초기 유방암 환자를 위한 Xoft® 수술 중 방사선 요법(IORT)

방사선 요법의 세부 사항: 유방 보존 수술과 IORT는 모두 표준 관행에 따라 제공됩니다. 유방절제술 및 감시림프절 생검은 표준 기술을 사용하여 표준 치료에 따라 유방 외과 의사가 수행합니다. Xoft Axxent System을 사용한 IORT는 초기 유방암에 대한 유방 절제술 시 제공됩니다. 동일한 수술 절차 중에 IORT를 사용하여 종양 절제술 침대에 방사선의 단일 부분이 제공됩니다. Xoft Axxent 치료 장치 크기는 유방 절제술 구멍의 용적을 기준으로 환자의 해부학적 구조에 맞게 맞춤화됩니다. 처방 선량은 유방절제술 구멍의 표면에 처방된 20 Gy입니다. 수술 후, 외부 빔, 전체 유방 방사선 요법은 고위험 임상 병리학적 특징의 존재에 따라 치료 의사의 재량에 따라 제공됩니다. 기존에 발표된 임상 시험의 데이터를 기반으로 환자의 15%가 IORT 외에 수술 후 방사선이 필요할 것으로 추정됩니다. 표준 관행과 마찬가지로 IORT를 계획한 모든 환자는 병리학 및 방사선 검토를 위한 유방암 다학제 회의에서 수술 전후에 대해 논의될 것입니다.

연구 개요: 환자가 종양 절제술 및 IORT를 완료한 후, 급성 및 후기 독성 및 미용 결과가 프로토콜에서 모니터링됩니다. 환자는 4-6주, 6개월, 1년, 18개월, 2년에 방사선 종양학에서 임상 후속 조치를 완료한 다음 총 5년 동안 매년 완료합니다. 표준 임상 실습에 따라 환자는 독성 평가, 신체 검사 및 의사의 미용 점수를 받습니다. 의사 독성 평가는 CTCAE(Common Terminology Criteriae for Adverse Events) 버전 5.0, Late Effects Normal Tissue Task Force-Subjective, Objective, Management, Analytic(LENT-SOMA) 및 Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 피부 및 독성으로 수행됩니다. 저울. 의사의 미용 평가는 Harvard Cosmetic Scale로 수행됩니다. 환자는 또한 환자가 보고한 미용적, 기능적 및 통증 증상에 대한 유방암 치료 결과 척도(BCTOS) 자가 평가를 완료해야 합니다. Breast-Q 버전 2.0은 또한 환자가 보고한 미용 결과, 신체 건강 및 부작용을 평가하는 데 사용됩니다.

미래의 데이터베이스가 생성되고 유지될 것입니다. 환자 데이터는 고유한 연구 코드가 할당된 환자와 함께 데이터베이스에서 식별되지 않습니다. 할당된 연구 코드는 주 조사관이 단일 암호화 파일에 보관합니다.

이것은 관찰 전향적 연구입니다. 선택 편향을 줄이기 위해 모든 적격 연속 환자가 등록됩니다. 조사관은 샘플 크기가 연간 약 20개, 3년 동안 총 60개가 될 것으로 예상합니다. 여러 불리한 방사선 결과(유방 통증, 방사선 피부염, 유방 부종, 장액종, 감염 포함)를 평가하고 유병률이 2년 및 3년 누적에서 각각 20% 및 16% 차이가 나는지 확인하기 위해 과거 대조군과 비교합니다(n =40에서 2년, n=60에서 3년) 알파=0.05 및 검정력 =80%.

참가자 특성, 치료 및 위험 요인과 관련된 기술 통계(평균, 중앙값, 표준 편차, 연속 측정의 경우 최소값 및 최대값, 서수 측정의 경우 빈도 및 백분율)는 전체 코호트 및 코호트 하위 집합에 대해 생성됩니다. IORT 프로토콜 참가자 및 과거 대조군에서 유해한 방사선 효과의 차이는 경향에 대한 Cochran-Armitage 테스트 또는 카이제곱 테스트를 적절하게 사용하여 평가됩니다. 단변량 분석은 카이 제곱 테스트(범주형 변수) 또는 t-테스트(연속 변수)를 사용하여 미용 결과와 환자별 및 치료 관련 요인 간의 연관성을 탐지하는 데 사용됩니다. 동측 유방 종양 재발의 부재, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)은 Kaplan-Meier 방법에 의해 평가될 것이다. 프로토콜 코호트와 역사적 대조군 간의 생존 차이는 비가중 로그 순위 테스트를 사용하여 추정된 위험률을 통해 평가됩니다. PFS 및 OS는 95% 정확한 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. 중요한 요인을 조사하기 위해 Cox 비례 위험 회귀 모델은 단일 변수 및 다중 변수 설정 모두에서 사용됩니다. 분석할 다른 요인은 인종, 성별, 연령 및 병리학적 하위 유형입니다. 다양한 요인이 범주형 변수에 배치됩니다. 단순 로지스틱 회귀는 이분법적 결과 측정과 모든 예측 변수 간의 연관성을 연구하는 데 사용됩니다. 다시 한 번, 이분법적 결과 측정의 경우 다중 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 1차 예측 변수 외에 다른 공변량(위에 나열됨)의 효과도 탐색됩니다.

모든 결과는 유의 수준 5%에서 유의미한 것으로 선언됩니다. 여러 결과가 비교되기 때문에 조사관은 다중 비교를 위해 유의 수준을 조정합니다.

조사관은 치료를 받는 환자의 전향적으로 수집된 데이터베이스를 유지 관리하며 세부 정보는 전자 의료 기록에 보관됩니다. 이 EMR은 치료 및 후속 조치 전반에 걸쳐 일반적이고 관례적인 방식으로 관리됩니다. 환자의 MRN 및 할당된 연구 코드의 Excel 스프레드시트는 주 조사관이 단일 암호화 파일에 보관합니다. 이 암호화된 파일은 캠퍼스에 남아 수석 조사관 사무실에 안전하게 보관되며 잠금 및 열쇠로 보관됩니다.