Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vigiis 101-LAB hatása az egészséges populációk bélmikroflórájára

2019. szeptember 11. frissítette: SunWay Biotech Co., LTD.

Funkcionális értékelés a bélflóra javításában

Ezt a klinikai vizsgálatot a DOH Egészségügyi Minisztériuma (jelenleg Egészségügyi és Jóléti Minisztérium, MOHW) által a „Vigiis 101” tesztcikkben bejelentett „Módszerek az emésztőrendszeri működés javításának értékelésére az egészséges élelmiszerekben” című dokumentum részeként végezték. -LAB por (kapszulák)", a SunWay Biotech Co., Ltd. gyártja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1.1 Bevezetés Az emberi mikrobiom változatos mikrobiológiai ökoszisztémákból áll, és számos baktériumból, archaeából, mikroeukariótákból és vírusokból áll. Bár a kutatók évtizedek óta nagyra értékelték mikrobiális világunk sokszínűségét, a tudósokat korlátozta, hogy sok baktériumot nem tudtak laboratóriumban tenyészteni. Az orvosbiológiai tudomány és az orvostudomány paradigmái alapvetően változnak, ahogy a kutatók feltárják az emberrel összefüggő mikrobák potenciális hozzájárulását az egészséghez, és bővítik ismereteinket a betegségekre való hajlamról és patogenezisről. A 21. században a nyomozók egy kiegyensúlyozottabb gondolkodásmód kialakítására törekednek, miközben a kutatók igyekeznek megérteni az emberi mikrobiom fiziológiában betöltött szerepét, és manipulálják azt az egészség optimalizálása, valamint a betegségek megelőzése vagy kezelése érdekében. Az elmúlt években a kutatók nagymértékben megértették a mikrobiális közösségeket és a megfelelő metagenomokat az emberi test különböző helyein. Az egészséges gasztrointesztinális (GI) mikrobiomnak tartalmaznia kell az életkort, a nemet, a fajt/etnikai hovatartozást és az étrendet. A Human Microbiome Project dokumentálta a nem és a faji/etnikai hovatartozás figyelembevételének fontosságát az egyének mikrobiómái közötti különbségek értékelésében. Az emberi GI mikrobióma változatos mikrobiális közösségeket tartalmaz, amelyek a GI traktus (nyelőcső, gyomor, vékonybél és vastagbél vagy vastagbél) hosszában elhelyezkedő elhelyezkedésük alapján különböznek egymástól. A legtöbb emberi bélmikrobióma vizsgálat székletmintákra támaszkodott. A probiotikumokról kimutatták, hogy antimutagén, antikarcinogén és hipokoleszterinémiás tulajdonságokkal rendelkeznek. Köztudott, hogy a probiotikumoknak számos jótékony egészségügyi hatása van az emberek és az állatok számára, beleértve a laktóz intolerancia tüneteinek csökkentését és a tápanyagok biológiai hozzáférhetőségének fokozását. Ezen túlmenően megfigyelték, hogy antagonista hatást fejtenek ki a bél- és élelmiszer-eredetű kórokozókkal szemben, csökkentik az allergiák előfordulását érzékeny egyénekben, és immunmoduláló hatást fejtenek ki. Jellemzően a baktériumok először a béltraktusban kolonizálják, majd megerősítik a gazdaszervezet védekező rendszerét azáltal, hogy általános nyálkahártya immunválaszt, kiegyensúlyozott T-helper sejt választ, önkorlátozó gyulladásos választ és polimer IgA szekréciót váltanak ki. Tudományos jelentések kimutatták, hogy a tajvani natív tejsavbaktériumot az újszülött bélsárból Lactobacillus paracasei subsp. A paracasei NTU 101 és fermentált termékei hatékonynak bizonyultak a vér koleszterinszintjének és nyomásának csökkentésében, a gyomornyálkahártya elváltozások kialakulásának megelőzésében, az immunmodulációban és az allergiák enyhítésében, az oszteoporózis elleni küzdelemben és a zsírszövet felhalmozódásának gátlásában.

1.2 Anyagok A jelen vizsgálatban használt törzs az L. paracasei subsp. paracasei NTU 101 (liofilizált por, Vigiis 101-LAB; probiotikus por a SunWay Biotech Co., Ltd.-től, Taipei, Tajvan). A Vigiis 101-LAB kevert laktózt, kristályos cellulózt és segédanyagot kapszulákba (Vigiis 101-LAB kapszula) készítették, amelyek kapszulánként 5 milliárd baktériumot tartalmaztak a bélflóra klinikai vizsgálatához. A maltodextrint placeboként alkalmazták.

1.3. A Vigiis 101-LAB I kapszula bélflórára gyakorolt ​​hatásának randomizált, kettős vak klinikai kritériumai (klinikai vizsgálat) A Vigiis 101-LAB kapszulát naponta egyszer adták be szájon át, minden alkalommal egy kapszulát. A teljes vizsgálat 4 hetet vett igénybe, és az alanyoknak megtiltották az erjesztett élelmiszerek, például miso, kimchi, fermentált tejtermékek, oligoszacharid tartalmú élelmiszerek és tejsavbaktérium-tartalmú termékek fogyasztását. Az alanyok emellett elkerülték a túlzott gázképző ételek (például szójabab és édesburgonya) fogyasztását a napi étkezések során, és kerülték azokat az ételeket, amelyek hasi feszültséget okozhatnak, vagy elősegítik a perisztaltikát (például tejsavas italok és oligoszacharid tartalmú italok). A kísérlet megkezdése után az alanyok feljegyezték napi székletürítésük számát, és a 0., 2. és 4. héten kitöltöttek a vonatkozó kérdőíveket. Az alanyok kéthetente egyszer felkeresték az orvost a gyomor-bélrendszer működésének és élettani jellemzőinek ellenőrzése céljából. A 0., 1., 2., 3. és 4. héten székletmintákat vettünk az alanyoktól, és anaerob hígítót tartalmazó palackokba helyeztük, és összeráztuk, hogy a széklet és a hígítószer egyenletesen elkeveredjen.

1.4 Eredménymérés Széklet nedvességtartalmának és pH-értékének vizsgálata. A laboratóriumban vér biokémiai vizsgálatokat végeztek.

1.5. Statisztikai elemzés Az adatokat átlag ± standard deviáció (SD) formájában fejezzük ki. A biokémiai analízisek statisztikai szignifikanciáját egyutas varianciaanalízissel (ANOVA) határoztuk meg a statisztikai termék- és szolgáltatásmegoldó szoftver általános lineáris modelleljárásával (SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, USA). Ezt követte az ANOVA páros t-teszttel a minta és a placebo beadása előtti és utáni különbség értékelésére, míg a Student t-tesztet a teszt- és a placebocsoportok közötti különbség összehasonlítására (P ≤ 0,05).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 104
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital, National Taiwan University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőttek ≧ 20 év felett és ≦ 65 év.
  2. Normál súlyú alanyok (testtömegindex: 18,5-24).
  3. Gyomor-bélrendszeri betegségben nem szenvedők vagy gyógyszeres kezelés alatt álló személyek.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Lactobacillusra allergiás alanyok.
  3. Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő alanyok.
  4. Olyan alanyok, akik korábban gastrectomián vagy gyomor bypasson estek át.
  5. Máj-, vese- vagy szívbetegségben, alkoholizmusban vagy kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő alanyok.
  6. Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 1 évben stroke, pszichiátriai betegség vagy depresszió alakult ki.
  7. Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 2 hétben a gyomor-bélrendszer működését szabályozó gyógyszereket, funkcionális élelmiszereket, bakteriosztatikus gyógyszereket vagy kiegészítőket, antibiotikumokat, antioxidánsokat vagy más ismeretlen gyógyszereket alkalmaznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
A maltodextrint placeboként alkalmazták.
A maltodextrint placeboként alkalmazták
Kísérleti: Vigiis 101-LAB
A Vigiis 101-LAB kevert laktózt, kristályos cellulózt és segédanyagot kapszulákká (Vigiis 101-LAB I. kapszula) készítették, amelyek kapszulánként 5 milliárd baktériumot tartalmaztak a bélflóra klinikai vizsgálata céljából. A Vigiis 101-LAB kevert laktózt, kristályos cellulózt és segédanyagot kapszulánként 5 milliárd baktériumot tartalmazó kapszulákba (Vigiis 101-LAB capsula II) is keverték a klinikai vizsgálat céljából.
megvizsgálta a Vigiis 101-LAB kapszulák hatását (5 milliárd CFU/nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet tartalmának mikroflóra elemzése
Időkeret: 4 hét
tenyészet bélürítéshez Bifidobacterium spp. Clostridium perfringens. Lactobacillus spp. és Escherichia coli
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jyh Ming Liou, MD,PHD, National Taiwan University Hospital
  • Kutatásvezető: Tsong Ming Lu, MD, Cheng Hsin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sunway002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megvizsgálták a Vigiis 101-LAB kapszula hatását a bél mikroflóra javítására

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Orvostudomány / Ápolás Orvos Egészségügy / Orvosi menedzsment Orvosi technikus Gyógyszerész Ápoló / Ápoló Személyzet Klinikai Koordinátor Klinikai Kutató

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel