- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04088448
Det antidiabetiske metformin som et nyt supplement til antidepressiva hos patienter med svær depressiv lidelse
Det antidiabetiske metformin som et nyt supplement til antidepressiva hos patienter med svær depressiv lidelse: et bevis-of-koncept, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) repræsenterer standardbehandlingen for svær depressiv lidelse (MDD). Deres effektivitet er imidlertid variabel og ufuldstændig. For at forklare, i det mindste delvist, en sådan variabel effektivitet, har vi vist, at SSRI-administration ikke påvirker humøret i sig selv, men ved at øge neural plasticitet forstærker levebetingelsernes indflydelse på humøret. Som følge heraf fører SSRI-behandling i et gunstigt miljø til en reduktion af symptomer, mens det under stressede forhold kan føre til en dårligere prognose. Her tester vi hypotesen om, at givet den klare sammenhæng mellem levevilkår og metabolisk profil, kan moduleringen af sidstnævnte efterligne miljøets effekt på SSRI-resultatet og bestemme behandlingens effektivitet.
Metformin er i vid udstrækning brugt som førstelinjebehandling til patienter med type 2-diabetes mellitus i mere end 60 år til reduktion af leverglukoseproduktion og forøgelse af den insulinmedierede udnyttelse af glukose. Tidligere undersøgelser har vist, at metformin hurtigt kan krydse blod-hjernebarrieren og har adskillige gavnlige virkninger i hjernen, såsom antiinflammatoriske og neurobeskyttende virkninger. Desuden er metformin, sammen med dets anti-glykæmiske virkninger, blevet dokumenteret at have anti-depressionseffekter hos patienter med type 2-diabetes. I Guos undersøgelse blev 58 deltagere diagnosticeret med depression og type 2-diabetes opdelt i to grupper: den ene behandlet med metformin og den anden med placebo i 24 uger. Analyse af MADRS- og HRSD-17-scoringer viste, at metformin signifikant reducerede MADRS-score og HRSD-17-score. Metforminadministration forbedrer depressive symptomer ved type 2-diabetes mellitus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Firs voksne ambulante patienter med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnosticering af MDD baseret på et MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), uden psykotiske træk og en samlet HAM-D-score på 17 emner på mindst 18 med emne 1 (deprimeret humør) på 2 eller højere var berettigede (Hamilton, 1960).
- Patienterne blev anmodet om at være fri for alle de psykotrope og antiinflammatoriske lægemidler i mindst 4 uger, før de deltog i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bipolar I eller bipolar II lidelse
- Patienter med personlighedsforstyrrelser
- Patienter med spiseforstyrrelser
- Patienter med stofafhængighed eller misbrug
- Patienter med samtidig aktiv medicinsk tilstand
- Patienter med anfaldshistorie
- Patienter, der tidligere har modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT)
- Patienter med diabetes og andre inflammatoriske lidelser
- Patienter med allergi eller kontraindikationer over for den brugte medicin
- Patienter med endelig gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Fluoxetin 20 mg kapsel én gang dagligt i 12 uger plus placebotablet én gang dagligt i 12 uger
|
Fluoxetin 20 mg kapsel plus placebotablet indgivet én gang dagligt efter mad
|
Eksperimentel: Metformin gruppe
Fluoxetin 20 mg kapsel én gang dagligt i 12 uger plus Metformin 1000 mg XR tablet én gang dagligt i 12 uger
|
Fluoxetin 20 mg kapsel plus Metformin 1000 mg tablet med forlænget frigivelse indgivet én gang dagligt efter mad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt på Hamilton Depression rating skala score (HAM-D score)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Det vigtigste mål for resultatet var de 17 punkter HAM-D.
Scoring er baseret på 17-elementskalaen, og scores på 0-7 anses for at være normale, 8-13 tyder på mild depression, 14-17 moderat depression og scorer over 17 er tegn på svær depression.
Remission er defineret som HAM-D total score ≤ 7 (primært resultat).
Behandlingsrespons er defineret som et fald på ≥ 50 % i HAM-D totalscore.
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TNF-a
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Serumniveau af tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
|
Baseline til uge 12
|
BDNF
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Serumniveau af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF),
|
Baseline til uge 12
|
CRP
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Serumniveau af C-reaktivt protein
|
Baseline til uge 12
|
IGF-1
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Serumniveau af insulinlignende vækstfaktor
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0056/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Neumora Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor depressiv episode forbundet med bipolar II lidelseForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
Kliniske forsøg med Placebo oral tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Royan InstituteUkendtInfertilitetIran, Islamisk Republik
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeSelvmordstankerForenede Stater
-
Evelo Biosciences, Inc.AfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyAfsluttet
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyTrukket tilbageTransthyretin-relateret (ATTR) familiær amyloid polyneuropatiForenede Stater
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringDemens med Lewy BodiesForenede Stater
-
University of British ColumbiaCrohn's and Colitis CanadaTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosaCanada
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sygdom | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | SukkerindtagTyskland