A linagliptin + metformin hatása azokra a betegekre, akiknél nem alakul ki normoglukémia metforminnal (RESCATHEME)

Randomizálás és maszkolás. A betegek véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek beosztásra, hogy kapjanak linagliptin/metformin 2,5/850 mg 12 óránként + életmód-módosító programot, vagy 850 mg metformint 12 óránként + életmódmódosító programot 6 hónapon keresztül. A véletlenszerűsítést elektronikus véletlenszám-táblázat segítségével a vizsgálatban részt nem vevő táplálkozási szakértő végzi. A betegek nyomon követésében és kimenetelének mérésében részt vevő résztvevők és vizsgálók a teljes vizsgálat során el vannak rejtve a kezelés elosztásától.

A betegek havonta kontrollvizsgálaton vesznek részt. Minden találkozó körülbelül 30-45 perc; A gyógyszer toleranciáját és a mellékhatásokat minden beteglátogatás alkalmával rögzítjük. Táplálkozási és fizikai aktivitási értékelést a páciens testsúlya alapján minden hónapban táplálkozási szakértő végez. A gyógyszerekhez való havi betartást tablettaszámlálással értékelik; a táplálkozási adherenciát és az energiabevitelt 6 hónapos korban étkezési gyakorisági kérdőívvel, a fizikai aktivitást pedig 0 és 6 hónapos korban értékelik. Az alap és a 6 hónapos korban a betegek OGTT-t kapnak. Az elsődleges cél a 6 hónapos glükózprofil értékelése az OGTT során, az inzulinszekréció és a hasnyálmirigy β-sejt-funkciója az OGTT DI segítségével, valamint a normoglikémiává való visszafejlődés; A T2D diagnosztizálása és megerősítése legalább két egymást követő, azonos kritériumú méréssel történik: glikált hemoglobin ≥ 6,5 %, éhomi glükóz ≥ 126 mg/dl vagy 2 óra glükóz ≥ 200 mg/dl.