Radioterapia intraoperatória Xoft® (IORT) para pacientes com câncer de mama em estágio inicial

Detalhes da radioterapia: Tanto a cirurgia conservadora da mama quanto a IORT serão realizadas de acordo com a prática padrão. A tumorectomia e a biópsia do linfonodo sentinela serão realizadas pelo cirurgião de mama usando técnicas padrão e de acordo com o padrão de atendimento. IORT com Xoft Axxent System será administrado no momento da mastectomia para câncer de mama em estágio inicial. Durante o mesmo procedimento operatório, uma única fração de radiação será dada ao leito de mastectomia com IORT. O tamanho do dispositivo de tratamento Xoft Axxent será personalizado para a anatomia do paciente com base no volume da cavidade de mastectomia. A dose prescrita será de 20 Gy prescrita na superfície da cavidade da mastectomia. A radioterapia pós-operatória, com feixe externo e toda a mama será administrada a critério do médico assistente com base na presença de características clínico-patológicas de alto risco. Com base nos dados de ensaios clínicos existentes e publicados, estima-se que 15% dos pacientes necessitarão de radiação pós-operatória além da IORT. Como na prática padrão, todos os pacientes planejados para IORT serão discutidos antes e depois da cirurgia na conferência multidisciplinar de câncer de mama para revisão de patologia e radiologia.

Esboço do estudo: Depois que os pacientes concluírem a mastectomia e IORT, suas toxicidades agudas e tardias e o resultado cosmético serão monitorados no protocolo. Os pacientes completarão o acompanhamento clínico em oncologia de radiação em 4-6 semanas, 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos e depois anualmente por um total de 5 anos. De acordo com a prática clínica padrão, os pacientes terão avaliação de toxicidade, exame físico e pontuação cosmética pelo médico. A avaliação da toxicidade do médico será realizada com Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0, Força-Tarefa de Tecido Normal de Efeitos Tardios - Subjetivo, Objetivo, Gerenciamento, Analítico (LENT-SOMA) e Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG) pele e toxicidade escalas. A avaliação cosmética do médico será realizada com a Harvard Cosmetic Scale. Os pacientes também serão solicitados a preencher a autoavaliação da Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS) para os sintomas estéticos, funcionais e de dor relatados pelo paciente. O Breast-Q versão 2.0 também será usado para avaliar o resultado cosmético relatado pelo paciente, bem-estar físico e eventos adversos.

Um banco de dados prospectivo será criado e mantido. Os dados do paciente serão desidentificados no banco de dados com códigos de estudo exclusivos atribuídos aos pacientes. Seu código de estudo atribuído será mantido em um único arquivo criptografado pelo investigador principal.

Este é um estudo observacional prospectivo. Para reduzir o viés de seleção, todos os pacientes consecutivos elegíveis serão inscritos. Os investigadores esperam que o tamanho da amostra seja de cerca de 20 por ano, com um total de 60 em três anos. Múltiplos resultados adversos da radiação (incluindo dor mamária, dermatite por radiação, edema mamário, seroma, infecção) serão avaliados e comparados com controles históricos para detectar se a prevalência difere em 20% e 16% em acúmulo de dois e três anos, respectivamente (n =40 em dois anos en=60 em três anos) com alfa=0,05 e potência =80%.

Estatísticas descritivas (média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo para medidas contínuas e frequência e porcentagens para medidas ordinais) relacionadas às características dos participantes, tratamento e fatores de risco serão produzidas para toda a coorte e subconjuntos da coorte. As diferenças nos efeitos adversos da radiação nos participantes do protocolo IORT e nos controles históricos serão avaliadas usando o teste Cochran-Armitage para tendência ou teste qui-quadrado, conforme apropriado. A análise univariada será usada para detectar associações entre resultado cosmético e fatores específicos do paciente e relacionados ao tratamento por meio de um teste qui-quadrado (variáveis ​​categóricas) ou teste t (variáveis ​​contínuas). A ausência de recorrência do tumor de mama ipsilateral, a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) serão estimadas pelo método de Kaplan-Meier. As diferenças na sobrevivência entre a coorte do protocolo e os controles históricos serão avaliadas por meio das taxas de risco estimadas usando os testes log-rank não ponderados. PFS e OS serão estimados juntamente com intervalos de confiança precisos de 95%. A fim de examinar os fatores significativos, os modelos de regressão de riscos proporcionais de Cox serão usados ​​em configurações de variáveis ​​únicas e múltiplas. Outros fatores a serem analisados ​​são etnia, sexo, idade e subtipo patológico. Os vários fatores serão colocados em variáveis ​​categóricas. A regressão logística simples será usada para estudar a associação entre uma medida de resultado dicotômica e qualquer preditor. Mais uma vez, para qualquer medida de resultado dicotômica, o efeito de outras covariáveis ​​(conforme listado acima) também será explorado além do preditor primário usando uma análise de regressão logística múltipla.

Todos os resultados serão declarados significativos ao nível de significância de 5%. Uma vez que existem vários resultados comparados, os investigadores ajustarão o nível de significância para comparações múltiplas.

Os investigadores manterão um banco de dados coletado prospectivamente de pacientes submetidos a tratamento, cujos detalhes serão mantidos em seu prontuário eletrônico. Este EMR é gerenciado da maneira usual e habitual durante o tratamento e acompanhamento. Uma planilha Excel do MRN dos pacientes e seu código de estudo atribuído será mantido em um único arquivo criptografado pelo investigador principal. Este arquivo criptografado permanecerá no campus, protegido no escritório do investigador principal e guardado a sete chaves.