O uso de curativo NPWT pós-operatório na prevenção de complicações infecciosas após cirurgia de reversão de ostomia
O uso de curativo de terapia de pressão negativa pós-operatória (NPWT) na prevenção de problemas de cicatrização de feridas e complicações infecciosas após cirurgia de reversão de ostomia.
Introdução: Embora a terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) seja provavelmente vantajosa para a cicatrização de feridas, a eficácia e a segurança de seu uso profilático permanecem obscuras. Realizamos um Estudo de Controle Randomizado para avaliar a utilidade da NPWT pós-operatória na redução de complicações pós-operatórias de cicatrização de feridas e infecções do local cirúrgico após desvio do fechamento da ileostomia, no grupo de pacientes previamente operados para ressecção colorretal devido a câncer.
Materiais e Métodos: Será realizado um estudo prospectivo randomizado. Pacientes com história pregressa de cirurgia laparoscópica de câncer colorretal com ileostomia de alça protetora programada para passar por fechamento de ileostomia com fechamento primário da ferida serão divididos aleatoriamente em grupos com ou sem NPWT. O objetivo primário é a incidência de complicações relacionadas à ferida (WRC) (complicações na cicatrização da ferida que exigiram intervenção cirúrgica além da remoção da sutura ou troca de curativo). Os endpoints secundários são incidências de Infecção do Sítio Cirúrgico (SSI) e duração da internação pós-operatória (LOS) e duração da cicatrização completa da ferida (CWH). A análise de custos também será realizada.
Na primeira etapa deste estudo, entre janeiro de 2016 e dezembro de 2018, avaliaremos a utilidade de um dos dispositivos NPWT (NANOVA KCI) na prevenção de WHC em grupo estabelecido. A segunda parte do estudo será realizada em 2 centros entre janeiro de 2019 e dezembro de 2021. Nesta etapa, queremos comparar outros dispositivos NPWT no mesmo aplicativo e confirmar os resultados de um único centro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mateusz Wierdak, MD
- Número de telefone: +48609098599
- E-mail: mateusz.wierdak@uj.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Michał Pedziwiatr, As. prof.
- Número de telefone: +48608552323
- E-mail: michal.pedziwiatr@uj.edu.pl
Locais de estudo
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Kraków, Polônia, 31-501
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polônia, 60-355
- Oddział kliniczny chirurgii ogólnej, endokrynologicznej i onkologii gastroenterologicznej
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Ressecção colorretal prévia com formação de ileostomia protetora por câncer
- Cirurgia de fechamento de ileostomia como procedimento eletivo.
Critério de exclusão:
- Operação de emergência ou urgente
- infecção ativa
- Exceto fechamento de ileostomia ou operação de hernioplastia paraestomal realizada.
- Pacientes que dentro de 1 semana após a operação serão reoperados ou transferidos para Unidade de Terapia Intensiva ou outro hospital devido a complicações não infecciosas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Curativo Padrão
No caso do grupo controle.
Após o fechamento da ileostomia, a pele será fechada com 6 a 8 suturas únicas não absorvíveis Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., EUA) e curativo padrão estéril será colocado.
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Experimental: Curativo pós-operatório de NPWT
No caso do grupo NPWT.
Após o fechamento da ileostomia, a pele será fechada por 3 ou 4 suturas únicas não absorvíveis Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., EUA).
Entre elas serão colocadas pequenas “línguas” de esponja 1x 0,5x2 cm e sobre toda a incisão será colocado um curativo de pressão negativa NANOVA (KCI USA).
No grupo controle a primeira troca do curativo foi feita 48 horas após a operação e depois todos os dias até a retirada da sutura no 7º dia de pós-operatório.
No grupo NPWT o curativo NANOVA foi retirado às 72 horas.
3 steri-streps foram colocados entre as suturas e curativo estéril padrão foi colocado.
Após isso o curativo foi trocado a cada 24 horas até a retirada da sutura no 7º dia de pós-operatório.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações no tratamento de feridas
Prazo: 90 dias
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O endpoint primário é descrito como uma redução das complicações de cicatrização de feridas (WHC) após o fechamento da ostomia protetora em um grupo de pacientes previamente operados para câncer colorretal com formação de ileostomia protetora.
As complicações da cicatrização de feridas são descritas como qualquer condição da ferida que exija intervenção pós-operatória além da troca de curativo ou remoção de suturas.
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90 dias
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Incidência de complicações no tratamento de feridas em grupos tratados com diferentes tipos de pós-NPWT
Prazo: 90 dias
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O endpoint primário é descrito como uma comparação da redução de complicações de cicatrização de feridas (WHC) após o fechamento da ostomia protetora em um grupo de pacientes previamente operados para câncer colorretal com formação de ileostomia protetora entre 3 dispositivos pós-operatórios de NPWT diferentes (KCI NANOVA, Smith&Naphiew PICO e Gynadyne XLR 8 ) .
As complicações da cicatrização de feridas são descritas como qualquer condição da ferida que exija intervenção pós-operatória além da troca de curativo ou remoção de suturas.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Infecções de Sítio Cirúrgico (SSI)
Prazo: 90 dias
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Os endpoints secundários são descritos como incidência de SSI.
Os critérios de diagnóstico de ISC incisional incluíram uma infecção que ocorreu dentro de 30 dias após a operação envolvendo a pele, tecido subcutâneo ou tecidos moles profundos (por exemplo,
fáscia e camadas musculares) no local da incisão, órgão ou espaço de acordo com os critérios do CDC e ECDC para diagnóstico de ISC
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90 dias
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Permanência Hospitalar Pós-Operatória (LOS)
Prazo: 90 dias
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Os endpoints secundários são descritos como tempo de internação pós-operatório (LOS)
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90 dias
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Tempo de cicatrização completa da ferida (CWH)
Prazo: 90 dias
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Os endpoints secundários são descritos como a duração da cicatrização completa da ferida (CWH).
A cicatrização completa da ferida foi definida como o fechamento completo da ferida sem nenhuma alta no ambulatório ou relatada pelo paciente.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JagiellonianU-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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