- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04088474
Effets de Vigiis 101-LAB sur la microflore intestinale de populations saines
Évaluation fonctionnelle dans l'amélioration de la flore intestinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1.1 Introduction Le microbiome humain comprend divers écosystèmes microbiologiques et est composé d'une variété de bactéries, d'archées, de microeucaryotes et de virus. Bien que les chercheurs aient apprécié la diversité de notre monde microbien pendant des décennies, les scientifiques ont été contraints par l'incapacité de cultiver de nombreuses bactéries en laboratoire. Les paradigmes de la science biomédicale et de la médecine changent de manière fondamentale à mesure que les chercheurs explorent les contributions potentielles des microbes associés à l'homme à la santé et élargissent notre compréhension de la susceptibilité aux maladies et de la pathogenèse. Au 21e siècle, les chercheurs tentent de développer un état d'esprit plus équilibré alors que les chercheurs cherchent à comprendre le rôle du microbiome humain dans la physiologie et à le manipuler pour optimiser la santé et prévenir ou traiter les maladies. Ces dernières années, les chercheurs ont considérablement amélioré notre compréhension des communautés microbiennes et de leurs métagénomes correspondants sur différents sites du corps humain. Un microbiome gastro-intestinal (GI) sain devrait inclure l'âge, le sexe, la race/l'origine ethnique et le régime alimentaire. Le Human Microbiome Project a documenté l'importance de tenir compte du sexe et de la race/ethnicité dans l'évaluation des différences entre les microbiomes des individus. Le microbiome gastro-intestinal humain comprend diverses communautés microbiennes qui diffèrent en fonction de leur emplacement le long du tractus gastro-intestinal (œsophage, estomac, intestin grêle et gros intestin ou côlon). La plupart des études sur le microbiome intestinal humain se sont appuyées sur des échantillons de selles. Les probiotiques ont montré qu'ils possédaient des propriétés anti mutagènes, anti cancérigènes et hypocholestérolémiantes. Il est bien connu que les probiotiques ont un certain nombre d'effets bénéfiques sur la santé des humains et des animaux, notamment la réduction des symptômes de l'intolérance au lactose et l'amélioration de la biodisponibilité des nutriments. De plus, il a également été observé qu'ils avaient des actions antagonistes contre les pathogènes intestinaux et d'origine alimentaire, qu'ils diminuaient la prévalence des allergies chez les personnes sensibles et qu'ils avaient des effets immunomodulateurs. En règle générale, les bactéries colonisent d'abord le tractus intestinal, puis renforcent les systèmes de défense de l'hôte en induisant une réponse immunitaire muqueuse généralisée, une réponse équilibrée des cellules T auxiliaires, une réponse inflammatoire auto-limitée et la sécrétion d'IgA polymères. Des rapports scientifiques ont montré que la bactérie lactique native de Taïwan provenant des fèces de nouveau-nés identifiée comme Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 et ses produits fermentés se sont avérés efficaces pour la gestion du cholestérol et de la pression sanguine, la prévention du développement des lésions de la muqueuse gastrique, l'immunomodulation et le soulagement des allergies, la lutte contre l'ostéoporose et l'inhibition de l'accumulation de tissu adipeux.
1.2 Matériels La souche utilisée dans la présente étude était L. paracasei subsp. paracasei NTU 101 (poudre lyophilisée, Vigiis 101-LAB ; poudre probiotique de SunWay Biotech Co., Ltd., Taipei, Taiwan). Le mélange de lactose, de cellulose cristalline et d'excipient Vigiis 101-LAB a été transformé en capsules (capsule Vigiis 101-LAB) contenant 5 milliards de bactéries par capsule pour l'essai clinique sur la flore intestinale. La maltodextrine a été utilisée comme placebo.
1.3 Critères cliniques randomisés en double aveugle des effets de la gélule Vigiis 101-LAB I sur la flore intestinale (essai clinique) La gélule Vigiis 101-LAB a été administrée par voie orale une fois par jour, une gélule à chaque fois. L'étude entière a duré 4 semaines et il était interdit aux sujets de manger des produits alimentaires fermentés, tels que le miso, le kimchi, les produits laitiers fermentés, les aliments contenant des oligosaccharides et les produits contenant des bactéries lactiques. Les sujets ont également évité de consommer des aliments produisant des gaz en excès (tels que le soja et les patates douces) pendant leurs repas quotidiens et ont évité les aliments pouvant provoquer une distension abdominale ou favoriser le péristaltisme (tels que les boissons à base d'acide lactique et les boissons contenant des oligosaccharides). Après le début de l'essai, les sujets ont enregistré leur nombre quotidien de selles et ont rempli les questionnaires pertinents aux semaines 0, 2 et 4. Les sujets ont consulté le médecin une fois toutes les 2 semaines pour surveiller la fonction gastro-intestinale et les caractéristiques physiologiques. Aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, des échantillons fécaux des sujets ont été prélevés et placés dans des bouteilles contenant un diluant anaérobie et secoués pour mélanger uniformément les matières fécales et le diluant.
1.4 Mesures des résultats Analyse de la teneur en humidité fécale et de la valeur du pH. Des tests biochimiques sanguins ont été effectués au laboratoire.
1.5. Analyse statistique Les données sont exprimées en moyenne ± écart type (ET). La signification statistique des analyses biochimiques a été déterminée par une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) en utilisant la procédure de modèle linéaire général du logiciel de solutions statistiques de produits et services (SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, USA). Cela a été suivi d'une ANOVA avec un test t apparié pour évaluer la différence avant et après l'administration de l'échantillon et du placebo, tandis que le test t de Student a été utilisé pour comparer la différence entre les groupes test et placebo (P ≤ 0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 104
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital, National Taiwan University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de ≧ 20 ans et ≦ 65 ans.
- Sujets de poids normal (indice de masse corporelle : 18,5-24).
- Sujets sans maladies gastro-intestinales ou sous médication.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets allergiques aux Lactobacillus.
- Sujets atteints de maladies gastro-intestinales chroniques.
- Sujets ayant déjà subi une gastrectomie ou un pontage gastrique.
- Sujets atteints d'une maladie du foie, des reins ou du cœur, d'alcoolisme ou de diabète non contrôlé.
- Sujets ayant développé un accident vasculaire cérébral, des maladies psychiatriques ou une dépression au cours de la dernière année.
- - Sujets recevant des médicaments pouvant réguler la fonction gastro-intestinale, des aliments fonctionnels, des médicaments bactériostatiques ou des suppléments, des antibiotiques, des antioxydants ou d'autres médicaments inconnus au cours des 2 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: placebo
La maltodextrine a été utilisée comme placebo.
|
La maltodextrine a été utilisée comme placebo
|
Expérimental: Vigiis 101-LAB
Le mélange de lactose, de cellulose cristalline et d'excipient Vigiis 101-LAB a été transformé en capsules (Vigiis 101-LAB capsule I) contenant 5 milliards de bactéries par capsule pour l'essai clinique sur la flore intestinale.
Le mélange de lactose, de cellulose cristalline et d'excipient Vigiis 101-LAB a également été mélangé dans des capsules (Vigiis 101-LAB capsule II) contenant 5 milliards de bactéries par capsule pour un essai clinique.
|
examiné les effets des gélules Vigiis 101-LAB (5 milliards d'UFC/jour)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse de la microflore du contenu fécal
Délai: 4 semaines
|
culture pour la défécation intestinale Bifidobacterium spp.
Clostridium perfringens.
Lactobacillus spp.
et Escherichia coli
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jyh Ming Liou, MD,PHD, National Taiwan University Hospital
- Chercheur principal: Tsong Ming Lu, MD, Cheng Hsin Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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