- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04088474
Účinky Vigiis 101-LAB na střevní mikroflóru zdravé populace
Funkční hodnocení při zlepšování střevní flóry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1.1 Úvod Lidský mikrobiom zahrnuje různé mikrobiologické ekosystémy a skládá se z různých bakterií, archeí, mikroeukaryot a virů. Ačkoli vyšetřovatelé oceňují rozmanitost našeho mikrobiálního světa po celá desetiletí, vědci byli omezeni neschopností kultivovat mnoho bakterií v laboratoři. Paradigmata v biomedicínské vědě a medicíně se zásadním způsobem mění, protože výzkumníci zkoumají potenciální přínos mikrobů spojených s člověkem pro zdraví a rozšiřují naše chápání náchylnosti k chorobám a patogeneze. Ve 21. století se vyšetřovatelé pokoušejí vyvinout vyváženější myšlení, protože se vyšetřovatelé snaží pochopit roli lidského mikrobiomu ve fyziologii a manipulovat s ním za účelem optimalizace zdraví a prevence nebo léčby nemocí. V posledních letech výzkumníci výrazně zvýšili naše chápání mikrobiálních komunit a jejich odpovídajících metagenomů na různých místech lidského těla. Zdravý gastrointestinální (GI) mikrobiom by měl zahrnovat věk, pohlaví, rasu/etnicitu a stravu. Human Microbiome Project dokumentoval důležitost zohlednění pohlaví a rasy/etnické příslušnosti při hodnocení rozdílů mezi mikrobiomy jednotlivců. Lidský GI mikrobiom obsahuje různorodá mikrobiální společenství, která se liší na základě jejich umístění podél délky GI traktu (jícen, žaludek, tenké střevo a tlusté střevo nebo tlusté střevo). Většina studií lidských střevních mikrobiomů se spoléhala na vzorky stolice. Ukázalo se, že probiotika mají antimutagenní, antikarcinogenní a hypocholesterolemické vlastnosti. Je dobře známo, že probiotika mají řadu příznivých zdravotních účinků u lidí a zvířat, včetně zmírnění příznaků intolerance laktózy a zvýšení biologické dostupnosti živin. Dále bylo také pozorováno, že mají antagonistické účinky proti střevním a potravinovým patogenům, snižují prevalenci alergií u citlivých jedinců a mají imunomodulační účinky. Bakterie typicky nejprve kolonizují střevní trakt a poté posilují obranný systém hostitele indukcí generalizované slizniční imunitní reakce, vyvážené reakce T-pomocných buněk, samoomezující zánětlivé reakce a sekrece polymerního IgA. Vědecké zprávy ukázaly, že tchajwanská nativní bakterie mléčného kvašení ze stolice novorozenců identifikovaná jako Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 a jeho fermentované produkty se osvědčily při regulaci krevního cholesterolu a tlaku, prevenci vzniku lézí žaludeční sliznice, imunomodulaci a zmírnění alergií, antiosteoporóze a inhibici hromadění tukové tkáně.
1.2 Materiály Kmen použitý v této studii byl L. paracasei subsp. paracasei NTU 101 (lyofilizovaný prášek, Vigiis 101-LAB; probiotický prášek od SunWay Biotech Co., Ltd., Taipei, Taiwan). Vigiis 101-LAB smíšená laktóza, krystalická celulóza a pomocná látka byly vyrobeny do kapslí (Vigiis 101-LAB kapsle) obsahujících 5 miliard bakterií na kapsli pro klinickou zkoušku střevní flóry. Maltodextrin byl použit jako placebo.
1.3 Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická kritéria účinků Vigiis 101-LAB kapsle I na střevní flóru (klinická studie) Vigiis 101-LAB kapsle byla podávána perorálně jednou denně, pokaždé jedna kapsle. Celá studie trvala 4 týdny a subjektům bylo zakázáno jíst fermentované potravinářské produkty, jako je miso, kimchi, fermentované mléčné produkty, potraviny obsahující oligosacharidy a produkty obsahující bakterie mléčného kvašení. Subjekty se také vyhýbaly konzumaci nadměrného množství potravin produkujících plyn (jako jsou sójové boby a sladké brambory) během každodenního jídla a vyhýbaly se potravinám, které mohou způsobit roztažení břicha nebo podporovat peristaltiku (jako jsou nápoje obsahující kyselinu mléčnou a nápoje obsahující oligosacharidy). Po zahájení studie subjekty zaznamenávaly svůj denní počet pohybů střev a vyplňovaly příslušné dotazníky v týdnech 0, 2 a 4. Subjekty navštěvovaly lékaře jednou za 2 týdny za účelem sledování gastrointestinálních funkcí a fyziologických charakteristik. V týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 byly odebrány vzorky stolice od subjektů a umístěny do lahví obsahujících anaerobní ředidlo a protřepány, aby se výkaly a ředidlo rovnoměrně promíchaly.
1.4 Měření výsledků Testování obsahu fekální vlhkosti a hodnoty pH. V laboratoři byly provedeny biochemické testy krve.
1.5. Statistická analýza Data jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (SD). Statistická významnost biochemických analýz byla stanovena jednosměrnou analýzou rozptylu (ANOVA) za použití obecného lineárního modelového postupu softwaru pro statistická řešení produktů a služeb (SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, USA). Poté následovala ANOVA s párovým t-testem k vyhodnocení rozdílu před a po podání vzorku a placeba, zatímco Studentův t-test byl použit k porovnání rozdílu mezi testovanou a placebovou skupinou (P ≤ 0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 104
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital, National Taiwan University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku ≧ 20 let a ≦ 65 let.
- Subjekty s normální hmotností (index tělesné hmotnosti: 18,5-24).
- Subjekty bez gastrointestinálních onemocnění nebo užívající léky.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jedinci, kteří jsou alergičtí na Lactobacillus.
- Subjekty s chronickými gastrointestinálními onemocněními.
- Subjekty, které dříve podstoupily gastrektomii nebo bypass žaludku.
- Subjekty s onemocněním jater, ledvin nebo srdce, alkoholismem nebo nekontrolovaným diabetem.
- Subjekty, u kterých se během posledního 1 roku rozvinula mrtvice, psychiatrická onemocnění nebo deprese.
- Subjektům, kterým jsou podávána léčiva, která mohou regulovat gastrointestinální funkce, funkční potraviny, bakteriostatická léčiva nebo doplňky stravy, antibiotika, antioxidanty nebo jiná neznámá léčiva během posledních 2 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Maltodextrin byl použit jako placebo.
|
Maltodextrin byl použit jako placebo
|
|
Experimentální: Vigiis 101-LAB
Ze směsi Vigiis 101-LAB laktózy, krystalické celulózy a pomocné látky byly vyrobeny kapsle (Vigiis 101-LAB kapsle I) obsahující 5 miliard bakterií na kapsli pro klinickou zkoušku střevní flóry.
Vigiis 101-LAB smíšená laktóza, krystalická celulóza a pomocná látka byly také smíchány do kapslí (Vigiis 101-LAB kapsle II) obsahujících 5 miliard bakterií na kapsli pro klinický test.
|
zkoumal účinky kapslí Vigiis 101-LAB (5 miliard CFU/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikroflóra analýza obsahu stolice
Časové okno: 4 týden
|
kultura pro střevní defekaci Bifidobacterium spp.
Clostridium perfringens.
Lactobacillus spp.
a Escherichia coli
|
4 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jyh Ming Liou, MD,PHD, National Taiwan University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tsong Ming Lu, MD, Cheng Hsin Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Belkaid Y, Harrison OJ. Homeostatic Immunity and the Microbiota. Immunity. 2017 Apr 18;46(4):562-576. doi: 10.1016/j.immuni.2017.04.008.
- Agace WW, McCoy KD. Regionalized Development and Maintenance of the Intestinal Adaptive Immune Landscape. Immunity. 2017 Apr 18;46(4):532-548. doi: 10.1016/j.immuni.2017.04.004.
- Arnao MB, Cano A, Hernandez-Ruiz J, Garcia-Canovas F, Acosta M. Inhibition by L-ascorbic acid and other antioxidants of the 2.2'-azino-bis(3-ethylbenzthiazoline-6-sulfonic acid) oxidation catalyzed by peroxidase: a new approach for determining total antioxidant status of foods. Anal Biochem. 1996 May 1;236(2):255-61. doi: 10.1006/abio.1996.0164.
- Atarashi K, Tanoue T, Shima T, Imaoka A, Kuwahara T, Momose Y, Cheng G, Yamasaki S, Saito T, Ohba Y, Taniguchi T, Takeda K, Hori S, Ivanov II, Umesaki Y, Itoh K, Honda K. Induction of colonic regulatory T cells by indigenous Clostridium species. Science. 2011 Jan 21;331(6015):337-41. doi: 10.1126/science.1198469. Epub 2010 Dec 23.
- Belkaid Y, Hand TW. Role of the microbiota in immunity and inflammation. Cell. 2014 Mar 27;157(1):121-41. doi: 10.1016/j.cell.2014.03.011.
- Bengmark S. Gut microbiota, immune development and function. Pharmacol Res. 2013 Mar;69(1):87-113. doi: 10.1016/j.phrs.2012.09.002. Epub 2012 Sep 16.
- Bridgman SL, Azad MB, Field CJ, Haqq AM, Becker AB, Mandhane PJ, Subbarao P, Turvey SE, Sears MR, Scott JA, Wishart DS, Kozyrskyj AL; CHILD Study Investigators. Fecal Short-Chain Fatty Acid Variations by Breastfeeding Status in Infants at 4 Months: Differences in Relative versus Absolute Concentrations. Front Nutr. 2017 Apr 10;4:11. doi: 10.3389/fnut.2017.00011. eCollection 2017.
- Chen T, Isomaki P, Rimpilainen M, Toivanen P. Human cytokine responses induced by gram-positive cell walls of normal intestinal microbiota. Clin Exp Immunol. 1999 Nov;118(2):261-7. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.01047.x.
- Kopp-Hoolihan L. Prophylactic and therapeutic uses of probiotics: a review. J Am Diet Assoc. 2001 Feb;101(2):229-38; quiz 239-41. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00060-8.
- Krasowska A, Sigler K. How microorganisms use hydrophobicity and what does this mean for human needs? Front Cell Infect Microbiol. 2014 Aug 19;4:112. doi: 10.3389/fcimb.2014.00112. eCollection 2014.
- Lee N, Kim WU. Microbiota in T-cell homeostasis and inflammatory diseases. Exp Mol Med. 2017 May 26;49(5):e340. doi: 10.1038/emm.2017.36.
- Lin FM, Chiu CH, Pan TM. Fermentation of a milk-soymilk and Lycium chinense Miller mixture using a new isolate of Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU101 and Bifidobacterium longum. J Ind Microbiol Biotechnol. 2004 Dec;31(12):559-64. doi: 10.1007/s10295-004-0184-z. Epub 2004 Nov 18.
- Liu CF, Tung YT, Wu CL, Lee BH, Hsu WH, Pan TM. Antihypertensive effects of Lactobacillus-fermented milk orally administered to spontaneously hypertensive rats. J Agric Food Chem. 2011 May 11;59(9):4537-43. doi: 10.1021/jf104985v. Epub 2011 Apr 4.
- Lobo V, Patil A, Phatak A, Chandra N. Free radicals, antioxidants and functional foods: Impact on human health. Pharmacogn Rev. 2010 Jul;4(8):118-26. doi: 10.4103/0973-7847.70902.
- Miller NJ, Sampson J, Candeias LP, Bramley PM, Rice-Evans CA. Antioxidant activities of carotenes and xanthophylls. FEBS Lett. 1996 Apr 22;384(3):240-2. doi: 10.1016/0014-5793(96)00323-7.
- Naidu AS, Bidlack WR, Clemens RA. Probiotic spectra of lactic acid bacteria (LAB). Crit Rev Food Sci Nutr. 1999 Jan;39(1):13-126. doi: 10.1080/10408699991279187.
- Orrhage K, Sillerstrom E, Gustafsson JA, Nord CE, Rafter J. Binding of mutagenic heterocyclic amines by intestinal and lactic acid bacteria. Mutat Res. 1994 Dec 1;311(2):239-48. doi: 10.1016/0027-5107(94)90182-1.
- Ouwehand AC, Isolauri E, Kirjavainen PV, Tolkko S, Salminen SJ. The mucus binding of Bifidobacterium lactis Bb12 is enhanced in the presence of Lactobacillus GG and Lact. delbrueckii subsp. bulgaricus. Lett Appl Microbiol. 2000 Jan;30(1):10-3. doi: 10.1046/j.1472-765x.2000.00590.x.
- Ouwehand AC, Salminen S, Isolauri E. Probiotics: an overview of beneficial effects. Antonie Van Leeuwenhoek. 2002 Aug;82(1-4):279-89.
- Pant N, Marcotte H, Brussow H, Svensson L, Hammarstrom L. Effective prophylaxis against rotavirus diarrhea using a combination of Lactobacillus rhamnosus GG and antibodies. BMC Microbiol. 2007 Sep 27;7:86. doi: 10.1186/1471-2180-7-86.
- Perdigon G, Vintini E, Alvarez S, Medina M, Medici M. Study of the possible mechanisms involved in the mucosal immune system activation by lactic acid bacteria. J Dairy Sci. 1999 Jun;82(6):1108-14. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(99)75333-6.
- Pool-Zobel BL, Neudecker C, Domizlaff I, Ji S, Schillinger U, Rumney C, Moretti M, Vilarini I, Scassellati-Sforzolini R, Rowland I. Lactobacillus- and bifidobacterium-mediated antigenotoxicity in the colon of rats. Nutr Cancer. 1996;26(3):365-80. doi: 10.1080/01635589609514492.
- Rafter J. The effects of probiotics on colon cancer development. Nutr Res Rev. 2004 Dec;17(2):277-84. doi: 10.1079/NRR200484.
- Saavedra JM, Bauman NA, Oung I, Perman JA, Yolken RH. Feeding of Bifidobacterium bifidum and Streptococcus thermophilus to infants in hospital for prevention of diarrhoea and shedding of rotavirus. Lancet. 1994 Oct 15;344(8929):1046-9. doi: 10.1016/s0140-6736(94)91708-6.
- Sekine K, Toida T, Saito M, Kuboyama M, Kawashima T, Hashimoto Y. A new morphologically characterized cell wall preparation (whole peptidoglycan) from Bifidobacterium infantis with a higher efficacy on the regression of an established tumor in mice. Cancer Res. 1985 Mar;45(3):1300-7.
- Sheng Y, Yang X, Lian Y, Zhang B, He X, Xu W, Huang K. Characterization of a cadmium resistance Lactococcus lactis subsp. lactis strain by antioxidant assays and proteome profiles methods. Environ Toxicol Pharmacol. 2016 Sep;46:286-291. doi: 10.1016/j.etap.2016.08.008. Epub 2016 Aug 6.
- Smith PM, Howitt MR, Panikov N, Michaud M, Gallini CA, Bohlooly-Y M, Glickman JN, Garrett WS. The microbial metabolites, short-chain fatty acids, regulate colonic Treg cell homeostasis. Science. 2013 Aug 2;341(6145):569-73. doi: 10.1126/science.1241165. Epub 2013 Jul 4.
- Stecher B. The Roles of Inflammation, Nutrient Availability and the Commensal Microbiota in Enteric Pathogen Infection. Microbiol Spectr. 2015 Jun;3(3). doi: 10.1128/microbiolspec.MBP-0008-2014.
- Sun Y, O'Riordan MX. Regulation of bacterial pathogenesis by intestinal short-chain Fatty acids. Adv Appl Microbiol. 2013;85:93-118. doi: 10.1016/B978-0-12-407672-3.00003-4.
- Tomkovich S, Jobin C. Microbiota and host immune responses: a love-hate relationship. Immunology. 2016 Jan;147(1):1-10. doi: 10.1111/imm.12538. Epub 2015 Nov 2.
- Tsai TY, Chu LH, Lee CL, Pan TM. Atherosclerosis-preventing activity of lactic acid bacteria-fermented milk-soymilk supplemented with Momordica charantia. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):2065-71. doi: 10.1021/jf802936c.
- Tsai YT, Cheng PC, Fan CK, Pan TM. Time-dependent persistence of enhanced immune response by a potential probiotic strain Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101. Int J Food Microbiol. 2008 Dec 10;128(2):219-25. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2008.08.009. Epub 2008 Aug 26.
- Tuson HH, Weibel DB. Bacteria-surface interactions. Soft Matter. 2013 May 14;9(18):4368-4380. doi: 10.1039/C3SM27705D.
- Van de Water J, Keen CL, Gershwin ME. The influence of chronic yogurt consumption on immunity. J Nutr. 1999 Jul;129(7 Suppl):1492S-5S. doi: 10.1093/jn/129.7.1492S. Erratum In: J Nutr 1999 Oct;129(10):1932.
- Yu X, Li S, Yang D, Qiu L, Wu Y, Wang D, Shah NP, Xu F, Wei H. A novel strain of Lactobacillus mucosae isolated from a Gaotian villager improves in vitro and in vivo antioxidant as well as biological properties in D-galactose-induced aging mice. J Dairy Sci. 2016 Feb;99(2):903-914. doi: 10.3168/jds.2015-10265. Epub 2015 Dec 17.
- Dement JM, Epling C, Joyner J, Cavanaugh K. Impacts of Workplace Health Promotion and Wellness Programs on Health Care Utilization and Costs: Results From an Academic Workplace. J Occup Environ Med. 2015 Nov;57(11):1159-69. doi: 10.1097/JOM.0000000000000555.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Sunway002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální mikrobiom
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika