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Wirkung von Linagliptin + Metformin auf Patienten, die mit Metformin keine Normoglucämie erreichen (RESCATHEME)

11. September 2019 aktualisiert von: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Wirkung von Linagliptin + Metformin auf den Glukosestoffwechsel und die Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit Prädiabetes, die nach 12-monatiger Behandlung mit Metformin allein keine Normoglykämie erreichen

Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, die Wirkung der Zugabe von Linagliptin bei Patienten mit Prädiabetes zu bewerten, bei denen nach 12-monatiger Behandlung mit Metformin allein keine Normoglykämie auftritt. Die Dauer der Studie beträgt 6 Monate und es handelt sich in erster Linie um eine Wirksamkeitsstudie. Hauptergebnisse werden der Glukosespiegel während der OGTT, die Insulinsekretion und die Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse sein, gemessen anhand des aus der OGTT abgeleiteten Dispositionsindex.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierung und Maskierung. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten alle 12 Stunden Linagliptin/Metformin 2,5/850 mg + Programm zur Änderung des Lebensstils oder Metformin 850 mg alle 12 Stunden + Programm zur Änderung des Lebensstils über 6 Monate. Die Randomisierung wird mithilfe einer elektronischen Zufallszahlentabelle durch einen Ernährungsberater durchgeführt, der nicht an der Studie beteiligt ist. Teilnehmer und Prüfer, die an der Patientennachsorge und den Ergebnismessungen beteiligt sind, werden während der gesamten Studie für die Behandlungszuweisung maskiert.

Die Patienten werden jeden Monat einer Nachuntersuchung unterzogen. Jeder Termin dauert etwa 30-45 Minuten; Medikamentenverträglichkeit und Nebenwirkungen werden bei jedem Patientenbesuch erfasst. Die Beurteilung der Ernährung und körperlichen Aktivität entsprechend dem Gewicht des Patienten wird jeden Monat von einem Ernährungsberater durchgeführt. Die monatliche Einhaltung von Medikamenten wird durch Pillenzählung bewertet; Die Einhaltung der Ernährung und die Energieaufnahme werden nach 6 Monaten anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln sowie nach körperlicher Aktivität nach 0 und 6 Monaten bewertet. Zu Beginn und nach 6 Monaten erhalten die Patienten einen OGTT. Hauptziel ist die Bewertung des Glukoseprofils nach 6 Monaten während der OGTT, der Insulinsekretion und der Pankreas-β-Zellfunktion durch den OGTT DI sowie die Regression zur Normoglykämie; T2D wird durch mindestens zwei aufeinanderfolgende Messungen derselben Kriterien diagnostiziert und bestätigt: glykiertes Hämoglobin ≥ 6,5 %, Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder 2-Stunden-Glukose ≥ 200 mg/dl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37670
        • Universidad de Guanajuato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz (2-Stunden-Glukose zwischen 140 und 199 mg/dl), die nach einjähriger Behandlung mit Metformin in einer Dosis von 1700 mg täglich + Änderungen des Lebensstils keine Normoglykämie erreichen.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die zuvor während des OGTT diagnostiziert oder entdeckt wurden
  • Serumkreatinin > 1,6 mg/dl
  • Hypertriglyceridämie sehr hoch (>500 mg/dL)
  • Schwangerschaft
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 105 mmHg (Patienten könnten nach der Blutdruckkontrolle erneut untersucht werden)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch
  • Medikamente oder Erkrankungen, die die Glukosehomöostase beeinflussen (Thiazide, Betablocker, Glukokortikoide zur systemischen Anwendung, gewichtsreduzierende Medikamente oder Magersüchtige, Cushing-Syndrom, Thyreotoxikose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linagliptin + Metformin und Lebensstil
Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz wurden 6 Monate lang alle 12 Stunden nach dem Zufallsprinzip 2,5 mg Linagliptin + 850 mg Metformin zugewiesen.
Arzneimittel: Linagliptin/Metformin Tablette zum Einnehmen
Linagliptin 2,5 mg + Metformin 850 mg zweimal täglich plus ein Programm zur Änderung des Lebensstils
Andere Namen:
  • Kombinierte Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten nach dem Zufallsprinzip 850 mg Metformin alle 12 Stunden zugewiesen.
Arzneimittel: Metformin
Metformin 850 mg zweimal täglich plus Programm zur Änderung des Lebensstils
Andere Namen:
  • Metformin allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel während OGTT
Zeitfenster: 6 Monate
Glukosespiegel während OGTT
6 Monate
Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 6 Monate
Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse, gemessen mit dem Dispositionsindex während OGTT
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Mitarbeiter

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodolfo Guardado Mendoza, MDPhD, Universidad de Guanajuato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI-35-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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