早期乳腺癌患者的 Xoft® 术中放疗 (IORT)

放射治疗的详细信息：保乳手术和 IORT 都将按照标准做法进行。 乳房肿瘤切除术和前哨淋巴结活检将由乳房外科医生使用标准技术并按照护理标准进行。 采用 Xoft Axxent 系统的 IORT 将在早期乳腺癌肿块切除术时进行。 在相同的手术过程中，将使用 IORT 对乳房肿瘤切除术床进行单次辐射。 Xoft Axxent 治疗设备的尺寸将根据乳房肿瘤切除腔的体积根据患者的解剖结构进行定制。 处方剂量为 20 Gy，用于乳房肿瘤切除腔的表面。 术后、外照射、全乳放疗将由主治医师根据是否存在高危临床病理特征酌情决定。 根据现有、已发表的临床试验数据，估计 15% 的患者除 IORT 外还需要术后放疗。 与标准做法一样，所有计划进行 IORT 的患者都将在乳腺癌多学科会议上进行术前和术后讨论，以进行病理学和放射学审查。

研究大纲：患者完成乳房肿瘤切除术和 IORT 后，将根据方案监测他们的急性和晚期毒性反应以及美容效果。 患者将在 4-6 周、6 个月、1 年、18 个月、2 年时完成放射肿瘤学临床随访，然后每年一次，共 5 年。 根据标准临床实践，患者将由医生进行毒性评估、体格检查和美容评分。 医师毒性评估将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版、迟发效应正常组织工作组-主观、客观、管理、分析 (LENT-SOMA) 和放射治疗肿瘤组 (RTOG) 皮肤和毒性进行秤。 医师美容评估将使用哈佛美容量表进行。 还将要求患者针对患者报告的美容、功能和疼痛症状完成乳腺癌治疗结果量表 (BCTOS) 自我评估。 Breast-Q 2.0 版还将用于评估患者报告的美容效果、身体健康和不良事件。

将创建和维护一个预期数据库。 患者数据将在数据库中取消识别，并为患者分配唯一的研究代码。 他们分配的研究代码将由主要研究者保存在一个加密文件中。

这是一项观察性前瞻性研究。 为减少选择偏倚，将招募所有符合条件的连续患者。 调查人员预计样本量约为每年 20 个，三年内总数为 60 个。 将评估多种不良辐射结果（包括乳房疼痛、放射性皮炎、乳房水肿、血清肿、感染），并与历史对照进行比较，以检测在两年和三年的累积中患病率是否分别相差 20% 和 16%（n = 40 两年，n = 60 三年）在 alpha = 0.05 和功率 = 80%。

将针对整个队列和队列子集生成与参与者特征、治疗和风险因素相关的描述性统计数据（平均值、中位数、标准差、连续测量的最小值和最大值，以及顺序测量的频率和百分比）。 将酌情使用 Cochran-Armitage 趋势检验或卡方检验评估 IORT 协议参与者和历史对照中不良辐射效应的差异。 单变量分析将用于通过使用卡方检验（分类变量）或 t 检验（连续变量）来检测美容结果与患者特定和治疗相关因素之间的关联。 同侧乳腺肿瘤无复发、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)将通过Kaplan-Meier方法估计。 将使用未加权的对数秩检验通过估计的危险率来评估协议队列和历史对照之间的生存差异。 将估计 PFS 和 OS 以及 95% 的精确置信区间。 为了检查重要因素，Cox 比例风险回归模型将用于单变量和多变量设置。 其他要分析的因素是种族、性别、年龄和病理亚型。 各种因素将被放入分类变量中。 简单逻辑回归将用于研究二分法结果测量与任何预测因子之间的关联。 再一次，对于任何二分结果测量，除了使用多元逻辑回归分析的主要预测因子之外，还将探索其他协变量（如上所述）的影响。

所有结果将在 5% 的显着性水平下被宣布为显着。 由于比较了多个结果，研究人员将调整多重比较的显着性水平。

研究人员将维护一个前瞻性收集的接受治疗患者的数据库，其详细信息保存在他们的电子病历中。 在整个治疗和随访期间，以通常和习惯的方式管理该 EMR。 患者 MRN 的 excel 电子表格及其分配的研究代码将由主要研究者保存在一个加密文件中。 该加密文件将保留在校园内，在首席调查员的办公室内得到保护，并受到锁和钥匙的保护。