Efeito da linagliptina + metformina em pacientes que não atingem a normoglicemia com metformina (RESCATHEME)

Randomização e mascaramento. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber linagliptina/metformina 2,5/850mg a cada 12 h + programa de modificação do estilo de vida, ou metformina 850mg a cada 12 h + programa de modificação do estilo de vida durante 6 meses. A randomização será realizada por meio de uma tabela eletrônica de números aleatórios por uma Nutricionista não envolvida no estudo. Os participantes e investigadores envolvidos no acompanhamento dos pacientes e nas medições dos resultados serão mascarados para a alocação do tratamento durante todo o estudo.

Os pacientes terão uma visita de acompanhamento a cada mês. Cada consulta dura cerca de 30 a 45 minutos; a tolerância aos medicamentos e os efeitos colaterais serão registrados em todas as visitas dos pacientes. A avaliação nutricional e de atividade física de acordo com o peso do paciente será realizada mensalmente por uma Nutricionista. A adesão mensal aos medicamentos será avaliada pela contagem de comprimidos; adesão nutricional e ingestão energética serão avaliadas aos 6 meses por meio de questionário de frequência alimentar, e atividade física aos 0 e 6 meses. No basal e aos 6 meses, os pacientes terão um OGTT. O objetivo principal é avaliar aos 6 meses o perfil de glicose durante o OGTT, a secreção de insulina e a função das células β pancreáticas pelo OGTT DI e a regressão à normoglicemia; O DM2 será diagnosticado e confirmado por pelo menos duas medições consecutivas dos mesmos critérios: hemoglobina glicada ≥ 6,5%, glicose em jejum ≥ 126mg/dl ou glicose em 2 h ≥ 200 mg/dl.