Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние линаглиптина + метформина на пациентов, у которых не достигается нормоглюкемия при применении метформина (RESCATHEME)

11 сентября 2019 г. обновлено: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Влияние линаглиптина + метформина на метаболизм глюкозы и функцию бета-клеток поджелудочной железы у пациентов с преддиабетом, у которых не достигается нормогликемия после 12 месяцев лечения только метформином

Целью данного протокола является оценка эффекта добавления линаглиптина у пациентов с преддиабетом, у которых не происходит нормогликемия после 12 месяцев лечения только метформином. Продолжительность исследования составит 6 месяцев, и это в первую очередь исследование эффективности. Основными результатами будут уровни глюкозы во время ПГТТ, секреция инсулина и функция бета-клеток поджелудочной железы, измеряемые индексом диспозиции, полученным из ПГТТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация и маскировка. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема линаглиптина/метформина 2,5/850 мг каждые 12 ч + программа модификации образа жизни или метформина 850 мг каждые 12 ч + программа модификации образа жизни в течение 6 месяцев. Рандомизация будет проводиться диетологом, не участвующим в исследовании, с использованием электронной таблицы случайных чисел. Участники и исследователи, участвующие в последующем наблюдении за пациентами и измерении результатов, будут замаскированы для назначения лечения в течение всего исследования.

Пациенты будут проходить контрольные визиты каждый месяц. Каждая встреча около 30-45 минут; Переносимость лекарств и побочные эффекты будут регистрироваться при каждом посещении пациента. Каждый месяц нутрициолог будет проводить оценку питания и физической активности в зависимости от веса пациента. Ежемесячная приверженность лечению будет оцениваться путем подсчета таблеток; приверженность к питанию и потребление энергии будут оцениваться в возрасте 6 месяцев с помощью опросника частоты приема пищи, а физическая активность - в возрасте 0 и 6 месяцев. В начале и через 6 месяцев у пациентов будет ПГТТ. Первичная цель состоит в том, чтобы оценить профиль глюкозы через 6 месяцев во время OGTT, секрецию инсулина и функцию β-клеток поджелудочной железы с помощью OGTT DI и регрессию до нормогликемии; Диагноз СД2 будет диагностирован и подтвержден как минимум двумя последовательными измерениями одних и тех же критериев: гликированный гемоглобин ≥ 6,5%, уровень глюкозы натощак ≥ 126 мг/дл или 2-часовой уровень глюкозы ≥ 200 мг/дл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с нарушением толерантности к глюкозе (уровень глюкозы за 2 часа 140–199 мг/дл), у которых после 1 года лечения метформином в дозе 1700 мг в сутки + изменение образа жизни не достигается нормогликемия.
  • Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным ранее или выявленным во время ПГТТ
  • Креатинин сыворотки > 1,6 мг/дл
  • Очень высокая гипертриглицеридемия (>500 мг/дл)
  • Беременность
  • Систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст. (пациенты могут пройти повторный скрининг после контроля артериального давления)
  • Чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое
  • Лекарства или медицинские состояния, влияющие на гомеостаз глюкозы (тиазиды, бета-блокаторы, глюкокортикоиды для системного применения, препараты для снижения веса или анорексигенные средства, синдром Кушинга, тиреотоксикоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Линаглиптин + Метформин и образ жизни
Больным с нарушением толерантности к глюкозе рандомизированно назначены линаглиптин 2,5 мг + метфтормин 850 мг каждые 12 ч в течение 6 мес.
Лекарство: Линаглиптин/метформин таблетки для приема внутрь
Линаглиптин 2,5 мг + метформин 850 мг два раза в день плюс программа изменения образа жизни
Другие имена:
  • Комбинированное лечение
Активный компаратор: Метформин
Больным с нарушением толерантности к глюкозе рандомизированно назначен метфтормин по 850 мг каждые 12 ч в течение 6 мес.
Лекарство: Метформин
Метформин 850 мг два раза в день плюс программа изменения образа жизни
Другие имена:
  • Только метформин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы во время ПГТТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень глюкозы во время ПГТТ
6 месяцев
Функция бета-клеток поджелудочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
Функция бета-клеток поджелудочной железы, измеренная с помощью индекса диспозиции во время ПГТТ
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Guanajuato

Соавторы

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Следователи

  • Главный следователь: Rodolfo Guardado Mendoza, MDPhD, Universidad de Guanajuato

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEI-35-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Линаглиптин/метформин таблетки для приема внутрь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться