Xoft® Radiothérapie peropératoire (IORT) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

Détails de la radiothérapie : la chirurgie mammaire conservatrice et l'IORT seront réalisées conformément à la pratique standard. La tumorectomie et la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle seront effectuées par le chirurgien du sein en utilisant des techniques standard et conformément aux normes de soins. IORT avec le système Xoft Axxent sera administré au moment de la tumorectomie pour un cancer du sein à un stade précoce. Au cours de la même procédure opératoire, une seule fraction de rayonnement sera administrée au lit de tumorectomie avec IORT. La taille de l'appareil de traitement Xoft Axxent sera adaptée à l'anatomie du patient en fonction du volume de la cavité de la tumorectomie. La dose de prescription sera de 20 Gy prescrits à la surface de la cavité de la tumorectomie. La radiothérapie postopératoire, à faisceau externe, du sein entier sera donnée à la discrétion du médecin traitant en fonction de la présence de caractéristiques clinicopathologiques à haut risque. Sur la base des données d'essais cliniques existants et publiés, on estime que 15 % des patients auront besoin d'une radiothérapie postopératoire en plus de l'IORT. Comme dans la pratique courante, tous les patients prévus pour IORT seront discutés avant et après la chirurgie lors de la conférence multidisciplinaire sur le cancer du sein pour l'examen de la pathologie et de la radiologie.

Aperçu de l'étude : Une fois que les patients ont terminé la tumorectomie et l'IORT, leurs toxicités aiguës et tardives et leurs résultats esthétiques seront surveillés conformément au protocole. Les patients effectueront un suivi clinique en radio-oncologie à 4-6 semaines, 6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans puis annuellement pour un total de 5 ans. Conformément à la pratique clinique standard, les patients subiront une évaluation de la toxicité, un examen physique et une notation esthétique par le médecin. L'évaluation de la toxicité par le médecin sera effectuée avec la version 5.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), la peau et la toxicité du groupe de travail sur les tissus normaux des effets tardifs, objectifs, de gestion, analytiques (LENT-SOMA) et du groupe d'oncologie en radiothérapie (RTOG). Balance. L'évaluation cosmétique du médecin sera effectuée avec l'échelle cosmétique de Harvard. Les patients seront également invités à remplir l'auto-évaluation de l'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS) pour les symptômes esthétiques, fonctionnels et de douleur signalés par le patient. La version 2.0 de Breast-Q sera également utilisée pour évaluer les résultats esthétiques, le bien-être physique et les événements indésirables rapportés par les patients.

Une base de données prospective sera créée et maintenue. Les données des patients seront anonymisées dans la base de données avec des codes d'étude uniques attribués aux patients. Le code d'étude qui leur a été attribué sera conservé dans un seul fichier crypté par le chercheur principal.

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle. Pour réduire le biais de sélection, tous les patients consécutifs éligibles seront inscrits. Les enquêteurs s'attendent à ce que la taille de l'échantillon soit d'environ 20 par an avec un total de 60 en trois ans. Plusieurs résultats indésirables liés à la radiothérapie (dont douleur mammaire, dermatite radique, œdème mammaire, sérome, infection) seront évalués et comparés à des témoins historiques pour détecter si la prévalence diffère de 20 % et 16 % sur deux et trois ans, respectivement (n =40 en deux ans et n=60 en trois ans) à alpha=0,05 et puissance =80%.

Des statistiques descriptives (moyenne, médiane, écart-type, minimum et maximum pour les mesures continues, et fréquence et pourcentages pour les mesures ordinales) liées aux caractéristiques des participants, au traitement et aux facteurs de risque seront produites pour l'ensemble de la cohorte et des sous-ensembles de la cohorte. Les différences dans les effets néfastes des rayonnements chez les participants au protocole IORT et les témoins historiques seront évaluées à l'aide du test de Cochran-Armitage pour la tendance ou du test du chi carré, selon le cas. L'analyse univariée sera utilisée pour détecter les associations entre les résultats cosmétiques et les facteurs spécifiques au patient et liés au traitement en utilisant soit un test du chi carré (variables catégorielles) ou un test t (variables continues). L'absence de récidive homolatérale de la tumeur du sein, la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) seront estimées par la méthode de Kaplan-Meier. Les différences de survie entre la cohorte du protocole et les témoins historiques seront évaluées à l'aide des taux de risque estimés à l'aide des tests de log-rank non pondérés. La SSP et la SG seront estimées avec des intervalles de confiance précis à 95 %. Afin d'examiner les facteurs significatifs, des modèles de régression à risques proportionnels de Cox seront utilisés dans des contextes univariables et multivariables. D'autres facteurs à analyser sont l'origine ethnique, le sexe, l'âge et le sous-type pathologique. Les différents facteurs seront placés dans des variables catégorielles. Une régression logistique simple sera utilisée pour étudier l'association entre une mesure de résultat dichotomique et tout prédicteur. Encore une fois, pour toute mesure de résultat dichotomique, l'effet d'autres covariables (énumérées ci-dessus) sera également exploré en plus du prédicteur principal à l'aide d'une analyse de régression logistique multiple.

Tous les résultats seront déclarés significatifs au niveau de signification de 5 %. Étant donné qu'il existe plusieurs résultats comparés, les enquêteurs ajusteront le niveau de signification pour les comparaisons multiples.

Les enquêteurs maintiendront une base de données prospective des patients qui suivent un traitement, dont les détails sont conservés dans leur dossier médical électronique. Ce DME est géré de manière usuelle et coutumière tout au long du traitement et du suivi. Une feuille de calcul Excel du MRN des patients et de leur code d'étude attribué sera conservée dans un seul fichier crypté par l'investigateur principal. Ce fichier crypté restera sur le campus, sécurisé dans le bureau du chercheur principal et conservé sous clé.