Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det antidiabetiske metformin som et nyt supplement til antidepressiva hos patienter med svær depressiv lidelse

13. juni 2020 opdateret af: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Det antidiabetiske metformin som et nyt supplement til antidepressiva hos patienter med svær depressiv lidelse: et bevis-of-koncept, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Formålet med vores undersøgelse var at teste, om den kombinerede administration af SSRI fluoxetin og metformin, et lægemiddel, der forbedrer den metaboliske profil og derfor potentielt er i stand til at efterligne indflydelsen af ​​understøttende levevilkår på behandlingsresultatet, resulterer i en forbedret antidepressiv effekt sammenlignet med fluoxetin alene. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) repræsenterer standardbehandlingen for svær depressiv lidelse (MDD). Deres effektivitet er imidlertid variabel og ufuldstændig. For at forklare, i det mindste delvist, en sådan variabel effektivitet, har vi vist, at SSRI-administration ikke påvirker humøret i sig selv, men ved at øge neural plasticitet forstærker levebetingelsernes indflydelse på humøret. Som følge heraf fører SSRI-behandling i et gunstigt miljø til en reduktion af symptomer, mens det under stressede forhold kan føre til en dårligere prognose. Her tester vi hypotesen om, at givet den klare sammenhæng mellem levevilkår og metabolisk profil, kan moduleringen af ​​sidstnævnte efterligne miljøets effekt på SSRI-resultatet og bestemme behandlingens effektivitet.

Metformin er i vid udstrækning brugt som førstelinjebehandling til patienter med type 2-diabetes mellitus i mere end 60 år til reduktion af leverglukoseproduktion og forøgelse af den insulinmedierede udnyttelse af glukose. Tidligere undersøgelser har vist, at metformin hurtigt kan krydse blod-hjernebarrieren og har adskillige gavnlige virkninger i hjernen, såsom antiinflammatoriske og neurobeskyttende virkninger. Desuden er metformin, sammen med dets anti-glykæmiske virkninger, blevet dokumenteret at have anti-depressionseffekter hos patienter med type 2-diabetes. I Guos undersøgelse blev 58 deltagere diagnosticeret med depression og type 2-diabetes opdelt i to grupper: den ene behandlet med metformin og den anden med placebo i 24 uger. Analyse af MADRS- og HRSD-17-scoringer viste, at metformin signifikant reducerede MADRS-score og HRSD-17-score. Metforminadministration forbedrer depressive symptomer ved type 2-diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tanta, Egypten
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Firs voksne ambulante patienter med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnosticering af MDD baseret på et MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), uden psykotiske træk og en samlet HAM-D-score på 17 emner på mindst 18 med emne 1 (deprimeret humør) på 2 eller højere var berettigede (Hamilton, 1960).
  • Patienterne blev anmodet om at være fri for alle de psykotrope og antiinflammatoriske lægemidler i mindst 4 uger, før de deltog i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bipolar I eller bipolar II lidelse
  • Patienter med personlighedsforstyrrelser
  • Patienter med spiseforstyrrelser
  • Patienter med stofafhængighed eller misbrug
  • Patienter med samtidig aktiv medicinsk tilstand
  • Patienter med anfaldshistorie
  • Patienter, der tidligere har modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT)
  • Patienter med diabetes og andre inflammatoriske lidelser
  • Patienter med allergi eller kontraindikationer over for den brugte medicin
  • Patienter med endelig gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Fluoxetin 20 mg kapsel én gang dagligt i 12 uger plus placebotablet én gang dagligt i 12 uger
Fluoxetin 20 mg kapsel plus placebotablet indgivet én gang dagligt efter mad
Eksperimentel: Metformin gruppe
Fluoxetin 20 mg kapsel én gang dagligt i 12 uger plus Metformin 1000 mg XR tablet én gang dagligt i 12 uger
Fluoxetin 20 mg kapsel plus Metformin 1000 mg tablet med forlænget frigivelse indgivet én gang dagligt efter mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på Hamilton Depression rating skala score (HAM-D score)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Det vigtigste mål for resultatet var de 17 punkter HAM-D. Scoring er baseret på 17-elementskalaen, og scores på 0-7 anses for at være normale, 8-13 tyder på mild depression, 14-17 moderat depression og scorer over 17 er tegn på svær depression. Remission er defineret som HAM-D total score ≤ 7 (primært resultat). Behandlingsrespons er defineret som et fald på ≥ 50 % i HAM-D totalscore.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNF-a
Tidsramme: Baseline til uge 12
Serumniveau af tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Baseline til uge 12
BDNF
Tidsramme: Baseline til uge 12
Serumniveau af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF),
Baseline til uge 12
CRP
Tidsramme: Baseline til uge 12
Serumniveau af C-reaktivt protein
Baseline til uge 12
IGF-1
Tidsramme: Baseline til uge 12
Serumniveau af insulinlignende vækstfaktor
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

3
Abonner