메트포르민으로 정상혈당증을 달성하지 못한 환자에 대한 리나글립틴 + 메트포르민의 효과 (RESCATHEME)
메트포르민 단독 치료 12개월 후 정상혈당증에 도달하지 못한 전당뇨병 환자의 포도당 대사 및 췌장 베타 세포 기능에 대한 리나글립틴 + 메트포르민의 효과
연구 개요
상세 설명
무작위화 및 마스킹. 환자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 12시간마다 리나글립틴/메트포르민 2.5/850mg + 생활습관 개선 프로그램 또는 12시간마다 메트포르민 850mg + 생활습관 개선 프로그램을 6개월 동안 투여받게 됩니다. 연구에 참여하지 않은 영양사가 전자 난수표를 사용하여 무작위화를 수행합니다. 환자 추적 및 결과 측정에 관련된 참가자 및 조사자는 전체 연구 동안 치료 할당에 대해 가려집니다.
환자는 매달 후속 방문을 합니다. 모든 약속은 약 30-45분입니다. 약물 내성 및 부작용은 모든 환자의 방문에서 기록됩니다. 환자의 체중에 따른 영양 및 신체 활동 평가는 매달 영양사에 의해 수행됩니다. 약물에 대한 월간 순응도는 알약 수를 세어 평가합니다. 영양 순응도와 에너지 섭취량은 6개월에 음식 빈도 설문지로, 신체 활동은 0개월과 6개월에 평가됩니다. 기초 및 6개월에 환자는 OGTT를 갖게 됩니다. 1차 목표는 OGTT 동안 6개월 포도당 프로파일, OGTT DI에 의한 인슐린 분비 및 췌장 β 세포 기능, 정상 혈당으로의 퇴행을 평가하는 것입니다. 제2형 당뇨병은 동일한 기준(당화혈색소 ≥ 6.5%, 공복 혈당 ≥ 126mg/dl 또는 2시간 혈당 ≥ 200mg/dl)의 최소 2회 연속 측정으로 진단 및 확인됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37670
- Universidad de Guanajuato
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내당능 장애(140 - 199mg/dL 사이의 2시간 포도당)가 있는 환자는 매일 1700mg의 용량으로 메트포르민으로 치료한 후 1년 동안 생활 방식을 수정했지만 정상혈당증에 도달하지 못했습니다.
- 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 이전에 진단되었거나 OGTT 중에 발견된 제2형 당뇨병 환자
- 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL
- 고중성지방혈증 매우 높음(>500 mg/dL)
- 임신
- 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 >105mmHg(환자는 혈압 조절 후 재검진 가능)
- 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성
- 포도당 항상성에 영향을 미치는 약물 또는 의학적 상태(티아지드, 베타 차단제, 전신용 글루코코르티코이드, 체중 감소 약물 또는 식욕 부진, 쿠싱 증후군, 갑상선 중독증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리나글립틴 + 메트포르민과 라이프스타일
내당능 장애가 있는 환자는 6개월 동안 12시간마다 리나글립틴 2.5mg + 메트프토르민 850mg에 무작위로 배정되었습니다.
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리나글립틴 2.5mg + 메트포르민 850mg 1일 2회 + 생활습관 개선 프로그램
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민
내당능 장애가 있는 환자는 6개월 동안 12시간마다 메트포르민 850mg에 무작위로 배정되었습니다.
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메트포르민 850 mg 1일 2회 및 라이프스타일 수정 프로그램
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OGTT 중 포도당 수치
기간: 6 개월
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OGTT 중 포도당 수치
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6 개월
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췌장 베타 세포 기능
기간: 6 개월
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OGTT 동안 기질 지수로 측정된 췌장 베타 세포 기능
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rodolfo Guardado Mendoza, MDPhD, Universidad de Guanajuato
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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리나글립틴/메트포르민 경구 정제에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한