Xoft® Radioterapia intraoperatoria (IORT) per pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale

Dettagli della radioterapia: Sia la chirurgia conservativa del seno che la IORT saranno erogate secondo la pratica standard. La lumpectomia e la biopsia del linfonodo sentinella saranno eseguite dal chirurgo mammario utilizzando tecniche standard e secondo lo standard di cura. La IORT con il sistema Xoft Axxent verrà somministrata al momento della mastectomia parziale per carcinoma mammario in stadio iniziale. Durante la stessa procedura operativa, una singola frazione di radiazione verrà somministrata al letto di lumpectomia con IORT. Le dimensioni del dispositivo di trattamento Xoft Axxent saranno personalizzate in base all'anatomia del paziente in base al volume della cavità della nodulectomia. La dose prescritta sarà di 20 Gy prescritta sulla superficie della cavità della lumpectomia. La radioterapia postoperatoria, a fascio esterno, dell'intero seno sarà data a discrezione del medico curante in base alla presenza di caratteristiche clinicopatologiche ad alto rischio. Sulla base dei dati degli studi clinici esistenti, pubblicati, si stima che il 15% dei pazienti richiederà radiazioni postoperatorie oltre alla IORT. Come con la pratica standard, tutti i pazienti pianificati per IORT saranno discussi prima e dopo l'intervento chirurgico alla conferenza multidisciplinare sul cancro al seno per la revisione della patologia e della radiologia.

Profilo dello studio: dopo che i pazienti hanno completato la lumpectomia e la IORT, la loro tossicità acuta e tardiva e l'esito estetico saranno monitorati sul protocollo. I pazienti completeranno il follow-up clinico in radioterapia oncologica a 4-6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni e poi ogni anno per un totale di 5 anni. In conformità con la pratica clinica standard, i pazienti saranno sottoposti a valutazione della tossicità, esame fisico e punteggio cosmetico da parte del medico. La valutazione della tossicità del medico verrà eseguita con Common Terminology Criteriae for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0, Late Effects Normal Tissue Task Force-Soggettive, Objective, Management, Analytic (LENT-SOMA) e Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) pelle e tossicità bilancia. La valutazione estetica del medico verrà eseguita con la scala cosmetica di Harvard. Alle pazienti verrà inoltre chiesto di completare l'autovalutazione della Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) per i sintomi estetici, funzionali e dolorosi riportati dalla paziente. La versione 2.0 di Breast-Q verrà utilizzata anche per valutare i risultati estetici riferiti dal paziente, il benessere fisico e gli eventi avversi.

Verrà creato e mantenuto un database potenziale. I dati dei pazienti verranno anonimizzati nel database con ai pazienti assegnati codici di studio univoci. Il loro codice di studio assegnato verrà conservato in un unico file crittografato dal ricercatore principale.

Questo è uno studio prospettico osservazionale. Per ridurre il bias di selezione, verranno arruolati tutti i pazienti consecutivi idonei. Gli investigatori si aspettano che la dimensione del campione sia di circa 20 all'anno con un totale di 60 in tre anni. Gli esiti avversi multipli delle radiazioni (inclusi dolore al seno, dermatite da radiazioni, edema mammario, sieroma, infezione) saranno valutati e confrontati con i controlli storici per rilevare se la prevalenza differisce rispettivamente del 20% e del 16% nell'arruolamento a due e tre anni (n =40 in due anni e n=60 in tre anni) ad alfa=0.05 e potenza =80%.

Saranno prodotte statistiche descrittive (media, mediana, deviazione standard, minimo e massimo per misure continue e frequenza e percentuali per misure ordinali) relative alle caratteristiche dei partecipanti, al trattamento e ai fattori di rischio per l'intera coorte e sottoinsiemi di coorte. Le differenze negli effetti avversi delle radiazioni nei partecipanti al protocollo IORT e nei controlli storici saranno valutate utilizzando il test di Cochran-Armitage per la tendenza o il test del chi quadrato, a seconda dei casi. L'analisi univariata verrà utilizzata per rilevare associazioni tra risultato estetico e fattori specifici del paziente e correlati al trattamento mediante l'uso di un test del chi quadrato (variabili categoriche) o di un test t (variabili continue). L'assenza di recidiva del tumore al seno omolaterale, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) saranno stimate con il metodo Kaplan-Meier. Le differenze di sopravvivenza tra la coorte del protocollo ei controlli storici saranno valutate attraverso i tassi di rischio stimati utilizzando i test log-rank non ponderati. PFS e OS saranno stimati insieme a intervalli di confidenza precisi al 95%. Al fine di esaminare i fattori significativi, i modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox saranno utilizzati sia in contesti univariabili che multivariabili. Altri fattori da analizzare sono l'etnia, il sesso, l'età e il sottotipo patologico. I vari fattori saranno inseriti in variabili categoriali. La regressione logistica semplice verrà utilizzata per studiare l'associazione tra una misura di esito dicotomica e qualsiasi predittore. Ancora una volta, per qualsiasi misura di esito dicotomica, verrà esplorato anche l'effetto di altre covariate (come elencato sopra) oltre al predittore primario utilizzando un'analisi di regressione logistica multipla.

Tutti i risultati saranno dichiarati significativi al livello di significatività del 5%. Poiché ci sono più risultati confrontati, gli investigatori adegueranno il livello di significatività per confronti multipli.

Gli investigatori manterranno un database raccolto in modo prospettico di pazienti sottoposti a trattamento, i cui dettagli sono conservati nella loro cartella clinica elettronica. Questo EMR è gestito nel modo consueto e consueto durante il trattamento e il follow-up. Un foglio di calcolo Excel dell'MRN dei pazienti e il loro codice di studio assegnato saranno conservati in un unico file crittografato dal ricercatore principale. Questo file crittografato rimarrà nel campus, protetto nell'ufficio dell'investigatore principale e tenuto sotto chiave.