Effekt av linagliptin + metformin på patienter som inte uppnår normoglukemi med metformin (RESCATHEME)

Randomisering och maskering. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få linagliptin/metformin 2,5/850 mg var 12:e timme + livsstilsförändringsprogram, eller metformin 850 mg var 12:e timme + livsstilsförändringsprogram under 6 månader. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en elektronisk slumptalstabell av en nutritionist som inte är involverad i studien. Deltagare och utredare som är involverade i patientuppföljningen och resultatmätningarna kommer att maskeras till behandlingstilldelning under hela studien.

Patienterna kommer att ha ett uppföljningsbesök varje månad. Varje möte är cirka 30-45 minuter; medicintolerans och biverkningar kommer att registreras vid varje patientbesök. Nutritions- och fysisk aktivitetsbedömning utifrån patientens vikt kommer att utföras av en nutritionist varje månad. Månatlig efterlevnad av mediciner kommer att utvärderas genom pillerräkning; näringstillförlitlighet och energiintag kommer att utvärderas efter 6 månader genom ett frågeformulär om matfrekvens, och fysisk aktivitet vid 0 och 6 månader. Vid basal och vid 6 månader kommer patienter att ha en OGTT. Primärt mål är att utvärdera vid 6 månaders glukosprofil under OGTT, insulinutsöndring och pankreatisk β-cellfunktion av OGTT DI, och regression till normoglykemi; T2D kommer att diagnostiseras och bekräftas genom minst två på varandra följande mätningar av samma kriterier: glykerat hemoglobin ≥ 6,5 %, fasteglukos ≥ 126 mg/dl, eller 2 timmars glukos ≥ 200 mg/dl.