Účinek linagliptinu + metforminu na pacienty, kteří nedosáhli normoglucemie s metforminem (RESCATHEME)

Randomizace a maskování. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali linagliptin/metformin 2,5/850 mg každých 12 hodin + program úpravy životního stylu nebo metformin 850 mg každých 12 hodin + program úpravy životního stylu po dobu 6 měsíců. Randomizace bude provedena pomocí elektronické tabulky náhodných čísel odborníkem na výživu, který není zapojen do studie. Účastníci a výzkumní pracovníci zapojení do sledování pacientů a měření výsledků budou maskováni pro přidělení léčby během celé studie.

Pacienti budou mít následnou návštěvu každý měsíc. Každá schůzka trvá asi 30-45 minut; tolerance léků a vedlejší účinky budou zaznamenány při každé návštěvě pacienta. Posouzení výživy a pohybové aktivity dle hmotnosti pacienta bude každý měsíc provádět nutriční specialista. Měsíční dodržování léků bude hodnoceno počítáním pilulek; nutriční adherence a energetický příjem budou hodnoceny v 6. měsíci dotazníkem frekvence jídla a pohybová aktivita v 0. a 6. měsíci. Při bazálním stavu a po 6 měsících budou mít pacienti OGTT. Primárním cílem je vyhodnotit po 6 měsících glukózový profil během OGTT, sekreci inzulínu a funkci β-buněk pankreatu pomocí OGTT DI a regresi k normoglykémii; T2D bude diagnostikován a potvrzen alespoň dvěma po sobě jdoucími měřeními podle stejných kritérií: glykovaný hemoglobin ≥ 6,5 %, glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl nebo 2 h glukóza ≥ 200 mg/dl.