Effekt af linagliptin + metformin på patienter, der ikke opnår normoglucæmi med metformin (RESCATHEME)

Randomisering og maskering. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage linagliptin/metformin 2,5/850 mg hver 12. time + livsstilsændringsprogram eller metformin 850 mg hver 12. time + livsstilsændringsprogram i 6 måneder. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en elektronisk tilfældige taltabel af en ernæringsekspert, der ikke er involveret i undersøgelsen. Deltagere og efterforskere involveret i patientens opfølgning og resultatmålinger vil blive maskeret til behandlingstildeling under hele undersøgelsen.

Patienterne vil have et opfølgningsbesøg hver måned. Hver aftale er omkring 30-45 minutter; medicintolerance og bivirkninger vil blive registreret ved hvert patientbesøg. Ernæringsmæssig og fysisk aktivitetsvurdering i henhold til patientens vægt vil blive udført af en ernæringsekspert hver måned. Månedlig overholdelse af medicin vil blive evalueret ved pilletælling; ernæringsmæssig overholdelse og energiindtag vil blive evalueret efter 6 måneder ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens, og fysisk aktivitet efter 0 og 6 måneder. Ved basal og efter 6 måneder vil patienter have en OGTT. Det primære formål er at evaluere ved 6 måneders glukoseprofil under OGTT, insulinsekretion og pancreas β-cellefunktion af OGTT DI og regression til normoglykæmi; T2D vil blive diagnosticeret og bekræftet ved mindst to på hinanden følgende målinger af de samme kriterier: glykeret hæmoglobin ≥ 6,5 %, fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller 2 timers glukose ≥ 200 mg/dl.