varrással zárják le.
Közöttük 1x0,5x2 cm-es kis szivacsos "nyelveket" helyeztünk, és a teljes bemetszésre NANOVA (KCI USA) negatív nyomású kötszert helyeztünk el.
A kontroll csoportban az első kötéscsere a műtét után 48 órával történt, majd minden nap a varrateltávolításig a műtét utáni 7. napon.
Az NPWT csoportban a NANOVA kötszert a 72. órában vettük ki.
A varratok közé 3 steril csíkot helyeztünk, és standard steril kötést helyeztünk el.
Ezt követően a kötést 24 óránként cserélték a varrat eltávolításig a műtét utáni 7. napon.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebkezelési szövődmények előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
Az elsődleges végpontot úgy írják le, mint a sebgyógyulási szövődmények (WHC) csökkenését protektív sztómazárás után olyan betegek egy csoportjában, akiket korábban vastagbélrák miatt operáltak protektív ileosztómiával.
A sebgyógyulási szövődmények a seb bármely olyan állapota, amely a kötés cseréjén vagy a varratok eltávolításán kívül más posztoperatív beavatkozást igényel.
|
90 nap
|
|
A sebkezelési szövődmények előfordulása a különböző típusú postopNPWT-vel kezelt csoportokban
Időkeret: 90 nap
|
Az elsődleges végpont a protektív sztómazárás utáni sebgyógyulási szövődmények (WHC) csökkenésének összehasonlítása olyan betegek csoportjában, akiket korábban vastagbélrák miatt operáltak protektív ileosztómiával 3 különböző postopNPWT eszköz (KCI NANOVA, Smith&Naphiew PICO és Gynadyne XLR 8) között. ) .
A sebgyógyulási szövődmények a seb bármely olyan állapota, amely a kötés cseréjén vagy a varratok eltávolításán kívül más posztoperatív beavatkozást igényel.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti helyszíni fertőzések (SSI) előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
A másodlagos végpontokat az SSI előfordulásaként írják le.
Az incisionális SSI diagnózis kritériumai közé tartozott az a fertőzés, amely a műtét után 30 napon belül jelentkezett, és érintette a bőrt, a bőr alatti szövetet vagy a mély lágyrészeket (pl.
fascia és izomrétegek) a bemetszés helyén, szervben vagy térben a CDC és az ECDC kritériumai szerint az SSI diagnosztizálására
|
90 nap
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás (LOS)
Időkeret: 90 nap
|
A másodlagos végpontok a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
|
90 nap
|
|
Teljes sebgyógyulási (CWH) idő
Időkeret: 90 nap
|
A másodlagos végpontokat a teljes sebgyógyulás (CWH) időtartamaként írják le.
A teljes sebgyógyulást úgy határozták meg, mint a seb teljes lezárását a járóbeteg-klinikán, vagy a beteg által bejelentett váladék nélkül.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JagiellonianU-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .