抗糖尿病二甲双胍作为重度抑郁症患者抗抑郁药的新型辅助药物
2020年6月13日 更新者：Mahmoud Samy Abdallah、Sadat City University
抗糖尿病二甲双胍作为重度抑郁症患者抗抑郁药的新型辅助药物：一项概念验证、随机、双盲、安慰剂对照试验
我们研究的目的是测试 SSRI 氟西汀和二甲双胍的联合给药，一种改善代谢特征的药物，因此可能能够模拟支持性生活条件对治疗结果的影响，与单独使用氟西汀相比，是否会导致更好的抗抑郁疗效.
研究概览
详细说明
选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 是重度抑郁症 (MDD) 的标准治疗方法。 然而，它们的功效是可变的和不完整的。 为了至少部分地解释这种可变的功效，我们已经证明 SSRI 给药本身并不影响情绪，但通过增强神经可塑性，放大了生活条件对情绪的影响。 因此，在有利的环境中，SSRI 治疗可减轻症状，而在压力条件下，它可能导致更差的预后。 在这里，我们检验假设，鉴于生活条件和代谢特征之间存在明确关联，后者的调节可能模仿环境对 SSRI 结果的影响，从而确定治疗效果。
60 多年来，二甲双胍被广泛用作 2 型糖尿病患者的一线治疗药物，用于降低肝葡萄糖输出和增加胰岛素介导的葡萄糖利用。 先前的研究表明，二甲双胍可以快速穿过血脑屏障，并对大脑产生多种有益作用，例如抗炎和神经保护作用。 此外，二甲双胍及其抗血糖作用已被证明对 2 型糖尿病患者具有抗抑郁作用。 在 Guo 的研究中，58 名被诊断患有抑郁症和 2 型糖尿病的参与者被分为两组：一组接受二甲双胍治疗，另一组接受安慰剂治疗 24 周。 对 MADRS 和 HRSD-17 评分的分析表明，二甲双胍显着降低了 MADRS 评分和 HRSD-17 评分。 二甲双胍给药可改善 2 型糖尿病患者的抑郁症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tanta、埃及
- Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 MINI 神经精神病学访谈 (MINI)（美国精神病学协会，2000 年；Sheehan 等人，1998 年），精神障碍诊断和统计手册 - IV (DSM-IV) 诊断为 MDD 的 80 名成人门诊患者，没有精神病特征总计 17 项 HAM-D 得分至少为 18 分且第 1 项（抑郁情绪）得分为 2 分或以上的符合条件（Hamilton，1960）。
- 要求患者在参与研究前至少 4 周内不服用所有精神药物和抗炎药物。
排除标准：
- 双相 I 型或双相 II 型障碍患者
- 人格障碍患者
- 进食障碍患者
- 有物质依赖或滥用的患者
- 患有并发活动性疾病的患者
- 有癫痫病史的患者
- 有接受电休克疗法 (ECT) 史的患者
- 患有糖尿病和其他炎症性疾病的患者
- 对所用药物过敏或有禁忌症的患者
- 最终怀孕或哺乳期女性的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
氟西汀 20 毫克胶囊，每天一次，持续 12 周，加上安慰剂片剂，每天一次，持续 12 周
|
氟西汀 20 毫克胶囊加安慰剂片剂，每天一次，饭后服用
|
|
实验性的：二甲双胍组
氟西汀 20 毫克胶囊，每天一次，持续 12 周，加上二甲双胍 1000 毫克 XR 片剂，每天一次，持续 12 周
|
氟西汀 20 毫克胶囊加二甲双胍 1000 毫克缓释片，每天一次，饭后服用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对汉密尔顿抑郁量表评分（HAM-D 评分）的影响
大体时间：第 12 周的基线
|
结果的主要衡量标准是 17 项 HAM-D。
评分基于 17 项量表，0-7 分为正常，8-13 分为轻度抑郁，14-17 分为中度抑郁，超过 17 分为重度抑郁。
缓解定义为 HAM-D 总分 ≤ 7（主要结果）。
治疗反应定义为 HAM-D 总分下降 ≥ 50%。
|
第 12 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤坏死因子-α
大体时间：第 12 周的基线
|
血清肿瘤坏死因子α（TNF-α）水平
|
第 12 周的基线
|
|
神经营养因子
大体时间：第 12 周的基线
|
脑源性神经营养因子 (BDNF) 的血清水平，
|
第 12 周的基线
|
|
协调研究计划
大体时间：第 12 周的基线
|
C反应蛋白的血清水平
|
第 12 周的基线
|
|
IGF-1
大体时间：第 12 周的基线
|
胰岛素样生长因子的血清水平
|
第 12 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月11日
首次发布 (实际的)
2019年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月13日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
严重抑郁症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
安慰剂口服片剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完全的
-
Mila (bMotion Technologies)完全的