早期乳がん患者のためのXoft®術中放射線療法（IORT）

放射線療法の詳細: 乳房温存手術と IORT の両方が標準的な方法で実施されます。 乳腺腫瘤摘出術およびセンチネルリンパ節生検は、標準的な技術を使用して、標準的なケアに従って、乳腺外科医によって行われます。 Xoft Axxent システムを使用した IORT は、早期乳癌の腫瘍摘出時に実施されます。 同じ手術中、IORT を使用して腫瘍摘出ベッドに 1 分割の放射線を照射します。 Xoft Axxent 治療装置のサイズは、腫瘍摘出術の空洞の容積に基づいて、患者の解剖学的構造に合わせてカスタマイズされます。 処方線量は、腫瘍摘出腔の表面に処方される 20 Gy になります。 術後、外部ビーム、全乳房放射線療法は、リスクの高い臨床病理学的特徴の存在に基づいて、担当医師の裁量で行われます。 既存の公開された臨床試験のデータに基づいて、患者の 15% が IORT に加えて術後放射線を必要とすると推定されています。 標準的な診療と同様に、IORT が計画されているすべての患者は、病理学および放射線学のレビューのために、乳がん集学的会議で手術前および手術後に議論されます。

研究の概要: 患者が乳腺腫瘤摘出術と IORT を完了した後、急性毒性と晩期毒性、および美容転帰がプロトコルで監視されます。 患者は、放射線腫瘍学での臨床フォローアップを4〜6週間、6か月、1年、18か月、2年、その後毎年、合計5年間完了します。 標準的な臨床診療に従って、患者は医師による毒性評価、身体検査、および美容スコアリングを受けます。 医師の毒性評価は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0、晩期障害正常組織タスクフォース - 主観的、客観的、管理、分析（LENT-SOMA）、および放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）の皮膚および毒性を使用して実行されますスケール。 医師の化粧品評価は、ハーバード化粧品スケールで実施されます。 患者はまた、患者から報告された美容的、機能的、および痛みの症状について、乳がん治療成果尺度（BCTOS）の自己評価を完了するよう求められます。 Breast-Q バージョン 2.0 は、患者から報告された美容転帰、身体的健康、および有害事象の評価にも使用されます。

将来のデータベースが作成され、維持されます。 患者データはデータベースで匿名化され、患者には一意の研究コードが割り当てられます。 彼らに割り当てられた研究コードは、主任研究者によって単一の暗号化されたファイルに保管されます。

これは観察的前向き研究です。 選択バイアスを減らすために、すべての適格な連続患者が登録されます。 調査員は、サンプルサイズが年間約 20 で、3 年間で合計 60 になると予想しています。 複数の有害な放射線転帰（乳房痛、放射線皮膚炎、乳房浮腫、血清腫、感染症を含む）を評価し、過去の対照と比較して、有病率が 2 年および 3 年でそれぞれ 20% および 16% 異なるかどうかを検出します (n =2 年で 40、3 年で n=60)、α=0.05、検出力 =80%。

コホート全体およびコホートのサブセットについて、参加者の特性、治療および危険因子に関連する記述統計 (平均、中央値、標準偏差、連続測定の最小値と最大値、および順序測定の頻度とパーセンテージ) が作成されます。 IORT プロトコルの参加者と過去の対照者における放射線の悪影響の違いは、必要に応じて傾向のコクラン アーミテージ検定またはカイ 2 乗検定を使用して評価されます。 単変量解析を使用して、カイ二乗検定 (カテゴリ変数) または t 検定 (連続変数) のいずれかを使用して、化粧品の結果と患者固有および治療関連の要因との関連を検出します。 同側乳房腫瘍の再発、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）からの解放は、カプラン・マイヤー法によって推定されます。 プロトコル コホートと歴史的対照との間の生存率の差は、重み付けされていないログランク検定を使用した推定ハザード率によって評価されます。 PFS と OS は、95% の正確な信頼区間と共に推定されます。 重要な要因を調べるために、Cox 比例ハザード回帰モデルを単変数設定と多変数設定の両方で使用します。 分析する他の要因は、民族性、性別、年齢、および病理学的サブタイプです。 さまざまな要因がカテゴリ変数に配置されます。 単純なロジスティック回帰を使用して、二分結果測定値と任意の予測因子の間の関連性を調査します。 繰り返しになりますが、二分結果の測定では、多重ロジスティック回帰分析を使用して、主要な予測因子に加えて、他の共変量 (上記のリスト) の効果も調査されます。

すべての結果は、有意水準 5% で有意であると宣言されます。 複数の結果が比較されているため、研究者は複数の比較の有意水準を調整します。

治験責任医師は、治療を受ける患者の前向きに収集されたデータベースを維持し、その詳細は電子カルテに保存されます。 この EMR は、治療とフォローアップを通じて、通常の慣習的な方法で管理されます。 患者の MRN と割り当てられた研究コードの Excel スプレッドシートは、主治医によって単一の暗号化されたファイルに保管されます。 この暗号化されたファイルは学内に残り、主任研究者のオフィスで保護され、鍵がかかって保管されます。