利格列汀+二甲双胍对二甲双胍未达到正常血糖的患者的影响 (RESCATHEME)
2019年9月11日 更新者：Rodolfo Guardado Mendoza、Universidad de Guanajuato
利格列汀+二甲双胍对单用二甲双胍治疗 12 个月后未达到正常血糖的前驱糖尿病患者的葡萄糖代谢和胰腺 β 细胞功能的影响
该方案的目的是评估加用利格列汀对单独使用二甲双胍治疗 12 个月后未逆转至正常血糖的糖尿病前期患者的影响。
研究持续时间为 6 个月，主要是一项疗效研究。
主要结果将是 OGTT 期间的葡萄糖水平、胰岛素分泌和通过 OGTT 衍生的处置指数测量的胰腺 β 细胞功能。
研究概览
详细说明
随机化和掩蔽。 患者将以 1:1 的比例随机分配接受利格列汀/二甲双胍 2.5/850mg 每 12 小时 + 生活方式改变计划，或二甲双胍每 12 小时 850mg + 生活方式改变计划，持续 6 个月。 随机化将由未参与研究的营养师使用电子随机数表进行。 在整个研究期间，参与患者随访和结果测量的参与者和研究人员将不知道治疗分配。
患者将每月进行一次随访。 每次预约约30-45分钟；每次患者就诊时都会记录药物耐受性和副作用。 营养师每月都会根据患者的体重进行营养和身体活动评估。 每月对药物的依从性将通过药丸计数来评估；将在 6 个月时通过食物频率问卷评估营养依从性和能量摄入，并在 0 个月和 6 个月时评估身体活动。 在基础和 6 个月时，患者将进行 OGTT。 主要目标是通过 OGTT DI 评估 OGTT 期间 6 个月的葡萄糖概况、胰岛素分泌和胰腺 β 细胞功能，以及血糖恢复正常； T2D 将通过至少两次连续测量相同标准来诊断和确认：糖化血红蛋白 ≥ 6.5%，空腹血糖 ≥ 126mg/dl，或 2 小时葡萄糖 ≥ 200 mg/dl。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guanajuato
-
León、Guanajuato、墨西哥、37670
- Universidad de Guanajuato
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 葡萄糖耐量受损（2 小时葡萄糖在 140 - 199 mg / dL 之间）的患者在使用每日 1700 mg 剂量的二甲双胍 + 生活方式改变治疗 1 年后未达到正常血糖。
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 先前诊断或在 OGTT 期间检测到的 2 型糖尿病患者
- 血清肌酐 > 1.6 毫克/分升
- 高甘油三酯血症非常高 (>500 mg/dL)
- 怀孕
- 收缩压>180mmHg或舒张压>105mmHg（血压控制后可重新筛查）
- 过量饮酒，急性或慢性
- 影响葡萄糖稳态的药物或医疗条件（噻嗪类药物、β受体阻滞剂、全身使用的糖皮质激素、减肥药或厌食药、库欣综合征、甲状腺毒症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利格列汀+二甲双胍与生活方式
在 6 个月期间，葡萄糖耐量受损的患者被随机分配到每 12 小时一次 2.5 mg 利格列汀 + 850 mg 二甲双胍。
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利格列汀 2.5 毫克 + 二甲双胍 850 毫克，每天两次，加上生活方式调整计划
其他名称：
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有源比较器：二甲双胍
葡萄糖耐量受损患者在 6 个月内随机分配至每 12 小时一次 850 mg 二甲双胍。
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二甲双胍 850 毫克，每天两次加上生活方式改变计划
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OGTT 期间的血糖水平
大体时间：6个月
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OGTT 期间的血糖水平
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6个月
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胰腺β细胞功能
大体时间：6个月
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在 OGTT 期间用处置指数测量胰腺 β 细胞功能
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodolfo Guardado Mendoza, MDPhD、Universidad de Guanajuato
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月11日
首次发布 (实际的)
2019年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月11日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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