Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ linagliptyny + metforminy na pacjentów, u których nie uzyskano normoglikemii podczas stosowania metforminy (RESCATHEME)

11 września 2019 zaktualizowane przez: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Wpływ linagliptyny + metforminy na metabolizm glukozy i czynność komórek beta trzustki u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, u których nie osiągnięto normoglikemii po 12 miesiącach leczenia samą metforminą

Celem tego protokołu jest ocena wpływu dołączenia linagliptyny u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, u których nie następuje powrót do normoglikemii po 12 miesiącach leczenia samą metforminą. Czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy i jest to przede wszystkim badanie skuteczności. Głównymi wynikami będą poziomy glukozy podczas OGTT, wydzielanie insuliny i czynność komórek beta trzustki mierzona za pomocą wskaźnika dyspozycji pochodzącego z OGTT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja i maskowanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej linagliptynę/metforminę 2,5/850 mg co 12 h + program modyfikacji stylu życia lub metforminę 850 mg co 12 h + program modyfikacji stylu życia przez 6 miesięcy. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu elektronicznej tabeli liczb losowych przez dietetyka niezaangażowanego w badanie. Uczestnicy i badacze zaangażowani w obserwację pacjentów i pomiary wyników będą zamaskowani w alokacji do leczenia podczas całego badania.

Pacjenci będą mieli wizyty kontrolne co miesiąc. Każde spotkanie trwa około 30-45 minut; Tolerancja leków i skutki uboczne będą odnotowywane podczas każdej wizyty pacjenta. Ocena odżywienia i aktywności fizycznej w zależności od wagi pacjenta będzie wykonywana przez dietetyka co miesiąc. Miesięczne stosowanie się do leków będzie oceniane przez liczenie tabletek; przestrzeganie zaleceń żywieniowych i spożycie energii zostaną ocenione po 6 miesiącach za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania pokarmów, a aktywność fizyczna po 0 i 6 miesiącach. Na poziomie podstawowym i po 6 miesiącach pacjenci będą mieli OGTT. Głównym celem jest ocena profilu glukozy po 6 miesiącach podczas OGTT, wydzielania insuliny i funkcji komórek β trzustki za pomocą OGTT DI oraz regresja do normoglikemii; T2D zostanie zdiagnozowana i potwierdzona co najmniej dwoma kolejnymi pomiarami spełniającymi te same kryteria: hemoglobina glikowana ≥ 6,5%, glukoza na czczo ≥ 126 mg/dl lub 2-godzinna glikemia ≥ 200 mg/dl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z upośledzoną tolerancją glukozy (2 h glikemia między 140 - 199 mg/dl), u których po 1 roku leczenia metforminą w dawce 1700 mg dziennie + modyfikacja stylu życia nie osiągają normoglikemii.
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 rozpoznaną wcześniej lub wykrytą podczas OGTT
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,6 mg/dl
  • Hipertriglicerydemia bardzo wysoka (>500 mg/dl)
  • Ciąża
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub Rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mmHg (pacjenci mogą być ponownie badani po kontroli ciśnienia krwi)
  • Nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe
  • Leki lub schorzenia wpływające na homeostazę glukozy (tiazydy, beta-adrenolityki, glikokortykosteroidy do stosowania ogólnoustrojowego, leki zmniejszające masę ciała lub anoreksogeny, zespół Cushinga, tyreotoksykoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linagliptyna + Metformina a styl życia
Pacjenci z upośledzoną tolerancją glukozy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej linagliptynę 2,5 mg + metftorminę 850 mg co 12 godzin przez 6 miesięcy.
Lek: Linagliptyna / Metformina Tabletka doustna
Linagliptyna 2,5 mg + Metformina 850 mg dwa razy na dobę plus program modyfikacji stylu życia
Inne nazwy:
  • Leczenie skojarzone
Aktywny komparator: Metformina
Pacjenci z upośledzoną tolerancją glukozy losowo przydzieleni do metftorminy 850 mg co 12 godzin przez 6 miesięcy.
Lek: Metformina
Metformina 850 mg dwa razy dziennie plus program modyfikacji stylu życia
Inne nazwy:
  • Samą metforminę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy podczas OGTT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom glukozy podczas OGTT
6 miesięcy
Funkcja komórek beta trzustki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynność komórek beta trzustki mierzona za pomocą wskaźnika dyspozycji podczas OGTT
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Współpracownicy

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodolfo Guardado Mendoza, MDPhD, Universidad de Guanajuato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI-35-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Linagliptyna / Metformina Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj