Xoft® intraoperatív sugárterápia (IORT) korai stádiumú emlőrákos betegek számára

A sugárterápia részletei: Mind a mellmegtartó műtét, mind az IORT a szokásos gyakorlat szerint történik. A lumpectomiát és az őrszem nyirokcsomó-biopsziát az emlősebész végzi el a szokásos technikák és a standard ellátás szerint. Az IORT-t Xoft Axxent rendszerrel a korai stádiumú emlőrák lumpectomiája során adják be. Ugyanezen műtéti eljárás során egyetlen frakciót sugároznak a lumpectomiás ágyba IORT-vel. A Xoft Axxent kezelőkészülék mérete a páciens anatómiájához igazodik a lumpectomiás üreg térfogata alapján. A vényköteles adag 20 Gy lesz, amelyet a lumpectomiás üreg felületére írnak fel. A posztoperatív, külső sugár-, teljes mell sugárkezelést a kezelőorvos mérlegelése szerint a magas kockázatú klinikopatológiai jellemzők megléte alapján végezzük. A meglévő, publikált klinikai vizsgálatok adatai alapján a becslések szerint a betegek 15%-ának lesz szüksége posztoperatív besugárzásra az IORT mellett. A szokásos gyakorlathoz hasonlóan minden IORT-re tervezett beteget megvitatnak a műtét előtti és utáni emlőrák multidiszciplináris konferencián a patológiai és radiológiai áttekintésről.

A vizsgálat vázlata: Miután a betegek befejezték a lumpectomiát és az IORT-t, akut és késői toxicitásukat, valamint kozmetikai kimenetelüket a protokoll szerint ellenőrizni fogják. A betegek 4-6 hét, 6 hónap, 1 év, 18 hónap, 2 év múlva, majd évente összesen 5 éven keresztül elvégzik a sugáronkológiai klinikai követést. A szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően a betegek toxicitási értékelését, fizikális vizsgálatát és kozmetikai pontozását az orvos végzi. Az orvosi toxicitás értékelése a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója, a késői hatások normál szöveti munkacsoport szubjektív, objektív, kezelési, elemző (LENT-SOMA) és a sugárterápiás onkológiai csoport (RTOG) bőr- és toxicitása alapján történik. Mérleg. Az orvos kozmetikai értékelése a Harvard Cosmetic Scale segítségével történik. A betegeket arra is felkérik, hogy töltsék ki a Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) önértékelését a betegek által bejelentett kozmetikai, funkcionális és fájdalomtünetek tekintetében. A Breast-Q 2.0-s verziója a betegek által jelentett kozmetikai eredmények, a fizikai jólét és a nemkívánatos események értékelésére is szolgál.

Leendő adatbázist készítenek és karbantartanak. A betegadatok azonosítása megtörténik az adatbázisban, és a betegek egyedi vizsgálati kódokat kapnak. A hozzájuk rendelt vizsgálati kódot a vezető kutató egyetlen titkosított fájlban tárolja.

Ez egy megfigyeléses prospektív tanulmány. A szelekciós torzítás csökkentése érdekében az összes alkalmas egymást követő beteget beíratják. A kutatók arra számítanak, hogy a minta mérete körülbelül évi 20 lesz, három év múlva pedig összesen 60 lesz. A többszörös káros besugárzási kimeneteleket (beleértve a mellfájdalmat, sugárgyulladást, emlőödémát, szerómát, fertőzést) értékelik és összehasonlítják a múltbeli kontrollokkal, hogy megállapítsák, a prevalencia 20%-kal, illetve 16%-kal tér el két-, illetve hároméves felhalmozásban (n =40 két év alatt és n=60 három év alatt) alfa = 0,05 és teljesítmény = 80%.

A résztvevők jellemzőivel, kezelésével és kockázati tényezőivel kapcsolatos leíró statisztikák (átlag, medián, szórás, minimum és maximum folyamatos méréseknél, gyakoriság és százalékos arányok sorrendi méréseknél) a teljes kohorszra és a kohorsz részhalmazaira vonatkoznak. Az IORT-protokoll résztvevőinél és a múltbeli kontrolloknál a káros sugárzási hatások közötti különbségeket a Cochran-Armitage trend-teszt vagy a khi-négyzet teszt segítségével kell értékelni. Egyváltozós elemzést fognak használni a kozmetikai kimenetel és a beteg-specifikus és kezeléssel kapcsolatos tényezők közötti összefüggések kimutatására khi-négyzet teszt (kategorikus változók) vagy t-teszt (folyamatos változók) használatával. Az ipsilaterális emlőtumor kiújulásától való mentességet, a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS) a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A protokoll-kohorsz és a múltbeli kontrollok túlélésében mutatkozó különbségeket a súlyozatlan log-rank tesztek becsült veszélyarányai alapján értékelik. A PFS és az OS becslése 95%-os pontosságú konfidencia intervallumokkal együtt történik. A szignifikáns tényezők vizsgálata érdekében Cox-féle arányos hazard regressziós modelleket alkalmazunk egyváltozós és többváltozós beállításokban is. További elemezni kell az etnikai hovatartozást, a nemet, az életkort és a patológiás altípust. A különböző tényezők kategorikus változókba kerülnek. Egyszerű logisztikus regressziót használunk a dichotóm kimenetel és bármely prediktor közötti összefüggés tanulmányozására. Ismét minden dichotóm kimenetelű mérőszám esetében az elsődleges prediktor mellett más kovariánsok (a fent felsoroltak szerint) hatását is megvizsgáljuk többszörös logisztikus regressziós elemzés segítségével.

Minden eredményt 5%-os szignifikanciaszinten szignifikánsnak nyilvánítanak. Mivel több eredményt hasonlítanak össze, a vizsgálók szignifikanciaszintet állítanak be többszörös összehasonlításhoz.

A kivizsgálók a kezelés alatt álló betegekről jövőre összegyűjtött adatbázist vezetnek, amelynek adatait elektronikus kórlapjukban tartják. Ezt az EMR-t a szokásos és szokásos módon kezelik a kezelés és a követés során. A betegek MRN-jét és hozzárendelt vizsgálati kódját tartalmazó Excel-táblázatot a vezető kutató egyetlen titkosított fájlban tárolja. Ez a titkosított fájl az egyetemen marad, a főnyomozó irodájában őrzik, és zár alatt tartják.