Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av linagliptin + metformin på pasienter som ikke oppnår normoglukemi med metformin (RESCATHEME)

11. september 2019 oppdatert av: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Effekt av linagliptin + metformin på glukosemetabolisme og pankreas betacellefunksjon hos pasienter med prediabetes som ikke oppnår normoglykemi etter 12 måneders behandling med metformin alene

Målet med denne protokollen er å evaluere effekten av å tilsette linagliptin til pasienter med prediabetes som ikke reverserer til normoglykemi etter 12 måneders behandling med metformin alene. Studiens varighet vil være 6 måneder, og det er primært en effektstudie. Hovedresultater vil være glukosenivåer under OGTT, insulinsekresjon og pankreas betacellefunksjon målt ved disposisjonsindeksen avledet fra OGTT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering og maskering. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å få linagliptin/metformin 2,5/850 mg hver 12. time + livsstilsendringsprogram, eller metformin 850mg hver 12. time + livsstilsendringsprogram i løpet av 6 måneder. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en elektronisk tilfeldig talltabell av en ernæringsfysiolog som ikke er involvert i studien. Deltakere og etterforskere som er involvert i pasientoppfølgingen og utfallsmålinger vil bli maskert til behandlingstildeling under hele studien.

Pasientene vil ha et oppfølgingsbesøk hver måned. Hver avtale er ca 30-45 minutter; medisintoleranse og bivirkninger vil bli registrert ved hvert pasientbesøk. Ernæringsmessig og fysisk aktivitetsvurdering i henhold til pasientens vekt vil bli utført av en ernæringsfysiolog hver måned. Månedlig overholdelse av medisiner vil bli evaluert ved pilletelling; ernæringsmessig overholdelse og energiinntak vil bli evaluert etter 6 måneder ved et spørreskjema om matfrekvens, og fysisk aktivitet ved 0 og 6 måneder. Ved basal og ved 6 måneder vil pasienter ha en OGTT. Primært mål er å evaluere ved 6 måneders glukoseprofil under OGTT, insulinsekresjon og pankreas β-cellefunksjon av OGTT DI, og regresjon til normoglykemi; T2D vil bli diagnostisert og bekreftet ved minst to påfølgende målinger av de samme kriteriene: glykert hemoglobin ≥ 6,5 %, fastende glukose ≥ 126 mg/dl, eller 2 timers glukose ≥ 200 mg/dl.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nedsatt glukosetoleranse (2 timers glukose mellom 140 - 199 mg/dL) som etter 1 års behandling med metformin i en dose på 1700 mg daglig + livsstilsendringer ikke oppnår normoglykemi.
  • Pasienter som aksepterer å delta i studien og signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 2-diabetes diagnostisert tidligere eller oppdaget under OGTT
  • Serumkreatinin > 1,6 mg/dL
  • Hypertriglyseridemi svært høy (>500 mg/dL)
  • Svangerskap
  • Systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >105 mmHg (pasienter kan screenes på nytt etter blodtrykkskontroll)
  • Overdreven alkoholinntak, akutt eller kronisk
  • Medisiner eller medisinske tilstander som påvirker glukosehomeostase (tiazider, betablokkere, glukokortikoider for systemisk bruk, vektreduserende legemidler eller anoreksigenika, Cushings syndrom, tyrotoksikose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linagliptin + Metformin og livsstil
Pasienter med nedsatt glukosetoleranse ble randomisert til linagliptin 2,5 mg + metftormin 850 mg hver 12. time i løpet av 6 måneder.
Legemiddel: Linagliptin / Metformin Oral Tablett
Linagliptin 2,5 mg + Metformin 850 mg to ganger daglig pluss et program for livsstilsendringer
Andre navn:
  • Kombinert behandling
Aktiv komparator: Metformin
Pasienter med nedsatt glukosetoleranse ble randomisert til metftormin 850 mg hver 12. time i løpet av 6 måneder.
Legemiddel: Metformin
Metformin 850 mg to ganger daglig pluss livsstilsendringer
Andre navn:
  • Metformin alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosenivåer under OGTT
Tidsramme: 6 måneder
Glukosenivåer under OGTT
6 måneder
Pankreas beta-celle funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Pankreatisk betacellefunksjon målt med disposisjonsindeksen under OGTT
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Samarbeidspartnere

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodolfo Guardado Mendoza, MDPhD, Universidad de Guanajuato

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEI-35-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Linagliptin / Metformin Oral Tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere