Effect van Linagliptine + Metformine op patiënten die geen normoglucemie bereiken met Metformine (RESCATHEME)

Randomisatie en maskering. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om gedurende 6 maanden linagliptine/metformine 2,5/850 mg elke 12 uur + programma voor aanpassing van levensstijl te krijgen, of 850 mg metformine elke 12 uur + programma voor aanpassing van levensstijl. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een elektronische tabel met willekeurige getallen door een voedingsdeskundige die niet bij het onderzoek betrokken is. Deelnemers en onderzoekers die betrokken zijn bij de follow-up en uitkomstmetingen van de patiënt zullen tijdens het gehele onderzoek worden gemaskeerd voor de toewijzing van de behandeling.

Maandelijks komen de patiënten op controle. Elke afspraak duurt ongeveer 30-45 minuten; de tolerantie van de medicijnen en de bijwerkingen zullen in het bezoek van elke patiënt worden geregistreerd. Voedings- en fysieke activiteitsbeoordeling op basis van het gewicht van de patiënt zal elke maand worden uitgevoerd door een voedingsdeskundige. Maandelijkse naleving van medicijnen zal worden geëvalueerd door het tellen van pillen; voedingstrouw en energie-inname zullen na 6 maanden worden geëvalueerd door middel van een voedselfrequentievragenlijst, en fysieke activiteit na 0 en 6 maanden. Bij basaal en na 6 maanden zullen patiënten een OGTT hebben. Het primaire doel is het evalueren van het glucoseprofiel na 6 maanden tijdens OGTT, insulinesecretie en β-celfunctie van de alvleesklier door de OGTT DI, en regressie naar normoglycemie; T2D zal worden gediagnosticeerd en bevestigd door ten minste twee opeenvolgende metingen van dezelfde criteria: geglyceerd hemoglobine ≥ 6,5%, nuchtere glucose ≥ 126 mg/dl, of 2 uur glucose ≥ 200 mg/dl.