Zastosowanie pooperacyjnego opatrunku NPWT w zapobieganiu powikłaniom infekcyjnym po operacji odwrócenia stomii
Zastosowanie pooperacyjnego opatrunku do terapii podciśnieniowej (NPWT) w zapobieganiu problemom gojenia się ran i powikłaniom infekcyjnym po operacji odwrócenia stomii.
Wprowadzenie: Chociaż podciśnieniowa terapia ran (NPWT) jest prawdopodobnie korzystna dla gojenia się ran, skuteczność i bezpieczeństwo jej profilaktycznego stosowania pozostają niejasne. Przeprowadziliśmy Randomized Control Trial w celu oceny przydatności pooperacyjnej NPWT w zmniejszaniu powikłań gojenia się rany pooperacyjnej i infekcji miejsca operowanego po odchylonym zamknięciu ileostomii, w grupie pacjentów wcześniej operowanych z powodu resekcji jelita grubego z powodu choroby nowotworowej.
Materiały i metody: Przeprowadzone zostanie prospektywne, randomizowane badanie. Pacjenci z przebytą operacją laparoskopową raka jelita grubego z ileostomią pętlową zaplanowaną do zamknięcia ileostomii z pierwotnym zamknięciem rany zostaną losowo podzieleni na grupy z lub bez NPWT. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania powikłań związanych z raną (WRC) (powikłania w gojeniu rany wymagające interwencji chirurgicznej innej niż zdjęcie szwów lub zmiana opatrunku). Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania zakażenia miejsca operowanego (ZMO) oraz długość pobytu w szpitalu po operacji (LOS) i długość całkowitego gojenia się rany (CWH). Przeprowadzona zostanie również analiza kosztów.
W pierwszym etapie badań, między styczniem 2016 a grudniem 2018, ocenimy przydatność jednego z urządzeń NPWT (NANOVA KCI) w profilaktyce WHC w ustalonej grupie. Druga część badania zostanie przeprowadzona w 2 ośrodkach w okresie od stycznia 2019 r. do grudnia 2021 r. Na tym etapie chcemy porównać inne urządzenia NPWT w tej samej aplikacji i potwierdzić wyniki z jednego ośrodka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kraków, Polska, 31-501
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polska, 60-355
- Oddział kliniczny chirurgii ogólnej, endokrynologicznej i onkologii gastroenterologicznej
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Wcześniejsza resekcja jelita grubego z utworzeniem ileostomii ochronnej z powodu choroby nowotworowej
- Operacja zamknięcia ileostomii jako zabieg planowy.
Kryteria wyłączenia:
- Awaryjna lub pilna operacja
- Aktywna infekcja
- Operacja inna niż zamknięcie ileostomii lub przepuklina okołostomijna.
- Pacjenci, którzy w ciągu 1 tygodnia po operacji będą ponownie operowani lub przeniesieni na Oddział Intensywnej Terapii lub inny szpital z powodu powikłań niezakaźnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowy opatrunek
W przypadku grupy kontrolnej.
Po zamknięciu ileostomii skóra zostanie zamknięta za pomocą 6 do 8 pojedynczych, niewchłanialnych szwów Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., USA) i założony zostanie sterylny standardowy opatrunek.
|
|
|
Eksperymentalny: Opatrunek pooperacyjny NPWT
W przypadku grupy NPWT.
Po zamknięciu ileostomii skóra zostanie zamknięta 3 lub 4 pojedynczymi, niewchłanialnymi szwami Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., USA).
Pomiędzy nimi umieszczono małe gąbkowe „języki” o wymiarach 1x 0,5x2 cm, a na całe nacięcie założono opatrunek podciśnieniowy NANOVA (KCI USA).
W grupie kontrolnej pierwszą zmianę opatrunku przeprowadzono po 48 godzinach od operacji, a następnie codziennie aż do zdjęcia szwów w 7. dobie po operacji.
W grupie NPWT opatrunek NANOVA zdjęto po 72 godzinach.
Pomiędzy szwami umieszczono 3 steri-strepy i założono standardowy sterylny opatrunek.
Następnie opatrunek zmieniano co 24 godziny aż do zdjęcia szwów w 7. dobie pooperacyjnej.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań w leczeniu ran
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy opisano jako zmniejszenie powikłań gojenia się ran (WHC) po ochronnym zamknięciu stomii w grupie pacjentów wcześniej operowanych z powodu raka jelita grubego z wytworzeniem ochronnej ileostomii.
Powikłania gojenia się rany to każdy stan rany, który wymagał interwencji pooperacyjnej innej niż zmiana opatrunku lub usunięcie szwów.
|
90 dni
|
|
Częstość występowania powikłań leczenia rany w grupach leczonych różnymi typami postopNPWT
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy opisano jako porównanie zmniejszenia powikłań gojenia rany (WHC) po ochronnym zamknięciu stomii w grupie pacjentów wcześniej operowanych z powodu raka jelita grubego z wytworzeniem ileostomii ochronnej między 3 różnymi urządzeniami postopNPWT (KCI NANOVA, Smith&Naphiew PICO i Gynadyne XLR 8 ) .
Powikłania gojenia się rany to każdy stan rany, który wymagał interwencji pooperacyjnej innej niż zmiana opatrunku lub usunięcie szwów.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego (ZMO).
Ramy czasowe: 90 dni
|
Drugorzędowe punkty końcowe opisano jako występowanie ZMO.
Kryteria rozpoznania ZMO po nacięciu obejmowały infekcję, która wystąpiła w ciągu 30 dni po operacji, obejmując skórę, tkankę podskórną lub głęboką tkankę miękką (np.
warstwy powięzi i mięśni) w miejscu nacięcia, narządzie lub przestrzeni zgodnie z kryteriami CDC i ECDC dla rozpoznania ZMO
|
90 dni
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym (LOS)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Drugorzędowe punkty końcowe opisano jako pooperacyjną długość pobytu w szpitalu (LOS)
|
90 dni
|
|
Całkowity czas gojenia się rany (CWH).
Ramy czasowe: 90 dni
|
Drugorzędowe punkty końcowe opisano jako czas całkowitego wyleczenia rany (CWH).
Całkowite wygojenie rany zdefiniowano jako całkowite zamknięcie rany bez wydzieliny w poradni lub zgłaszanej przez pacjenta.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JagiellonianU-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .