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Effetto di Linagliptin + Metformina sui pazienti che non raggiungono la normoglucemia con metformina (RESCATHEME)

11 settembre 2019 aggiornato da: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Effetto di Linagliptin + Metformina sul metabolismo del glucosio e sulla funzione delle cellule beta pancreatiche in pazienti con prediabete che non raggiungono la normoglicemia dopo 12 mesi di trattamento con la sola metformina

L'obiettivo di questo protocollo è valutare l'effetto dell'aggiunta di linagliptin ai pazienti con prediabete che non regrediscono alla normoglicemia dopo 12 mesi di trattamento con la sola metformina. La durata dello studio sarà di 6 mesi ed è principalmente uno studio di efficacia. Gli esiti principali saranno i livelli di glucosio durante l'OGTT, la secrezione di insulina e la funzione delle cellule beta pancreatiche misurate dall'indice di disposizione derivato dall'OGTT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Randomizzazione e mascheramento. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere linagliptin/metformina 2,5/850 mg ogni 12 ore + programma di modifica dello stile di vita o metformina 850 mg ogni 12 ore + programma di modifica dello stile di vita per 6 mesi. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una tabella elettronica di numeri casuali da un nutrizionista non coinvolto nello studio. I partecipanti e gli investigatori coinvolti nel follow-up dei pazienti e nelle misurazioni dei risultati saranno mascherati all'assegnazione del trattamento durante l'intero studio.

I pazienti avranno una visita di follow-up ogni mese. Ogni appuntamento dura circa 30-45 minuti; la tolleranza ai farmaci e gli effetti collaterali saranno registrati in ogni visita dei pazienti. La valutazione nutrizionale e dell'attività fisica in base al peso del paziente verrà eseguita mensilmente da un nutrizionista. L'aderenza mensile ai farmaci sarà valutata dal conteggio delle pillole; l'aderenza nutrizionale e l'apporto energetico saranno valutati a 6 mesi mediante un questionario sulla frequenza alimentare, e l'attività fisica a 0 e 6 mesi. Al basale ea 6 mesi i pazienti avranno un OGTT. L'obiettivo primario è valutare a 6 mesi il profilo glicemico durante l'OGTT, la secrezione di insulina e la funzione delle cellule beta pancreatiche mediante l'OGTT DI e la regressione alla normoglicemia; Il T2D sarà diagnosticato e confermato da almeno due misurazioni consecutive degli stessi criteri: emoglobina glicata ≥ 6,5%, glucosio a digiuno ≥ 126 mg/dl o glucosio a 2 ore ≥ 200 mg/dl.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ridotta tolleranza al glucosio (2 h glucosio tra 140 - 199 mg/dL) che dopo 1 anno di trattamento con metformina alla dose di 1700 mg al giorno + modifiche dello stile di vita non raggiungono la normoglicemia.
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con Diabete di tipo 2 diagnosticato in precedenza o rilevato durante l'OGTT
  • Creatinina sierica > 1,6 mg/dL
  • Ipertrigliceridemia molto alta (>500 mg/dL)
  • Gravidanza
  • Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 105 mmHg (i pazienti potrebbero essere nuovamente sottoposti a screening dopo il controllo della pressione arteriosa)
  • Assunzione eccessiva di alcol, acuta o cronica
  • Farmaci o condizioni mediche che influenzano l'omeostasi del glucosio (tiazidici, beta-bloccanti, glucocorticoidi per uso sistemico, farmaci dimagranti o anoressizzanti, sindrome di Cushing, tireotossicosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linagliptin + Metformina e stile di vita
Pazienti con ridotta tolleranza al glucosio assegnati in modo casuale a linagliptin 2,5 mg + metftormin 850 mg ogni 12 ore per 6 mesi.
Droga: Compressa orale Linagliptin / Metformina
Linagliptin 2,5 mg + metformina 850 mg due volte al giorno più un programma di modifica dello stile di vita
Altri nomi:
  • Trattamento combinato
Comparatore attivo: Metformina
Pazienti con ridotta tolleranza al glucosio assegnati in modo casuale a metftormin 850 mg ogni 12 ore per 6 mesi.
Droga: Metformina
Metformina 850 mg due volte al giorno più programma di modifica dello stile di vita
Altri nomi:
  • Metformina da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio durante l'OGTT
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di glucosio durante l'OGTT
6 mesi
Funzione delle cellule beta pancreatiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzione delle cellule beta pancreatiche misurata con l'indice di disposizione durante l'OGTT
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Collaboratori

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodolfo Guardado Mendoza, MDPhD, Universidad de Guanajuato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI-35-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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