Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Vigiis 101-LAB na střevní mikroflóru zdravé populace

11. září 2019 aktualizováno: SunWay Biotech Co., LTD.

Funkční hodnocení při zlepšování střevní flóry

Tato klinická studie byla provedena jako součást „Metody pro hodnocení zlepšení funkce gastrointestinálního traktu ve zdravé výživě“, kterou oznámilo ministerstvo zdravotnictví, DOH (v současnosti známé jako Ministerstvo zdravotnictví a sociální péče, MOHW) na testovacím článku „Vigiis 101 -LAB prášek (kapsle)", vyrábí SunWay Biotech Co., Ltd.

Přehled studie

Detailní popis

1.1 Úvod Lidský mikrobiom zahrnuje různé mikrobiologické ekosystémy a skládá se z různých bakterií, archeí, mikroeukaryot a virů. Ačkoli vyšetřovatelé oceňují rozmanitost našeho mikrobiálního světa po celá desetiletí, vědci byli omezeni neschopností kultivovat mnoho bakterií v laboratoři. Paradigmata v biomedicínské vědě a medicíně se zásadním způsobem mění, protože výzkumníci zkoumají potenciální přínos mikrobů spojených s člověkem pro zdraví a rozšiřují naše chápání náchylnosti k chorobám a patogeneze. Ve 21. století se vyšetřovatelé pokoušejí vyvinout vyváženější myšlení, protože se vyšetřovatelé snaží pochopit roli lidského mikrobiomu ve fyziologii a manipulovat s ním za účelem optimalizace zdraví a prevence nebo léčby nemocí. V posledních letech výzkumníci výrazně zvýšili naše chápání mikrobiálních komunit a jejich odpovídajících metagenomů na různých místech lidského těla. Zdravý gastrointestinální (GI) mikrobiom by měl zahrnovat věk, pohlaví, rasu/etnicitu a stravu. Human Microbiome Project dokumentoval důležitost zohlednění pohlaví a rasy/etnické příslušnosti při hodnocení rozdílů mezi mikrobiomy jednotlivců. Lidský GI mikrobiom obsahuje různorodá mikrobiální společenství, která se liší na základě jejich umístění podél délky GI traktu (jícen, žaludek, tenké střevo a tlusté střevo nebo tlusté střevo). Většina studií lidských střevních mikrobiomů se spoléhala na vzorky stolice. Ukázalo se, že probiotika mají antimutagenní, antikarcinogenní a hypocholesterolemické vlastnosti. Je dobře známo, že probiotika mají řadu příznivých zdravotních účinků u lidí a zvířat, včetně zmírnění příznaků intolerance laktózy a zvýšení biologické dostupnosti živin. Dále bylo také pozorováno, že mají antagonistické účinky proti střevním a potravinovým patogenům, snižují prevalenci alergií u citlivých jedinců a mají imunomodulační účinky. Bakterie typicky nejprve kolonizují střevní trakt a poté posilují obranný systém hostitele indukcí generalizované slizniční imunitní reakce, vyvážené reakce T-pomocných buněk, samoomezující zánětlivé reakce a sekrece polymerního IgA. Vědecké zprávy ukázaly, že tchajwanská nativní bakterie mléčného kvašení ze stolice novorozenců identifikovaná jako Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 a jeho fermentované produkty se osvědčily při regulaci krevního cholesterolu a tlaku, prevenci vzniku lézí žaludeční sliznice, imunomodulaci a zmírnění alergií, antiosteoporóze a inhibici hromadění tukové tkáně.

1.2 Materiály Kmen použitý v této studii byl L. paracasei subsp. paracasei NTU 101 (lyofilizovaný prášek, Vigiis 101-LAB; probiotický prášek od SunWay Biotech Co., Ltd., Taipei, Taiwan). Vigiis 101-LAB smíšená laktóza, krystalická celulóza a pomocná látka byly vyrobeny do kapslí (Vigiis 101-LAB kapsle) obsahujících 5 miliard bakterií na kapsli pro klinickou zkoušku střevní flóry. Maltodextrin byl použit jako placebo.

1.3 Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická kritéria účinků Vigiis 101-LAB kapsle I na střevní flóru (klinická studie) Vigiis 101-LAB kapsle byla podávána perorálně jednou denně, pokaždé jedna kapsle. Celá studie trvala 4 týdny a subjektům bylo zakázáno jíst fermentované potravinářské produkty, jako je miso, kimchi, fermentované mléčné produkty, potraviny obsahující oligosacharidy a produkty obsahující bakterie mléčného kvašení. Subjekty se také vyhýbaly konzumaci nadměrného množství potravin produkujících plyn (jako jsou sójové boby a sladké brambory) během každodenního jídla a vyhýbaly se potravinám, které mohou způsobit roztažení břicha nebo podporovat peristaltiku (jako jsou nápoje obsahující kyselinu mléčnou a nápoje obsahující oligosacharidy). Po zahájení studie subjekty zaznamenávaly svůj denní počet pohybů střev a vyplňovaly příslušné dotazníky v týdnech 0, 2 a 4. Subjekty navštěvovaly lékaře jednou za 2 týdny za účelem sledování gastrointestinálních funkcí a fyziologických charakteristik. V týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 byly odebrány vzorky stolice od subjektů a umístěny do lahví obsahujících anaerobní ředidlo a protřepány, aby se výkaly a ředidlo rovnoměrně promíchaly.

1.4 Měření výsledků Testování obsahu fekální vlhkosti a hodnoty pH. V laboratoři byly provedeny biochemické testy krve.

1.5. Statistická analýza Data jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (SD). Statistická významnost biochemických analýz byla stanovena jednosměrnou analýzou rozptylu (ANOVA) za použití obecného lineárního modelového postupu softwaru pro statistická řešení produktů a služeb (SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, USA). Poté následovala ANOVA s párovým t-testem k vyhodnocení rozdílu před a po podání vzorku a placeba, zatímco Studentův t-test byl použit k porovnání rozdílu mezi testovanou a placebovou skupinou (P ≤ 0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital, National Taiwan University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku ≧ 20 let a ≦ 65 let.
  2. Subjekty s normální hmotností (index tělesné hmotnosti: 18,5-24).
  3. Subjekty bez gastrointestinálních onemocnění nebo užívající léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Jedinci, kteří jsou alergičtí na Lactobacillus.
  3. Subjekty s chronickými gastrointestinálními onemocněními.
  4. Subjekty, které dříve podstoupily gastrektomii nebo bypass žaludku.
  5. Subjekty s onemocněním jater, ledvin nebo srdce, alkoholismem nebo nekontrolovaným diabetem.
  6. Subjekty, u kterých se během posledního 1 roku rozvinula mrtvice, psychiatrická onemocnění nebo deprese.
  7. Subjektům, kterým jsou podávána léčiva, která mohou regulovat gastrointestinální funkce, funkční potraviny, bakteriostatická léčiva nebo doplňky stravy, antibiotika, antioxidanty nebo jiná neznámá léčiva během posledních 2 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Maltodextrin byl použit jako placebo.
Maltodextrin byl použit jako placebo
Experimentální: Vigiis 101-LAB
Ze směsi Vigiis 101-LAB laktózy, krystalické celulózy a pomocné látky byly vyrobeny kapsle (Vigiis 101-LAB kapsle I) obsahující 5 miliard bakterií na kapsli pro klinickou zkoušku střevní flóry. Vigiis 101-LAB smíšená laktóza, krystalická celulóza a pomocná látka byly také smíchány do kapslí (Vigiis 101-LAB kapsle II) obsahujících 5 miliard bakterií na kapsli pro klinický test.
zkoumal účinky kapslí Vigiis 101-LAB (5 miliard CFU/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroflóra analýza obsahu stolice
Časové okno: 4 týden
kultura pro střevní defekaci Bifidobacterium spp. Clostridium perfringens. Lactobacillus spp. a Escherichia coli
4 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jyh Ming Liou, MD,PHD, National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsong Ming Lu, MD, Cheng Hsin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Sunway002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Byly zkoumány účinky kapsle Vigiis 101-LAB na zlepšení střevní mikroflóry

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Medicína / Ošetřovatelství Lékař Zdravotní péče / Lékařský management Lékařský technik Farmaceut Sestra / Ošetřovatelský personál Klinický koordinátor Klinický výzkumník

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální mikrobiom

Předplatit