Xoft® Intraoperative Sädehoito (IORT) potilaille, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä

Sädehoidon tiedot: Sekä rintojen säilyttävä leikkaus että IORT toimitetaan normaalin käytännön mukaisesti. Rintakirurgi suorittaa lumpektomian ja sentinelliimusolmukkeiden biopsian standarditekniikoilla ja hoidon standardin mukaisesti. IORT ja Xoft Axxent System annetaan lumpektomian yhteydessä varhaisen vaiheen rintasyövän vuoksi. Saman leikkaustoimenpiteen aikana yksittäinen osa säteilyä annetaan lumpektomiasänkyyn IORT:llä. Xoft Axxent -hoitolaitteen koko räätälöidään potilaan anatomian mukaan lumpektomiaontelon tilavuuden perusteella. Lääkeannos on 20 Gy, joka määrätään lumpektomiaontelon pintaan. Leikkauksen jälkeinen, ulkoinen sädehoito, koko rintojen sädehoito annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan korkean riskin kliinisopatologisten ominaisuuksien esiintymisen perusteella. Olemassa olevien, julkaistujen kliinisten tutkimusten tietojen perusteella on arvioitu, että 15 % potilaista tarvitsee leikkauksen jälkeistä säteilyä IORT-hoidon lisäksi. Tavanomaisen käytännön mukaisesti kaikista IORT-hoitoon suunnitelluista potilaista keskustellaan ennen ja jälkeen leikkausta rintasyövän monitieteisessä konferenssissa patologian ja radiologian arvioimiseksi.

Tutkimuksen pääpiirteet: Kun potilaat ovat suorittaneet lumpektomia ja IORT, heidän akuuttia ja myöhäistä toksisuutta ja kosmeettisia tuloksia seurataan protokollan mukaisesti. Potilaat suorittavat säteilyonkologian kliinisen seurannan 4-6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 18 kuukauden, 2 vuoden ja sen jälkeen vuosittain yhteensä 5 vuoden ajan. Normaalin kliinisen käytännön mukaisesti lääkäri suorittaa potilaiden toksisuuden arvioinnin, fyysisen kokeen ja kosmeettisen pisteytyksen. Lääkärin myrkyllisyysarviointi suoritetaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 5.0, myöhäisten vaikutusten normaalikudostyöryhmän subjektiivisella, tavoitteellisella, hallinnan, analyyttisellä (LENT-SOMA) ja sädehoidon onkologisen ryhmän (RTOG) iho- ja myrkyllisyydellä. vaa'at. Lääkärin kosmeettinen arviointi suoritetaan Harvard Cosmetic Scale -vaa'alla. Potilaita pyydetään myös suorittamaan rintasyövän hoitotulosasteikon (BCTOS) itsearviointi potilaan ilmoittamien kosmeettisten, toiminnallisten ja kipuoireiden perusteella. Breast-Q-versiota 2.0 käytetään myös potilaan ilmoittamien kosmeettisten tulosten, fyysisen hyvinvoinnin ja haittatapahtumien arvioimiseen.

Tuleva tietokanta luodaan ja sitä ylläpidetään. Potilastietojen tunnistaminen poistetaan tietokannasta ja potilaille on määritetty yksilölliset tutkimuskoodit. Päätutkija säilyttää heille määritetyn tutkimuskoodin yhdessä salatussa tiedostossa.

Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus. Valintaharhan vähentämiseksi kaikki kelvolliset peräkkäiset potilaat otetaan mukaan. Tutkijat odottavat otoksen koon olevan noin 20 vuodessa ja yhteensä 60 kolmen vuoden kuluttua. Useita haitallisia säteilytuloksia (mukaan lukien rintojen kipu, säteilydermatiitti, rintojen turvotus, serooma, infektio) arvioidaan ja verrataan historiallisiin kontrolleihin, jotta voidaan havaita, eroaako esiintyvyys 20 % ja 16 % kahden ja kolmen vuoden kertymänä (n). = 40 kahdessa vuodessa ja n = 60 kolmessa vuodessa) alfa = 0,05 ja teho = 80 %.

Osallistujan ominaisuuksiin, hoitoon ja riskitekijöihin liittyvät kuvaavat tilastot (keskiarvo, mediaani, keskihajonta, jatkuvien mittausten minimi ja maksimi sekä järjestysmittojen tiheys ja prosenttiosuudet) tuotetaan koko kohortille ja kohortin alajoukoille. Erot haitallisissa säteilyvaikutuksissa IORT-protokollan osallistujilla ja historiallisilla kontrolleilla arvioidaan käyttämällä Cochran-Armitage-testiä trendille tai chi-neliötestiä tapauksen mukaan. Yksimuuttuja-analyysiä käytetään kosmeettisten tulosten ja potilaskohtaisten ja hoitoon liittyvien tekijöiden välisten yhteyksien havaitsemiseen käyttämällä joko khin neliötestiä (kategorialliset muuttujat) tai t-testiä (jatkuvat muuttujat). Vapaus ipsilateraalisesta rintakasvaimen uusiutumisesta, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Erot selviytymisessä protokollan kohortin ja historiallisten kontrollien välillä arvioidaan arvioitujen vaaramäärien avulla käyttämällä painottamattomia log-rank-testejä. PFS ja käyttöjärjestelmä arvioidaan yhdessä 95 % tarkkojen luottamusvälien kanssa. Merkittävien tekijöiden tutkimiseksi käytetään Coxin suhteellisia vaarojen regressiomalleja sekä yksimuuttuja- että monimuuttuja-asetuksissa. Muita analysoitavia tekijöitä ovat etnisyys, sukupuoli, ikä ja patologinen alatyyppi. Eri tekijät sijoitetaan kategorisiksi muuttujiksi. Yksinkertaista logistista regressiota käytetään tutkimaan yhteyttä dikotomisen tulosmitan ja minkä tahansa ennustajan välillä. Jälleen kerran, minkä tahansa kaksijakoisen tulosmitan kohdalla, myös muiden yhteismuuttujien (kuten edellä on lueteltu) vaikutusta tutkitaan ensisijaisen ennustajan lisäksi käyttämällä moninkertaista logistista regressioanalyysiä.

Kaikki tulokset julistetaan merkittäviksi 5 %:n merkitsevyystasolla. Koska tuloksia verrataan useita, tutkijat säätävät merkitsevyystason useille vertailuille.

Tutkijat ylläpitävät hoidossa olevista potilaista tulevaisuuteen kerättyä tietokantaa, jonka tiedot säilytetään heidän sähköisessä sairauskertomuksessaan. Tätä EMR:ää hoidetaan tavanomaisella ja tavanomaisella tavalla hoidon ja seurannan ajan. Päätutkija säilyttää Excel-taulukon potilaiden MRN-numerosta ja heille määritetystä tutkimuskoodista yhdessä salatussa tiedostossa. Tämä salattu tiedosto säilyy kampuksella suojattuna päätutkijan toimistossa ja lukon alla.