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Effet de la linagliptine + metformine sur les patients qui n'atteignent pas la normoglycémie avec la metformine (RESCATHEME)

11 septembre 2019 mis à jour par: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Effet de la linagliptine + metformine sur le métabolisme du glucose et la fonction des cellules bêta pancréatiques chez les patients atteints de prédiabète qui n'atteignent pas la normoglycémie après 12 mois de traitement par la metformine seule

L'objectif de ce protocole est d'évaluer l'effet de l'ajout de linagliptine chez les patients atteints de prédiabète qui ne reviennent pas à la normoglycémie après 12 mois de traitement avec la metformine seule. La durée de l'étude sera de 6 mois, et il s'agit principalement d'une étude d'efficacité. Les principaux résultats seront les niveaux de glucose pendant l'OGTT, la sécrétion d'insuline et la fonction des cellules bêta pancréatiques mesurées par l'indice de disposition dérivé de l'OGTT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Randomisation et masquage. Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir linagliptine/metformine 2,5/850 mg toutes les 12 h + programme de modification du mode de vie, ou metformine 850 mg toutes les 12 h + programme de modification du mode de vie pendant 6 mois. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un tableau électronique de nombres aléatoires par un nutritionniste non impliqué dans l'étude. Les participants et les investigateurs impliqués dans le suivi des patients et les mesures des résultats seront masqués pour l'attribution du traitement pendant toute la durée de l'étude.

Les patients auront une visite de suivi tous les mois. Chaque rendez-vous dure environ 30 à 45 minutes; la tolérance aux médicaments et les effets secondaires seront enregistrés lors de chaque visite du patient. Une évaluation nutritionnelle et de l'activité physique en fonction du poids du patient sera effectuée par un nutritionniste tous les mois. L'adhésion mensuelle aux médicaments sera évaluée en comptant les pilules ; l'adhésion nutritionnelle et les apports énergétiques seront évalués à 6 mois par un questionnaire de fréquence alimentaire, et l'activité physique à 0 et 6 mois. À la base et à 6 mois, les patients auront une OGTT. L'objectif principal est d'évaluer à 6 mois le profil glycémique pendant l'OGTT, la sécrétion d'insuline et la fonction des cellules β pancréatiques par l'OGTT DI, et la régression vers la normoglycémie ; Le DT2 sera diagnostiqué et confirmé par au moins deux mesures consécutives des mêmes critères : hémoglobine glyquée ≥ 6,5 %, glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl, ou glycémie sur 2 h ≥ 200 mg/dl.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentant une intolérance au glucose (glycémie sur 2 h entre 140 et 199 mg/dL) qui, après 1 an de traitement par la metformine à la dose de 1 700 mg par jour + modifications du mode de vie, n'atteignent pas la normoglycémie.
  • Les patients qui acceptent de participer à l'étude et signent un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type 2 diagnostiqué précédemment ou détecté au cours de l'HGPO
  • Créatinine sérique > 1,6 mg/dL
  • Hypertriglycéridémie très élevée (>500 mg/dL)
  • Grossesse
  • Pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 105 mmHg (les patients peuvent être redépistés après contrôle de la pression artérielle)
  • Consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique
  • Médicaments ou conditions médicales qui affectent l'homéostasie du glucose (thiazides, bêta-bloquants, glucocorticoïdes à usage systémique, médicaments amaigrissants ou anorexigènes, syndrome de Cushing, thyrotoxicose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Linagliptine + Metformine et mode de vie
Patients présentant une intolérance au glucose assignés au hasard à linagliptine 2,5 mg + metftormine 850 mg toutes les 12 heures pendant 6 mois.
Médicament: Comprimé oral de linagliptine/metformine
Linagliptine 2,5 mg + Metformine 850 mg deux fois par jour plus un programme de modifications du mode de vie
Autres noms:
  • Traitement combiné
Comparateur actif: Metformine
Patients présentant une intolérance au glucose assignés au hasard à la metftormine 850 mg toutes les 12 heures pendant 6 mois.
Médicament: Metformine
Metformine 850 mg deux fois par jour plus programme de modifications du mode de vie
Autres noms:
  • Metformine seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de glucose pendant l'OGTT
Délai: 6 mois
Niveaux de glucose pendant l'OGTT
6 mois
Fonction des cellules bêta pancréatiques
Délai: 6 mois
Fonction des cellules bêta pancréatiques mesurée avec l'indice de disposition pendant l'OGTT
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Guanajuato

Collaborateurs

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodolfo Guardado Mendoza, MDPhD, Universidad de Guanajuato

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEI-35-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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