Linagliptiinin + metformiinin vaikutus potilaisiin, jotka eivät saavuta normoglukemiaa metformiinilla (RESCATHEME)
Linagliptiinin + metformiinin vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan ja haiman beetasolujen toimintaan prediabetespotilailla, jotka eivät saavuta normoglykemiaa 12 kuukauden metformiinihoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen ja peittäminen. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan linagliptiini/metformiini 2,5/850 mg 12 tunnin välein + elämäntapamuutosohjelma tai metformiini 850 mg 12 tunnin välein + elämäntapamuutosohjelma 6 kuukauden ajan. Satunnaistuksen suorittaa sähköisen satunnaislukutaulukon avulla ravitsemusterapeutti, joka ei osallistu tutkimukseen. Potilaiden seurantaan ja tulosmittauksiin osallistuvat osallistujat ja tutkijat piilotetaan hoidon allokaatiosta koko tutkimuksen ajan.
Potilaat käyvät seurantakäynnillä kuukausittain. Jokainen tapaaminen on noin 30-45 minuuttia; lääkkeiden sietokyky ja sivuvaikutukset kirjataan jokaisella potilaan käynnillä. Ravitsemusterapeutti tekee kuukausittain potilaan painon mukaisen ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden arvioinnin. Kuukausittainen lääkkeiden noudattaminen arvioidaan pillerilaskennan avulla; ravitsemukseen sitoutumista ja energian saantia arvioidaan 6 kuukauden kohdalla ruokatiheyskyselyllä ja fyysistä aktiivisuutta 0 ja 6 kuukauden kohdalla. Perusvaiheessa ja 6 kuukauden iässä potilaille tehdään OGTT. Ensisijainen tavoite on arvioida 6 kuukauden glukoosiprofiilia OGTT:n aikana, insuliinin eritystä ja haiman β-solujen toimintaa OGTT DI:n avulla sekä regressiota normoglykemiaksi; T2D diagnosoidaan ja vahvistetaan vähintään kahdella peräkkäisellä mittauksella samoilla kriteereillä: glykoitu hemoglobiini ≥ 6,5 %, paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl tai 2 tunnin glukoosi ≥ 200 mg/dl.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37670
- Universidad de Guanajuato
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky (2 tunnin glukoosi välillä 140 - 199 mg / dl), jotka eivät saavuta normoglykemiaa yhden vuoden metformiinihoidon jälkeen annoksella 1700 mg päivässä + elämäntapamuutoksia.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu tai OGTT:n aikana havaittu tyypin 2 diabetes
- Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl
- Erittäin korkea hypertriglyseridemia (>500 mg/dl)
- Raskaus
- Systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg (potilaat voidaan seuloa uudelleen verenpaineen hallinnan jälkeen)
- Liiallinen alkoholinkäyttö, akuutti tai krooninen
- Lääkkeet tai sairaudet, jotka vaikuttavat glukoosin homeostaasiin (tiatsidit, beetasalpaajat, glukokortikoidit systeemiseen käyttöön, painoa alentavat lääkkeet tai anoreksigeenit, Cushingin oireyhtymä, tyrotoksikoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linagliptiini + metformiini ja elämäntapa
Potilaat, joilla oli heikentynyt glukoosinsietokyky, jaettiin satunnaisesti linagliptiiniin 2,5 mg + metftormiinia 850 mg 12 tunnin välein 6 kuukauden ajan.
|
Linagliptiini 2,5 mg + metformiini 850 mg kahdesti päivässä sekä elämäntapamuutosohjelma
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metformiini
Potilaat, joilla oli heikentynyt glukoosinsietokyky, jaettiin satunnaisesti metftormiiniin 850 mg 12 tunnin välein 6 kuukauden ajan.
|
Metformiini 850 mg kahdesti päivässä sekä elämäntapojen muutosohjelma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositasot OGTT:n aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glukoositasot OGTT:n aikana
|
6 kuukautta
|
|
Haiman beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haiman beetasolujen toiminta mitattuna disposition indeksillä OGTT:n aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodolfo Guardado Mendoza, MDPhD, Universidad de Guanajuato
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Hyperglykemia
- Prediabeettinen tila
- Glukoosi-intoleranssi
- Insuliiniresistenssi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Linagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI-35-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .