- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04088474
A Vigiis 101-LAB hatása az egészséges populációk bélmikroflórájára
Funkcionális értékelés a bélflóra javításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1.1 Bevezetés Az emberi mikrobiom változatos mikrobiológiai ökoszisztémákból áll, és számos baktériumból, archaeából, mikroeukariótákból és vírusokból áll. Bár a kutatók évtizedek óta nagyra értékelték mikrobiális világunk sokszínűségét, a tudósokat korlátozta, hogy sok baktériumot nem tudtak laboratóriumban tenyészteni. Az orvosbiológiai tudomány és az orvostudomány paradigmái alapvetően változnak, ahogy a kutatók feltárják az emberrel összefüggő mikrobák potenciális hozzájárulását az egészséghez, és bővítik ismereteinket a betegségekre való hajlamról és patogenezisről. A 21. században a nyomozók egy kiegyensúlyozottabb gondolkodásmód kialakítására törekednek, miközben a kutatók igyekeznek megérteni az emberi mikrobiom fiziológiában betöltött szerepét, és manipulálják azt az egészség optimalizálása, valamint a betegségek megelőzése vagy kezelése érdekében. Az elmúlt években a kutatók nagymértékben megértették a mikrobiális közösségeket és a megfelelő metagenomokat az emberi test különböző helyein. Az egészséges gasztrointesztinális (GI) mikrobiomnak tartalmaznia kell az életkort, a nemet, a fajt/etnikai hovatartozást és az étrendet. A Human Microbiome Project dokumentálta a nem és a faji/etnikai hovatartozás figyelembevételének fontosságát az egyének mikrobiómái közötti különbségek értékelésében. Az emberi GI mikrobióma változatos mikrobiális közösségeket tartalmaz, amelyek a GI traktus (nyelőcső, gyomor, vékonybél és vastagbél vagy vastagbél) hosszában elhelyezkedő elhelyezkedésük alapján különböznek egymástól. A legtöbb emberi bélmikrobióma vizsgálat székletmintákra támaszkodott. A probiotikumokról kimutatták, hogy antimutagén, antikarcinogén és hipokoleszterinémiás tulajdonságokkal rendelkeznek. Köztudott, hogy a probiotikumoknak számos jótékony egészségügyi hatása van az emberek és az állatok számára, beleértve a laktóz intolerancia tüneteinek csökkentését és a tápanyagok biológiai hozzáférhetőségének fokozását. Ezen túlmenően megfigyelték, hogy antagonista hatást fejtenek ki a bél- és élelmiszer-eredetű kórokozókkal szemben, csökkentik az allergiák előfordulását érzékeny egyénekben, és immunmoduláló hatást fejtenek ki. Jellemzően a baktériumok először a béltraktusban kolonizálják, majd megerősítik a gazdaszervezet védekező rendszerét azáltal, hogy általános nyálkahártya immunválaszt, kiegyensúlyozott T-helper sejt választ, önkorlátozó gyulladásos választ és polimer IgA szekréciót váltanak ki. Tudományos jelentések kimutatták, hogy a tajvani natív tejsavbaktériumot az újszülött bélsárból Lactobacillus paracasei subsp. A paracasei NTU 101 és fermentált termékei hatékonynak bizonyultak a vér koleszterinszintjének és nyomásának csökkentésében, a gyomornyálkahártya elváltozások kialakulásának megelőzésében, az immunmodulációban és az allergiák enyhítésében, az oszteoporózis elleni küzdelemben és a zsírszövet felhalmozódásának gátlásában.
1.2 Anyagok A jelen vizsgálatban használt törzs az L. paracasei subsp. paracasei NTU 101 (liofilizált por, Vigiis 101-LAB; probiotikus por a SunWay Biotech Co., Ltd.-től, Taipei, Tajvan). A Vigiis 101-LAB kevert laktózt, kristályos cellulózt és segédanyagot kapszulákba (Vigiis 101-LAB kapszula) készítették, amelyek kapszulánként 5 milliárd baktériumot tartalmaztak a bélflóra klinikai vizsgálatához. A maltodextrint placeboként alkalmazták.
1.3. A Vigiis 101-LAB I kapszula bélflórára gyakorolt hatásának randomizált, kettős vak klinikai kritériumai (klinikai vizsgálat) A Vigiis 101-LAB kapszulát naponta egyszer adták be szájon át, minden alkalommal egy kapszulát. A teljes vizsgálat 4 hetet vett igénybe, és az alanyoknak megtiltották az erjesztett élelmiszerek, például miso, kimchi, fermentált tejtermékek, oligoszacharid tartalmú élelmiszerek és tejsavbaktérium-tartalmú termékek fogyasztását. Az alanyok emellett elkerülték a túlzott gázképző ételek (például szójabab és édesburgonya) fogyasztását a napi étkezések során, és kerülték azokat az ételeket, amelyek hasi feszültséget okozhatnak, vagy elősegítik a perisztaltikát (például tejsavas italok és oligoszacharid tartalmú italok). A kísérlet megkezdése után az alanyok feljegyezték napi székletürítésük számát, és a 0., 2. és 4. héten kitöltöttek a vonatkozó kérdőíveket. Az alanyok kéthetente egyszer felkeresték az orvost a gyomor-bélrendszer működésének és élettani jellemzőinek ellenőrzése céljából. A 0., 1., 2., 3. és 4. héten székletmintákat vettünk az alanyoktól, és anaerob hígítót tartalmazó palackokba helyeztük, és összeráztuk, hogy a széklet és a hígítószer egyenletesen elkeveredjen.
1.4 Eredménymérés Széklet nedvességtartalmának és pH-értékének vizsgálata. A laboratóriumban vér biokémiai vizsgálatokat végeztek.
1.5. Statisztikai elemzés Az adatokat átlag ± standard deviáció (SD) formájában fejezzük ki. A biokémiai analízisek statisztikai szignifikanciáját egyutas varianciaanalízissel (ANOVA) határoztuk meg a statisztikai termék- és szolgáltatásmegoldó szoftver általános lineáris modelleljárásával (SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, USA). Ezt követte az ANOVA páros t-teszttel a minta és a placebo beadása előtti és utáni különbség értékelésére, míg a Student t-tesztet a teszt- és a placebocsoportok közötti különbség összehasonlítására (P ≤ 0,05).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 104
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital, National Taiwan University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek ≧ 20 év felett és ≦ 65 év.
- Normál súlyú alanyok (testtömegindex: 18,5-24).
- Gyomor-bélrendszeri betegségben nem szenvedők vagy gyógyszeres kezelés alatt álló személyek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Lactobacillusra allergiás alanyok.
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akik korábban gastrectomián vagy gyomor bypasson estek át.
- Máj-, vese- vagy szívbetegségben, alkoholizmusban vagy kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 1 évben stroke, pszichiátriai betegség vagy depresszió alakult ki.
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 2 hétben a gyomor-bélrendszer működését szabályozó gyógyszereket, funkcionális élelmiszereket, bakteriosztatikus gyógyszereket vagy kiegészítőket, antibiotikumokat, antioxidánsokat vagy más ismeretlen gyógyszereket alkalmaznak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
A maltodextrint placeboként alkalmazták.
|
A maltodextrint placeboként alkalmazták
|
|
Kísérleti: Vigiis 101-LAB
A Vigiis 101-LAB kevert laktózt, kristályos cellulózt és segédanyagot kapszulákká (Vigiis 101-LAB I. kapszula) készítették, amelyek kapszulánként 5 milliárd baktériumot tartalmaztak a bélflóra klinikai vizsgálata céljából.
A Vigiis 101-LAB kevert laktózt, kristályos cellulózt és segédanyagot kapszulánként 5 milliárd baktériumot tartalmazó kapszulákba (Vigiis 101-LAB capsula II) is keverték a klinikai vizsgálat céljából.
|
megvizsgálta a Vigiis 101-LAB kapszulák hatását (5 milliárd CFU/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet tartalmának mikroflóra elemzése
Időkeret: 4 hét
|
tenyészet bélürítéshez Bifidobacterium spp.
Clostridium perfringens.
Lactobacillus spp.
és Escherichia coli
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jyh Ming Liou, MD,PHD, National Taiwan University Hospital
- Kutatásvezető: Tsong Ming Lu, MD, Cheng Hsin Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Belkaid Y, Harrison OJ. Homeostatic Immunity and the Microbiota. Immunity. 2017 Apr 18;46(4):562-576. doi: 10.1016/j.immuni.2017.04.008.
- Agace WW, McCoy KD. Regionalized Development and Maintenance of the Intestinal Adaptive Immune Landscape. Immunity. 2017 Apr 18;46(4):532-548. doi: 10.1016/j.immuni.2017.04.004.
- Arnao MB, Cano A, Hernandez-Ruiz J, Garcia-Canovas F, Acosta M. Inhibition by L-ascorbic acid and other antioxidants of the 2.2'-azino-bis(3-ethylbenzthiazoline-6-sulfonic acid) oxidation catalyzed by peroxidase: a new approach for determining total antioxidant status of foods. Anal Biochem. 1996 May 1;236(2):255-61. doi: 10.1006/abio.1996.0164.
- Atarashi K, Tanoue T, Shima T, Imaoka A, Kuwahara T, Momose Y, Cheng G, Yamasaki S, Saito T, Ohba Y, Taniguchi T, Takeda K, Hori S, Ivanov II, Umesaki Y, Itoh K, Honda K. Induction of colonic regulatory T cells by indigenous Clostridium species. Science. 2011 Jan 21;331(6015):337-41. doi: 10.1126/science.1198469. Epub 2010 Dec 23.
- Belkaid Y, Hand TW. Role of the microbiota in immunity and inflammation. Cell. 2014 Mar 27;157(1):121-41. doi: 10.1016/j.cell.2014.03.011.
- Bengmark S. Gut microbiota, immune development and function. Pharmacol Res. 2013 Mar;69(1):87-113. doi: 10.1016/j.phrs.2012.09.002. Epub 2012 Sep 16.
- Bridgman SL, Azad MB, Field CJ, Haqq AM, Becker AB, Mandhane PJ, Subbarao P, Turvey SE, Sears MR, Scott JA, Wishart DS, Kozyrskyj AL; CHILD Study Investigators. Fecal Short-Chain Fatty Acid Variations by Breastfeeding Status in Infants at 4 Months: Differences in Relative versus Absolute Concentrations. Front Nutr. 2017 Apr 10;4:11. doi: 10.3389/fnut.2017.00011. eCollection 2017.
- Chen T, Isomaki P, Rimpilainen M, Toivanen P. Human cytokine responses induced by gram-positive cell walls of normal intestinal microbiota. Clin Exp Immunol. 1999 Nov;118(2):261-7. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.01047.x.
- Kopp-Hoolihan L. Prophylactic and therapeutic uses of probiotics: a review. J Am Diet Assoc. 2001 Feb;101(2):229-38; quiz 239-41. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00060-8.
- Krasowska A, Sigler K. How microorganisms use hydrophobicity and what does this mean for human needs? Front Cell Infect Microbiol. 2014 Aug 19;4:112. doi: 10.3389/fcimb.2014.00112. eCollection 2014.
- Lee N, Kim WU. Microbiota in T-cell homeostasis and inflammatory diseases. Exp Mol Med. 2017 May 26;49(5):e340. doi: 10.1038/emm.2017.36.
- Lin FM, Chiu CH, Pan TM. Fermentation of a milk-soymilk and Lycium chinense Miller mixture using a new isolate of Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU101 and Bifidobacterium longum. J Ind Microbiol Biotechnol. 2004 Dec;31(12):559-64. doi: 10.1007/s10295-004-0184-z. Epub 2004 Nov 18.
- Liu CF, Tung YT, Wu CL, Lee BH, Hsu WH, Pan TM. Antihypertensive effects of Lactobacillus-fermented milk orally administered to spontaneously hypertensive rats. J Agric Food Chem. 2011 May 11;59(9):4537-43. doi: 10.1021/jf104985v. Epub 2011 Apr 4.
- Lobo V, Patil A, Phatak A, Chandra N. Free radicals, antioxidants and functional foods: Impact on human health. Pharmacogn Rev. 2010 Jul;4(8):118-26. doi: 10.4103/0973-7847.70902.
- Miller NJ, Sampson J, Candeias LP, Bramley PM, Rice-Evans CA. Antioxidant activities of carotenes and xanthophylls. FEBS Lett. 1996 Apr 22;384(3):240-2. doi: 10.1016/0014-5793(96)00323-7.
- Naidu AS, Bidlack WR, Clemens RA. Probiotic spectra of lactic acid bacteria (LAB). Crit Rev Food Sci Nutr. 1999 Jan;39(1):13-126. doi: 10.1080/10408699991279187.
- Orrhage K, Sillerstrom E, Gustafsson JA, Nord CE, Rafter J. Binding of mutagenic heterocyclic amines by intestinal and lactic acid bacteria. Mutat Res. 1994 Dec 1;311(2):239-48. doi: 10.1016/0027-5107(94)90182-1.
- Ouwehand AC, Isolauri E, Kirjavainen PV, Tolkko S, Salminen SJ. The mucus binding of Bifidobacterium lactis Bb12 is enhanced in the presence of Lactobacillus GG and Lact. delbrueckii subsp. bulgaricus. Lett Appl Microbiol. 2000 Jan;30(1):10-3. doi: 10.1046/j.1472-765x.2000.00590.x.
- Ouwehand AC, Salminen S, Isolauri E. Probiotics: an overview of beneficial effects. Antonie Van Leeuwenhoek. 2002 Aug;82(1-4):279-89.
- Pant N, Marcotte H, Brussow H, Svensson L, Hammarstrom L. Effective prophylaxis against rotavirus diarrhea using a combination of Lactobacillus rhamnosus GG and antibodies. BMC Microbiol. 2007 Sep 27;7:86. doi: 10.1186/1471-2180-7-86.
- Perdigon G, Vintini E, Alvarez S, Medina M, Medici M. Study of the possible mechanisms involved in the mucosal immune system activation by lactic acid bacteria. J Dairy Sci. 1999 Jun;82(6):1108-14. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(99)75333-6.
- Pool-Zobel BL, Neudecker C, Domizlaff I, Ji S, Schillinger U, Rumney C, Moretti M, Vilarini I, Scassellati-Sforzolini R, Rowland I. Lactobacillus- and bifidobacterium-mediated antigenotoxicity in the colon of rats. Nutr Cancer. 1996;26(3):365-80. doi: 10.1080/01635589609514492.
- Rafter J. The effects of probiotics on colon cancer development. Nutr Res Rev. 2004 Dec;17(2):277-84. doi: 10.1079/NRR200484.
- Saavedra JM, Bauman NA, Oung I, Perman JA, Yolken RH. Feeding of Bifidobacterium bifidum and Streptococcus thermophilus to infants in hospital for prevention of diarrhoea and shedding of rotavirus. Lancet. 1994 Oct 15;344(8929):1046-9. doi: 10.1016/s0140-6736(94)91708-6.
- Sekine K, Toida T, Saito M, Kuboyama M, Kawashima T, Hashimoto Y. A new morphologically characterized cell wall preparation (whole peptidoglycan) from Bifidobacterium infantis with a higher efficacy on the regression of an established tumor in mice. Cancer Res. 1985 Mar;45(3):1300-7.
- Sheng Y, Yang X, Lian Y, Zhang B, He X, Xu W, Huang K. Characterization of a cadmium resistance Lactococcus lactis subsp. lactis strain by antioxidant assays and proteome profiles methods. Environ Toxicol Pharmacol. 2016 Sep;46:286-291. doi: 10.1016/j.etap.2016.08.008. Epub 2016 Aug 6.
- Smith PM, Howitt MR, Panikov N, Michaud M, Gallini CA, Bohlooly-Y M, Glickman JN, Garrett WS. The microbial metabolites, short-chain fatty acids, regulate colonic Treg cell homeostasis. Science. 2013 Aug 2;341(6145):569-73. doi: 10.1126/science.1241165. Epub 2013 Jul 4.
- Stecher B. The Roles of Inflammation, Nutrient Availability and the Commensal Microbiota in Enteric Pathogen Infection. Microbiol Spectr. 2015 Jun;3(3). doi: 10.1128/microbiolspec.MBP-0008-2014.
- Sun Y, O'Riordan MX. Regulation of bacterial pathogenesis by intestinal short-chain Fatty acids. Adv Appl Microbiol. 2013;85:93-118. doi: 10.1016/B978-0-12-407672-3.00003-4.
- Tomkovich S, Jobin C. Microbiota and host immune responses: a love-hate relationship. Immunology. 2016 Jan;147(1):1-10. doi: 10.1111/imm.12538. Epub 2015 Nov 2.
- Tsai TY, Chu LH, Lee CL, Pan TM. Atherosclerosis-preventing activity of lactic acid bacteria-fermented milk-soymilk supplemented with Momordica charantia. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):2065-71. doi: 10.1021/jf802936c.
- Tsai YT, Cheng PC, Fan CK, Pan TM. Time-dependent persistence of enhanced immune response by a potential probiotic strain Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101. Int J Food Microbiol. 2008 Dec 10;128(2):219-25. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2008.08.009. Epub 2008 Aug 26.
- Tuson HH, Weibel DB. Bacteria-surface interactions. Soft Matter. 2013 May 14;9(18):4368-4380. doi: 10.1039/C3SM27705D.
- Van de Water J, Keen CL, Gershwin ME. The influence of chronic yogurt consumption on immunity. J Nutr. 1999 Jul;129(7 Suppl):1492S-5S. doi: 10.1093/jn/129.7.1492S. Erratum In: J Nutr 1999 Oct;129(10):1932.
- Yu X, Li S, Yang D, Qiu L, Wu Y, Wang D, Shah NP, Xu F, Wei H. A novel strain of Lactobacillus mucosae isolated from a Gaotian villager improves in vitro and in vivo antioxidant as well as biological properties in D-galactose-induced aging mice. J Dairy Sci. 2016 Feb;99(2):903-914. doi: 10.3168/jds.2015-10265. Epub 2015 Dec 17.
- Dement JM, Epling C, Joyner J, Cavanaugh K. Impacts of Workplace Health Promotion and Wellness Programs on Health Care Utilization and Costs: Results From an Academic Workplace. J Occup Environ Med. 2015 Nov;57(11):1159-69. doi: 10.1097/JOM.0000000000000555.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sunway002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .