Leikkauksen jälkeisen NPWT-sidoksen käyttö tartuntakomplikaatioiden ehkäisyyn ostomyynnin käänteisleikkauksen jälkeen
Postoperative Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) -sidoksen käyttö haavan paranemisongelmien ja tarttuvien komplikaatioiden ehkäisyssä ostomian palautusleikkauksen jälkeen.
Johdanto: Vaikka negatiivinen haavahoito (NPWT) on todennäköisesti edullinen haavan paranemiselle, sen profylaktisen käytön tehokkuus ja turvallisuus on edelleen epäselvää. Suoritimme satunnaistetun kontrollitutkimuksen arvioidaksemme leikkauksen jälkeisen NPWT:n hyödyllisyyttä leikkauksen jälkeisten haavan paranemiskomplikaatioiden ja leikkauskohdan infektioiden vähentämisessä ileostoman sulkemisen jälkeen potilasryhmässä, joka oli aiemmin leikattu syövän aiheuttaman paksusuolen resektioon.
Materiaalit ja menetelmät: Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus suoritetaan. Potilaat, joilla on aiemmin ollut paksusuolensyövän laparoskooppinen leikkaus, jossa on suojasilmukan ileostomia, jolle on määrä tehdä ileostomiasulkeminen primaarisella haavan sulkemisella, jaetaan satunnaisesti ryhmiin NPWT:n kanssa tai ilman. Ensisijainen päätetapahtuma on haavaan liittyvien komplikaatioiden (WRC) ilmaantuvuus (haavan paranemiskomplikaatiot, jotka vaativat muuta kirurgista toimenpidettä kuin ompeleen poistoa tai sidoksen vaihtoa). Toissijaisia päätepisteitä ovat kirurgisen paikan infektio (Surgical Site Infection, SSI) ja postoperatiivisen sairaalahoidon pituus (LOS) ja täydellisen haavan paranemisen pituus (CWH). Myös kustannusanalyysi tehdään.
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tammikuun 2016 ja joulukuun 2018 välisenä aikana arvioimme yhden NPWT-laitteen (NANOVA KCI) hyödyllisyyttä WHC:n ehkäisyssä vakiintuneessa ryhmässä. Tutkimuksen toinen osa suoritetaan kahdessa keskuksessa tammikuun 2019 ja joulukuun 2021 välisenä aikana. Tässä vaiheessa haluamme vertailla muita NPWT-laitteita samassa sovelluksessa ja vahvistaa yhden keskuksen tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kraków, Puola, 31-501
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Puola, 60-355
- Oddział kliniczny chirurgii ogólnej, endokrynologicznej i onkologii gastroenterologicznej
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Edellinen kolorektaaliresektio, jossa muodostui suojaava ileostomia syövän vuoksi
- Ileostoman sulkemisleikkaus valinnaisena toimenpiteenä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätä- tai kiireellinen toimenpide
- Aktiivinen infektio
- Muuta kuin ileostoman sulkeminen tai parastomaalinen hernioplastia.
- Patentit, jotka 1 viikon sisällä leikkauksesta leikataan uudelleen tai siirretään tehohoitoon tai muuhun sairaalaan ei-tarttuvien komplikaatioiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali pukeutuminen
Kontrolliryhmän tapauksessa.
Ileostomian sulkemisen jälkeen iho suljetaan 6–8 yksittäisellä ei-imeytyvällä Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA) ompeleella ja asetetaan steriili standardisidos.
|
|
|
Kokeellinen: Postoperatiivinen NPWT-sidos
NPWT-ryhmän tapauksessa.
Ileostomian sulkemisen jälkeen iho suljetaan 3 tai 4 yksittäisellä ei imeytyvällä Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., USA) ompeleella.
Niiden väliin laitettiin pienet sieni "kielet" 1x0,5x2 cm ja koko viillon päälle laitetaan NANOVA (KCI USA) alipainesidos.
Kontrolliryhmässä ensimmäinen sidos vaihdettiin 48 tunnin kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen joka päivä ommelten poistoon asti 7 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
NPWT-ryhmässä NANOVA-sidos poistettiin 72 tunnin kohdalla.
3 steriiliä nauhaa asetettiin ompeleiden väliin ja standardi steriili side asetettiin.
Sen jälkeen sidos vaihdettiin 24 tunnin välein ompeleen poistoon asti 7 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavanhoidon komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma kuvataan haavan paranemiskomplikaatioiden (WHC) vähenemisenä suojaavan avannesulkemisen jälkeen potilasryhmässä, joka on aiemmin leikattu paksusuolensyövän vuoksi, jossa oli suojaava ileostomia.
Haavan paranemiskomplikaatiot ovat mitä tahansa haavan tilaa, joka vaati leikkauksen jälkeistä muuta toimenpidettä kuin sidoksen vaihtoa tai ompeleiden poistamista.
|
90 päivää
|
|
Haavanhoitokomplikaatioiden ilmaantuvuus ryhmissä, joita hoidettiin erilaisilla postopNPWT-tyypeillä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kuvattu haavan paranemiskomplikaatioiden (WHC) vähenemisen vertailuna suojaavan avannesulkemisen jälkeen potilasryhmässä, joka oli aiemmin leikattu paksusuolensyövän vuoksi, jolloin muodostui suojaava ileostomia kolmen eri postopNPWT-laitteen välillä (KCI NANOVA, Smith&Naphiew PICO ja Gynadyne XLR 8). ) .
Haavan paranemiskomplikaatiot ovat mitä tahansa haavan tilaa, joka vaati leikkauksen jälkeistä muuta toimenpidettä kuin sidoksen vaihtoa tai ompeleiden poistamista.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden (SSI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toissijaisia päätepisteitä kuvataan SSI:n ilmaantuvuudena.
Insisionaaliset SSI-diagnoosikriteerit sisälsivät infektion, joka ilmeni 30 päivän sisällä leikkauksesta ja koski ihoa, ihonalaista kudosta tai syvää pehmytkudosta (esim.
fascia ja lihaskerrokset) viiltokohdassa, elimessä tai tilassa CDC:n ja ECDC:n kriteerien mukaisesti SSI:n diagnosoimiseksi
|
90 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito (LOS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toissijaisia päätepisteitä kuvataan postoperatiivisena sairaalahoidon kestona (LOS)
|
90 päivää
|
|
Täydellinen haavan paranemisaika (CWH).
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toissijaisia päätepisteitä kuvataan täydellisen haavan paranemisen kestona (CWH).
Täydellinen haavan paraneminen määriteltiin haavan täydelliseksi sulkemiseksi ilman vuotoa poliklinikalla tai potilaan ilmoittamana.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JagiellonianU-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .