Efecto de linagliptina + metformina en pacientes que no alcanzan la normoglucemia con metformina (RESCATHEME)

Aleatorización y enmascaramiento. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir linagliptina/metformina 2,5/850 mg cada 12 h + programa de modificación del estilo de vida, o metformina 850 mg cada 12 h + programa de modificación del estilo de vida durante 6 meses. La aleatorización se realizará utilizando una tabla electrónica de números aleatorios por un nutricionista que no participe en el estudio. Los participantes y los investigadores involucrados en el seguimiento de los pacientes y las mediciones de los resultados estarán enmascarados para la asignación del tratamiento durante todo el estudio.

Los pacientes tendrán una visita de seguimiento cada mes. Cada cita dura entre 30 y 45 minutos; La tolerancia a los medicamentos y los efectos secundarios se registrarán en cada visita de los pacientes. La evaluación nutricional y de actividad física de acuerdo al peso del paciente será realizada por un Nutricionista mensualmente. La adherencia mensual a los medicamentos se evaluará mediante conteo de pastillas; Se evaluará la adherencia nutricional y la ingesta energética a los 6 meses mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria, y la actividad física a los 0 y 6 meses. Al inicio ya los 6 meses, los pacientes tendrán una OGTT. El objetivo principal es evaluar el perfil de glucosa a los 6 meses durante la OGTT, la secreción de insulina y la función de las células β pancreáticas mediante la DI de la OGTT y la regresión a la normoglucemia; La DT2 se diagnosticará y confirmará mediante al menos dos determinaciones consecutivas de los mismos criterios: hemoglobina glucosilada ≥ 6,5 %, glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dl o glucosa a las 2 h ≥ 200 mg/dl.