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Effets de Vigiis 101-LAB sur la microflore intestinale de populations saines

11 septembre 2019 mis à jour par: SunWay Biotech Co., LTD.

Évaluation fonctionnelle dans l'amélioration de la flore intestinale

Cet essai clinique a été mené dans le cadre des "Méthodes d'évaluation de l'amélioration de la fonction gastro-intestinale dans les aliments de santé" annoncées par le ministère de la Santé, DOH (actuellement connu sous le nom de ministère de la Santé et du Bien-être, MOHW) sur l'article de test, "Vigiis 101 -LAB poudre (Capsules)", fabriqué par SunWay Biotech Co., Ltd.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

1.1 Introduction Le microbiome humain comprend divers écosystèmes microbiologiques et est composé d'une variété de bactéries, d'archées, de microeucaryotes et de virus. Bien que les chercheurs aient apprécié la diversité de notre monde microbien pendant des décennies, les scientifiques ont été contraints par l'incapacité de cultiver de nombreuses bactéries en laboratoire. Les paradigmes de la science biomédicale et de la médecine changent de manière fondamentale à mesure que les chercheurs explorent les contributions potentielles des microbes associés à l'homme à la santé et élargissent notre compréhension de la susceptibilité aux maladies et de la pathogenèse. Au 21e siècle, les chercheurs tentent de développer un état d'esprit plus équilibré alors que les chercheurs cherchent à comprendre le rôle du microbiome humain dans la physiologie et à le manipuler pour optimiser la santé et prévenir ou traiter les maladies. Ces dernières années, les chercheurs ont considérablement amélioré notre compréhension des communautés microbiennes et de leurs métagénomes correspondants sur différents sites du corps humain. Un microbiome gastro-intestinal (GI) sain devrait inclure l'âge, le sexe, la race/l'origine ethnique et le régime alimentaire. Le Human Microbiome Project a documenté l'importance de tenir compte du sexe et de la race/ethnicité dans l'évaluation des différences entre les microbiomes des individus. Le microbiome gastro-intestinal humain comprend diverses communautés microbiennes qui diffèrent en fonction de leur emplacement le long du tractus gastro-intestinal (œsophage, estomac, intestin grêle et gros intestin ou côlon). La plupart des études sur le microbiome intestinal humain se sont appuyées sur des échantillons de selles. Les probiotiques ont montré qu'ils possédaient des propriétés anti mutagènes, anti cancérigènes et hypocholestérolémiantes. Il est bien connu que les probiotiques ont un certain nombre d'effets bénéfiques sur la santé des humains et des animaux, notamment la réduction des symptômes de l'intolérance au lactose et l'amélioration de la biodisponibilité des nutriments. De plus, il a également été observé qu'ils avaient des actions antagonistes contre les pathogènes intestinaux et d'origine alimentaire, qu'ils diminuaient la prévalence des allergies chez les personnes sensibles et qu'ils avaient des effets immunomodulateurs. En règle générale, les bactéries colonisent d'abord le tractus intestinal, puis renforcent les systèmes de défense de l'hôte en induisant une réponse immunitaire muqueuse généralisée, une réponse équilibrée des cellules T auxiliaires, une réponse inflammatoire auto-limitée et la sécrétion d'IgA polymères. Des rapports scientifiques ont montré que la bactérie lactique native de Taïwan provenant des fèces de nouveau-nés identifiée comme Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 et ses produits fermentés se sont avérés efficaces pour la gestion du cholestérol et de la pression sanguine, la prévention du développement des lésions de la muqueuse gastrique, l'immunomodulation et le soulagement des allergies, la lutte contre l'ostéoporose et l'inhibition de l'accumulation de tissu adipeux.

1.2 Matériels La souche utilisée dans la présente étude était L. paracasei subsp. paracasei NTU 101 (poudre lyophilisée, Vigiis 101-LAB ; poudre probiotique de SunWay Biotech Co., Ltd., Taipei, Taiwan). Le mélange de lactose, de cellulose cristalline et d'excipient Vigiis 101-LAB a été transformé en capsules (capsule Vigiis 101-LAB) contenant 5 milliards de bactéries par capsule pour l'essai clinique sur la flore intestinale. La maltodextrine a été utilisée comme placebo.

1.3 Critères cliniques randomisés en double aveugle des effets de la gélule Vigiis 101-LAB I sur la flore intestinale (essai clinique) La gélule Vigiis 101-LAB a été administrée par voie orale une fois par jour, une gélule à chaque fois. L'étude entière a duré 4 semaines et il était interdit aux sujets de manger des produits alimentaires fermentés, tels que le miso, le kimchi, les produits laitiers fermentés, les aliments contenant des oligosaccharides et les produits contenant des bactéries lactiques. Les sujets ont également évité de consommer des aliments produisant des gaz en excès (tels que le soja et les patates douces) pendant leurs repas quotidiens et ont évité les aliments pouvant provoquer une distension abdominale ou favoriser le péristaltisme (tels que les boissons à base d'acide lactique et les boissons contenant des oligosaccharides). Après le début de l'essai, les sujets ont enregistré leur nombre quotidien de selles et ont rempli les questionnaires pertinents aux semaines 0, 2 et 4. Les sujets ont consulté le médecin une fois toutes les 2 semaines pour surveiller la fonction gastro-intestinale et les caractéristiques physiologiques. Aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, des échantillons fécaux des sujets ont été prélevés et placés dans des bouteilles contenant un diluant anaérobie et secoués pour mélanger uniformément les matières fécales et le diluant.

1.4 Mesures des résultats Analyse de la teneur en humidité fécale et de la valeur du pH. Des tests biochimiques sanguins ont été effectués au laboratoire.

1.5. Analyse statistique Les données sont exprimées en moyenne ± écart type (ET). La signification statistique des analyses biochimiques a été déterminée par une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) en utilisant la procédure de modèle linéaire général du logiciel de solutions statistiques de produits et services (SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, USA). Cela a été suivi d'une ANOVA avec un test t apparié pour évaluer la différence avant et après l'administration de l'échantillon et du placebo, tandis que le test t de Student a été utilisé pour comparer la différence entre les groupes test et placebo (P ≤ 0,05).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 104
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital, National Taiwan University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes en bonne santé âgés de ≧ 20 ans et ≦ 65 ans.
  2. Sujets de poids normal (indice de masse corporelle : 18,5-24).
  3. Sujets sans maladies gastro-intestinales ou sous médication.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Sujets allergiques aux Lactobacillus.
  3. Sujets atteints de maladies gastro-intestinales chroniques.
  4. Sujets ayant déjà subi une gastrectomie ou un pontage gastrique.
  5. Sujets atteints d'une maladie du foie, des reins ou du cœur, d'alcoolisme ou de diabète non contrôlé.
  6. Sujets ayant développé un accident vasculaire cérébral, des maladies psychiatriques ou une dépression au cours de la dernière année.
  7. - Sujets recevant des médicaments pouvant réguler la fonction gastro-intestinale, des aliments fonctionnels, des médicaments bactériostatiques ou des suppléments, des antibiotiques, des antioxydants ou d'autres médicaments inconnus au cours des 2 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
La maltodextrine a été utilisée comme placebo.
La maltodextrine a été utilisée comme placebo
Expérimental: Vigiis 101-LAB
Le mélange de lactose, de cellulose cristalline et d'excipient Vigiis 101-LAB a été transformé en capsules (Vigiis 101-LAB capsule I) contenant 5 milliards de bactéries par capsule pour l'essai clinique sur la flore intestinale. Le mélange de lactose, de cellulose cristalline et d'excipient Vigiis 101-LAB a également été mélangé dans des capsules (Vigiis 101-LAB capsule II) contenant 5 milliards de bactéries par capsule pour un essai clinique.
examiné les effets des gélules Vigiis 101-LAB (5 milliards d'UFC/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la microflore du contenu fécal
Délai: 4 semaines
culture pour la défécation intestinale Bifidobacterium spp. Clostridium perfringens. Lactobacillus spp. et Escherichia coli
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jyh Ming Liou, MD,PHD, National Taiwan University Hospital
  • Chercheur principal: Tsong Ming Lu, MD, Cheng Hsin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sunway002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les effets de la capsule Vigiis 101-LAB sur l'amélioration de la microflore intestinale ont été examinés

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Médecine / Infirmière Médecin Soins de santé / Gestion médicale Technicien médical Pharmacien Infirmière / Personnel infirmier Coordinateur clinique Chercheur clinique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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