Использование послеоперационной повязки NPWT для профилактики инфекционных осложнений после операций по удалению стомы
Использование повязки послеоперационной терапии ран с отрицательным давлением (NPWT) для предотвращения проблем с заживлением ран и инфекционных осложнений после операции по обращению стомы.
Введение: хотя терапия ран отрицательным давлением (NPWT), вероятно, полезна для заживления ран, эффективность и безопасность ее профилактического использования остаются неясными. Мы провели рандомизированное контрольное исследование, чтобы оценить полезность послеоперационной NPWT для уменьшения осложнений послеоперационного заживления ран и инфекций в области хирургического вмешательства после закрытия илеостомы с отклонением в группе пациентов, ранее оперированных по поводу колоректальной резекции по поводу рака.
Материалы и методы: будет проведено проспективное рандомизированное исследование. Пациенты с лапароскопической хирургией колоректального рака в анамнезе с илеостомой с защитной петлей, которым запланировано закрытие илеостомы с первичным закрытием раны, будут случайным образом разделены на группы с или без NPWT. Первичной конечной точкой является частота осложнений, связанных с раной (WRC) (осложнения при заживлении ран, требующие хирургического вмешательства, кроме снятия швов или смены повязки). Вторичными конечными точками являются частота возникновения инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ), продолжительность послеоперационного пребывания в больнице (LOS) и продолжительность полного заживления раны (CWH). Также будет проведен анализ затрат.
На первом этапе этого исследования в период с января 2016 г. по декабрь 2018 г. мы оценим полезность одного из устройств NPWT (NANOVA KCI) для предотвращения WHC в установленной группе. Вторая часть исследования будет проводиться в 2 центрах в период с января 2019 года по декабрь 2021 года. На этом этапе мы хотим сравнить другие устройства NPWT в том же приложении и подтвердить результаты одного центра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kraków, Польша, 31-501
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Польша, 60-355
- Oddział kliniczny chirurgii ogólnej, endokrynologicznej i onkologii gastroenterologicznej
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Предыдущая колоректальная резекция с формированием защитной илеостомы по поводу рака
- Операция по закрытию илеостомы как плановая процедура.
Критерий исключения:
- Экстренная или срочная операция
- Активная инфекция
- Помимо закрытия илеостомии или парастомальной герниопластики, проводится операция.
- Пациенты, которые в течение 1 недели после операции будут повторно прооперированы или переведены в отделение реанимации или другое стационарное отделение в связи с неинфекционными осложнениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная повязка
В случае Контрольной группы.
После закрытия илеостомы кожу зашивают 6–8 одиночными нерассасывающимися швами Monosyn 3-0 (Ethicon, Цинциннати, Огайо, США) и накладывают стерильную стандартную повязку.
|
|
|
Экспериментальный: Послеоперационная повязка NPWT
В случае группы NPWT.
После закрытия илеостомы кожу зашивают 3 или 4 одиночными нерассасывающимися швами Monosyn 3-0 (Ethicon, Цинциннати, Огайо, США).
Между ними помещают небольшие губчатые «язычки» размером 1х0,5х2 см и на весь разрез накладывают повязку отрицательного давления NANOVA (KCI USA).
В контрольной группе первую смену повязок производили через 48 часов после операции, а затем ежедневно до снятия швов на 7-й день после операции.
В группе NPWT повязку NANOVA сняли через 72 часа.
Между швами наложили 3 стерильных стрептококка и наложили стандартную стерильную повязку.
После нее повязку меняли каждые 24 часа до снятия швов на 7-й день после операции.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений лечения ран
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичная конечная точка описывается как уменьшение осложнений при заживлении ран (РОО) после защитного закрытия стомы в группе пациентов, ранее оперированных по поводу колоректального рака с формированием защитной илеостомы.
Осложнениями при заживлении раны называют любое состояние раны, требующее послеоперационного вмешательства, кроме смены повязки или снятия швов.
|
90 дней
|
|
Частота осложнений лечения ран в группах, получавших различные виды послеоперационной NPWT
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичная конечная точка описывается как сравнение уменьшения осложнений при заживлении ран (WHC) после защитного закрытия стомы в группе пациентов, ранее оперированных по поводу колоректального рака с формированием защитной илеостомы между 3 различными устройствами postopNPWT (KCI NANOVA, Smith&Naphiew PICO и Gynadyne XLR 8). ).
Осложнениями при заживлении раны называют любое состояние раны, требующее послеоперационного вмешательства, кроме смены повязки или снятия швов.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) Частота
Временное ограничение: 90 дней
|
Вторичные конечные точки описываются как частота ИОХВ.
Критерии диагностики послеоперационной ИОХВ включали инфекцию, возникшую в течение 30 дней после операции с вовлечением кожи, подкожной клетчатки или глубоких мягких тканей (например,
фасции и мышечные слои) в месте разреза, органа или пространства по критериям CDC и ECDC для диагностики ИОХВ
|
90 дней
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре (LOS)
Временное ограничение: 90 дней
|
Вторичные конечные точки описываются как послеоперационная продолжительность пребывания в больнице (LOS).
|
90 дней
|
|
Время полного заживления раны (CWH)
Временное ограничение: 90 дней
|
Вторичные конечные точки описываются как продолжительность полного заживления ран (CWH).
Полное заживление раны определяли как полное закрытие раны без каких-либо выделений в поликлинике или по словам пациента.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JagiellonianU-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .