Vigiis 101-LAB 对健康人群肠道菌群的影响

1.1 简介 人类微生物组由多种微生物生态系统组成，由多种细菌、古细菌、微型真核生物和病毒组成。 几十年来，尽管研究人员已经意识到我们微生物世界的多样性，但科学家们因无法在实验室中培养许多细菌而受到限制。 随着研究人员探索人类相关微生物对健康的潜在贡献并扩大我们对疾病易感性和发病机制的理解，生物医学科学和医学的范式正在发生根本性的变化。 在 21 世纪，随着研究人员寻求了解人体微生物组在生理学中的作用并操纵它以优化健康并预防或治疗疾病，研究人员正试图培养一种更加平衡的心态。 近年来，研究人员大大增加了我们对不同人体部位的微生物群落及其相应的宏基因组的了解。 健康的胃肠道 (GI) 微生物组应包括年龄、性别、种族/民族和饮食。 人类微生物组计划记录了在评估个体微生物组差异时考虑性别和种族/民族的重要性。 人类胃肠道微生物组包含多种微生物群落，这些微生物群落因其在胃肠道（食道、胃、小肠和大肠或结肠）长度上的位置而异。 大多数人类肠道微生物组研究都依赖于粪便标本。 益生菌已显示出具有抗诱变、抗癌和降低胆固醇的特性。 众所周知，益生菌对人类和动物有许多有益的健康影响，包括减轻乳糖不耐受症状和增强营养素的生物利用度。 此外，还观察到它们对肠道和食源性病原体具有拮抗作用，可降低易感个体过敏的发生率并具有免疫调节作用。 通常，细菌首先在肠道定殖，然后通过诱导广泛的粘膜免疫反应、平衡的 T 辅助细胞反应、自限性炎症反应和聚合 IgA 的分泌来加强宿主防御系统。 科学报告显示，来自新生儿粪便的台湾本土乳酸菌被鉴定为副干酪乳杆菌亚种。 Paracasei NTU 101 及其发酵产品被证明对控制血胆固醇和血压、预防胃粘膜病变发展、免疫调节和缓解过敏、抗骨质疏松症和抑制脂肪组织堆积有效。

1.2 材料 本研究中使用的菌株是副干酪乳杆菌亚种。 paracasei NTU 101（冻干粉，Vigiis 101-LAB；来自台湾台北市双威生物科技有限公司的益生菌粉）。 Vigiis 101-LAB 混合乳糖、结晶纤维素和赋形剂制成胶囊（Vigiis 101-LAB 胶囊），每粒胶囊含有 50 亿个细菌，用于肠道菌群临床试验。 麦芽糖糊精用作安慰剂。

1.3 Vigiis 101-LAB胶囊I对肠道菌群影响的随机、双盲临床标准（临床试验） Vigiis 101-LAB胶囊每天口服一次，每次一粒。 整个研究历时4周，受试者禁止食用发酵食品，如味噌、泡菜、发酵乳制品、含低聚糖的食品、含乳酸菌的食品。 受试者在日常膳食中也避免摄入过量产气食物（如大豆和红薯），避免食用会引起腹胀或促进蠕动的食物（如乳酸饮料和含低聚糖的饮料）。 试验开始后，受试者在第0、2、4周记录每天的排便次数并完成相关问卷调查。受试者每2周就诊一次，监测胃肠功能和生理特征。 在第 0、1、2、3 和 4 周，收集受试者的粪便样本并将其放入装有厌氧稀释剂的瓶子中，并摇动使粪便和稀释剂均匀混合。

1.4 结果测量 粪便水分含量和pH值检测。 血液生化测试在实验室进行。

1.5. 统计分析数据表示为平均值±标准偏差（SD）。 使用统计产品和服务解决方案软件（SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, USA）的一般线性模型程序，通过单向方差分析 (ANOVA) 确定生化分析的统计显着性。 随后进行方差分析和配对 t 检验，以评估样品和安慰剂给药前后的差异，而学生 t 检验用于比较试验组和安慰剂组之间的差异（P ≤ 0.05）。