- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04088435
Radioterapia intraoperatoria (IORT) Xoft® para pacientes con cáncer de mama en estadio temprano
Un ensayo observacional prospectivo de la radioterapia intraoperatoria (IORT) Xoft® como componente de la terapia de conservación de la mama (BCT) en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Detalles de la radioterapia: tanto la cirugía conservadora del seno como la IORT se administrarán según la práctica estándar. El cirujano de mama realizará la lumpectomía y la biopsia del ganglio linfático centinela utilizando técnicas estándar y según el estándar de atención. La IORT con el sistema Xoft Axxent se administrará en el momento de la lumpectomía para el cáncer de mama en etapa temprana. Durante el mismo procedimiento quirúrgico, se administrará una sola fracción de radiación al lecho de lumpectomía con IORT. El tamaño del dispositivo de tratamiento Xoft Axxent se personalizará según la anatomía del paciente según el volumen de la cavidad de lumpectomía. La dosis de prescripción será de 20 Gy prescritos en la superficie de la cavidad de lumpectomía. Se dará radioterapia postoperatoria de haz externo a toda la mama según el criterio del médico tratante en función de la presencia de características clinicopatológicas de alto riesgo. Según los datos de los ensayos clínicos publicados existentes, se estima que el 15 % de los pacientes requerirá radiación posoperatoria además de la IORT. Al igual que con la práctica estándar, todos los pacientes planificados para IORT serán discutidos antes y después de la cirugía en la conferencia multidisciplinaria de cáncer de mama para revisión de patología y radiología.
Resumen del estudio: después de que los pacientes completen la lumpectomía y la IORT, sus toxicidades agudas y tardías y el resultado cosmético se monitorearán en el protocolo. Los pacientes completarán el seguimiento clínico en oncología radioterápica a las 4-6 semanas, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años y luego anualmente durante un total de 5 años. De acuerdo con la práctica clínica estándar, los pacientes tendrán una evaluación de toxicidad, un examen físico y una calificación cosmética por parte del médico. La evaluación médica de toxicidad se realizará con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0, Late Effects Normal Tissue Task Force-Subjective, Objective, Management, Analytic (LENT-SOMA) y el Grupo de oncología de radioterapia (RTOG) piel y toxicidad escamas. La evaluación cosmética del médico se realizará con la Escala Cosmética de Harvard. También se les pedirá a los pacientes que completen la autoevaluación de la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS) para los síntomas cosméticos, funcionales y de dolor informados por el paciente. Breast-Q versión 2.0 también se utilizará para evaluar el resultado cosmético informado por el paciente, el bienestar físico y los eventos adversos.
Se creará y mantendrá una base de datos prospectiva. Los datos de los pacientes se desidentificarán en la base de datos con códigos de estudio únicos asignados a los pacientes. Su código de estudio asignado se mantendrá en un único archivo cifrado por el investigador principal.
Este es un estudio prospectivo observacional. Para reducir el sesgo de selección, se inscribirán todos los pacientes consecutivos elegibles. Los investigadores esperan que el tamaño de la muestra sea de alrededor de 20 por año con un total de 60 en tres años. Se evaluarán múltiples resultados adversos de la radiación (que incluyen dolor mamario, dermatitis por radiación, edema mamario, seroma, infección) y se compararán con controles históricos para detectar si la prevalencia difiere en un 20 % y un 16 % en la acumulación de dos y tres años, respectivamente (n =40 en dos años y n=60 en tres años) con alfa=0,05 y potencia =80%.
Se producirán estadísticas descriptivas (media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo para medidas continuas, y frecuencia y porcentajes para medidas ordinales) relacionadas con las características de los participantes, el tratamiento y los factores de riesgo para toda la cohorte y los subconjuntos de la cohorte. Las diferencias en los efectos adversos de la radiación en los participantes del protocolo IORT y los controles históricos se evaluarán mediante la prueba de tendencia de Cochran-Armitage o la prueba de chi-cuadrado, según corresponda. El análisis univariante se utilizará para detectar asociaciones entre el resultado cosmético y los factores específicos del paciente y relacionados con el tratamiento mediante el uso de una prueba de chi-cuadrado (variables categóricas) o una prueba t (variables continuas). La ausencia de recurrencia del tumor de mama ipsilateral, la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS) se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier. Las diferencias en la supervivencia entre la cohorte del protocolo y los controles históricos se evaluarán a través de las tasas de riesgo estimadas utilizando las pruebas de rango logarítmico no ponderadas. La SLP y la SG se calcularán junto con intervalos de confianza precisos del 95 %. Para examinar los factores significativos, los modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox se utilizarán tanto en entornos univariables como multivariables. Otros factores a analizar son la etnia, el género, la edad y el subtipo patológico. Los diversos factores se colocarán en variables categóricas. Se utilizará la regresión logística simple para estudiar la asociación entre una medida de resultado dicotómica y cualquier predictor. Una vez más, para cualquier medida de resultado dicotómica, también se explorará el efecto de otras covariables (como se enumeran anteriormente) además del predictor primario mediante un análisis de regresión logística múltiple.
Todos los resultados se declararán significativos al nivel de significancia del 5%. Dado que se comparan múltiples resultados, los investigadores ajustarán el nivel de significación para las comparaciones múltiples.
Los investigadores mantendrán una base de datos recopilada prospectivamente de los pacientes que se someten a tratamiento, cuyos detalles se conservan en su historia clínica electrónica. Este EMR se maneja de la manera habitual y habitual durante todo el tratamiento y el seguimiento. El investigador principal mantendrá una hoja de cálculo de Excel con el MRN de los pacientes y su código de estudio asignado en un único archivo cifrado. Este archivo encriptado permanecerá en el campus, protegido en la oficina del investigador principal y guardado bajo llave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at the University of Louisville
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma invasivo de mama T1 o T2 sometido a cirugía conservadora de mama
- Los ganglios linfáticos clínicamente negativos y el nomograma de Memorial Sloan Kettering estiman un riesgo del 20 % o menos de ganglio centinela positivo
- Tumores de 2,5 cm o menos de tamaño (estadificación preoperatoria clínica)
- Tumores con receptor de estrógeno positivo (≥10%)
- Her2 negativo/no sobreexpresado
- Pacientes de 50 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa que no está en remisión
- Enfermedad vascular activa del colágeno que requiere citotóxicos activos o inmunoterapia
- Condición psiquiátrica o mental que impediría el consentimiento informado
- Radiación torácica previa que se superpone con el campo IORT
- Pacientes embarazadas
- Pacientes <50 años
- Riesgo de ganglio linfático centinela positivo >20 % según las estimaciones del nomograma
- Metástasis conocidas en los ganglios linfáticos (es decir, ganglio clínico positivo)
- Pacientes con carcinoma lobulillar invasivo
- Pacientes con CDIS puro
- Tumor multifocal o multicéntrico conocido
- Pacientes que requieren quimioterapia neoadyuvante
- Pacientes que requieren o eligen mastectomía con o sin reconstrucción
- Contraindicaciones técnicas para la administración de dosis de IORT, incluida la distancia entre la piel y el globo <7 mm
- Contraindicación médica para IORT, radiación o conservación de la mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes con toxicidad aguda por radiación mayor o igual a grado 2
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses de la radioterapia
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Efectos secundarios adversos de la radiación de grado 2 o superior según CTCAE versión 5.0
|
dentro de los 6 meses de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes con toxicidades tardías por radiación de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: comenzando tres meses después de la radiación y continuando durante 5 años
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Efectos secundarios adversos de la radiación de grado 2 o superior según CTCAE versión 5.0
|
comenzando tres meses después de la radiación y continuando durante 5 años
|
Porcentaje de pacientes con resultado cosmético bueno o excelente según la escala de cosmesis de Harvard
Periodo de tiempo: comenzando inmediatamente después de la radiación y continuando durante 5 años
|
Cambios estéticos mamarios tras IORT, valorados por el médico
|
comenzando inmediatamente después de la radiación y continuando durante 5 años
|
Porcentaje de pacientes que están muy satisfechas o algo satisfechas con su resultado cosmético según lo determinado por la autoevaluación de satisfacción del paciente de Breast-Q
Periodo de tiempo: comenzando inmediatamente después de la radiación y continuando durante 5 años
|
La paciente evaluó los cambios estéticos mamarios después de la IORT
|
comenzando inmediatamente después de la radiación y continuando durante 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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