Интраоперационная лучевая терапия Xoft® (ИОЛТ) для пациентов с раком молочной железы на ранней стадии

Подробная информация о лучевой терапии: Операция по сохранению груди и ИОЛТ будут проводиться в соответствии со стандартной практикой. Лампэктомия и биопсия сторожевого лимфатического узла будут выполняться хирургом молочной железы с использованием стандартных методов и в соответствии со стандартом лечения. ИОЛТ с системой Xoft Axxent будет проводиться во время лампэктомии по поводу рака молочной железы на ранней стадии. Во время той же операции одна фракция облучения будет направлена ​​на ложе лампэктомии с ИОЛТ. Размер лечебного устройства Xoft Axxent будет адаптирован к анатомии пациента в зависимости от объема полости для лампэктомии. Доза по рецепту будет составлять 20 Гр на поверхность полости лампэктомии. Послеоперационная, наружная лучевая терапия, лучевая терапия всей груди будет назначена на усмотрение лечащего врача на основании наличия клинико-патологических признаков высокого риска. На основании данных существующих опубликованных клинических испытаний предполагается, что 15% пациентов потребуется послеоперационное облучение в дополнение к ИОЛТ. Как и в стандартной практике, все пациенты, которым запланирована ИОЛТ, будут обсуждаться до и после операции на междисциплинарной конференции по раку молочной железы для обзора патологии и радиологии.

План исследования: После того, как пациенты завершат лампэктомию и ИОЛТ, их острая и поздняя токсичность и косметический результат будут контролироваться в соответствии с протоколом. Пациенты завершат клиническое наблюдение в радиационной онкологии через 4-6 недель, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года, а затем ежегодно в течение 5 лет. В соответствии со стандартной клинической практикой пациенты проходят оценку токсичности, физикальный осмотр и косметическую оценку врачом. Врачебная оценка токсичности будет проводиться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, Целевой группы по отсроченным эффектам в нормальных тканях — субъективных, объективных, управленческих, аналитических (LENT-SOMA) и онкологической группы лучевой терапии (RTOG) кожи и токсичности. Весы. Косметическая оценка врача будет проводиться с использованием Гарвардской косметической шкалы. Пациентов также попросят заполнить шкалу результатов лечения рака молочной железы (BCTOS) для самооценки косметических, функциональных и болевых симптомов. Программа Breast-Q версии 2.0 также будет использоваться для оценки сообщаемых пациентами косметических результатов, физического самочувствия и нежелательных явлений.

Будущая база данных будет создана и поддерживаться. Данные пациентов будут деидентифицированы в базе данных, а пациентам будут присвоены уникальные коды исследования. Присвоенный им код исследования будет храниться главным исследователем в одном зашифрованном файле.

Это обсервационное проспективное исследование. Чтобы уменьшить погрешность отбора, будут зарегистрированы все подходящие последовательные пациенты. Исследователи ожидают, что размер выборки составит около 20 человек в год, а всего за три года — 60 человек. Множественные неблагоприятные исходы облучения (включая боль в груди, лучевой дерматит, отек груди, серому, инфекцию) будут оцениваться и сравниваться с историческими контрольными данными, чтобы определить, отличается ли распространенность на 20% и 16% за два и три года, соответственно (n = 40 через два года и n = 60 через три года) при альфа = 0,05 и мощности = 80%.

Описательные статистические данные (среднее значение, медиана, стандартное отклонение, минимум и максимум для непрерывных измерений, а также частота и проценты для порядковых показателей), относящиеся к характеристикам участников, лечению и факторам риска, будут получены для всей когорты и подмножеств когорты. Различия в неблагоприятных радиационных эффектах у участников протокола IORT и контрольных групп в прошлом будут оцениваться с использованием критерия тренда Кокрана-Армитиджа или критерия хи-квадрат, в зависимости от ситуации. Однофакторный анализ будет использоваться для выявления ассоциаций между косметическим результатом и факторами, специфичными для пациента и связанными с лечением, с использованием либо критерия хи-квадрат (категориальные переменные), либо t-критерия (непрерывные переменные). Отсутствие рецидива ипсилатеральной опухоли молочной железы, выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) будут оцениваться методом Каплана-Мейера. Различия в выживаемости между протокольной когортой и историческим контролем будут оцениваться с помощью оценочных показателей опасности с использованием невзвешенных логарифмических ранговых тестов. ВБП и ОВ будут оцениваться вместе с доверительными интервалами с точностью 95%. Для изучения значимых факторов регрессионные модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться как в условиях с одной, так и с несколькими переменными. Другими факторами, подлежащими анализу, являются этническая принадлежность, пол, возраст и патологический подтип. Различные факторы будут помещены в категориальные переменные. Простая логистическая регрессия будет использоваться для изучения связи между дихотомическим показателем результата и любым предиктором. Опять же, для любой дихотомической меры результата влияние других ковариат (как указано выше) также будет изучаться в дополнение к первичному предиктору с использованием множественного логистического регрессионного анализа.

Все результаты будут объявлены значимыми при уровне значимости 5%. Поскольку сравнивается несколько исходов, исследователи будут корректировать уровень значимости для множественных сравнений.

Исследователи будут вести проспективно собранную базу данных пациентов, проходящих лечение, сведения о которых хранятся в их электронной медицинской карте. Этот EMR управляется обычным и общепринятым способом на протяжении всего лечения и последующего наблюдения. Электронная таблица Excel с MRN пациентов и присвоенным им кодом исследования будет храниться главным исследователем в одном зашифрованном файле. Этот зашифрованный файл останется в кампусе, будет храниться в кабинете главного исследователя и храниться под замком.