- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04088474
Effekter av Vigiis 101-LAB på en sunn befolknings tarmmikroflora
Funksjonell vurdering i tarmfloraforbedring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.1 Introduksjon Det menneskelige mikrobiomet omfatter forskjellige mikrobiologiske økosystemer og er sammensatt av en rekke bakterier, arkea, mikroeukaryoter og virus. Selv om etterforskere har satt pris på mangfoldet i vår mikrobielle verden i flere tiår, ble forskere begrenset av manglende evne til å dyrke mange bakterier i laboratoriet. Paradigmer innen biomedisinsk vitenskap og medisin endrer seg på en grunnleggende måte ettersom etterforskere utforsker potensielle bidrag fra menneskeassosierte mikrober til helse og utvider vår forståelse av sykdomsmottakelighet og patogenese. I det 21. århundre forsøker etterforskere å utvikle en mer balansert tankegang ettersom etterforskere søker å forstå rollen til det menneskelige mikrobiomet i fysiologi og manipulere det for å optimere helsen og forebygge eller behandle sykdom. De siste årene har etterforskere økt vår forståelse av mikrobielle samfunn og deres tilsvarende metagenomer på forskjellige steder i menneskekroppen. Sunn gastrointestinal (GI) mikrobiom bør inkludere alder, kjønn, rase/etnisitet og kosthold. Human Microbiome Project dokumenterte viktigheten av å vurdere kjønn og rase/etnisitet i evaluering av forskjeller mellom mikrobiomer til individer. Det menneskelige GI-mikrobiomet omfatter forskjellige mikrobielle samfunn som er forskjellige basert på deres plassering langs lengden av GI-kanalen (spiserør, mage, tynntarm og tykktarm eller tykktarm). De fleste studier av menneskelig tarmmikrobiom har basert seg på avføringsprøver. Probiotika har vist seg å ha anti-mutagene, anti-kreftfremkallende og hypokolesterolemiske egenskaper. Det er velkjent at probiotika har en rekke gunstige helseeffekter hos mennesker og dyr, inkludert reduksjon av symptomer ved laktoseintoleranse og forbedring av biotilgjengeligheten av næringsstoffer. Videre ble de også observert å ha antagonistiske virkninger mot tarm- og matbårne patogener, for å redusere forekomsten av allergier hos mottakelige individer og å ha immunmodulerende effekter. Vanligvis koloniserer bakteriene først tarmkanalen og forsterker deretter vertens forsvarssystem ved å indusere en generalisert slimhinneimmunrespons, balansert T-hjelpercellerespons, selvbegrenset inflammatorisk respons og sekresjon av polymert IgA. Vitenskapelige rapporter viste at den opprinnelige taiwanesiske melkesyrebakterien fra avføring fra nyfødte spedbarn identifisert som Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 og dets fermenterte produkter viste seg å være effektive for håndtering av kolesterol og trykk i blodet, forebygging av utvikling av mageslimhinnelesjoner, immunmodulering og lindring av allergier, anti-osteoporose og hemmer opphopning av fettvev.
1.2 Materialer Stammen som ble brukt i denne studien var L. paracasei subsp. paracasei NTU 101 (lyofilisert pulverisert, Vigiis 101-LAB; probiotisk pulver fra SunWay Biotech Co., Ltd., Taipei, Taiwan). Vigiis 101-LAB blandet laktose, krystallinsk cellulose og hjelpestoff ble laget til kapsler (Vigiis 101-LAB kapsel) som inneholdt 5 milliarder bakterier per kapsel for den kliniske tarmfloratesten. Maltodekstrin ble brukt som placebo.
1.3 Randomiserte, dobbeltblinde kliniske kriterier for effekter av Vigiis 101-LAB kapsel I på tarmfloraen (klinisk utprøving) Vigiis 101-LAB kapsel ble administrert oralt én gang per dag, én kapsel hver gang. Hele studien tok 4 uker, og forsøkspersoner ble forbudt å spise fermenterte matprodukter, som miso, kimchi, fermenterte meieriprodukter, matvarer som inneholder oligosakkarid og produkter som inneholder melkesyrebakterier. Forsøkspersonene unngikk også å innta overdreven gassproduserende mat (som soyabønner og søtpoteter) under sine daglige måltider og unngikk mat som kan forårsake abdominal distensjon eller fremme peristaltikk (som melkesyredrikker og drikker som inneholder oligosakkarid). Etter at forsøket startet, registrerte forsøkspersonene sitt daglige antall avføringer og fylte ut relevante spørreskjemaer i uke 0, 2 og 4. Forsøkspersonene besøkte legen en gang annenhver uke for å overvåke gastrointestinal funksjon og fysiologiske egenskaper. Ved uke 0, 1, 2, 3 og 4 ble avføringsprøver fra forsøkspersonene samlet og satt i flasker som inneholdt et anaerobt fortynningsmiddel og ristet for å blande avføringen og fortynningsmidlet jevnt.
1.4 Utfallsmålinger Fekalt fuktighetsinnhold og pH-verditesting. Biokjemiske blodprøver ble utført i laboratoriet.
1.5. Statistisk analyse Data er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Den statistiske signifikansen til de biokjemiske analysene ble bestemt ved enveis variansanalyse (ANOVA) ved bruk av den generelle lineære modellprosedyren til programvaren for statistiske produkt- og tjenesteløsninger (SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, USA). Dette ble fulgt av ANOVA med en paret t-test for å evaluere forskjellen før og etter prøve- og placeboadministrering, mens Student t-testen ble brukt til å sammenligne forskjellen mellom test- og placebogruppene (P ≤ 0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital, National Taiwan University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen ≧ 20 år og ≦ 65 år.
- Personer med normal vekt (kroppsmasseindeks: 18,5-24).
- Personer uten gastrointestinale sykdommer eller på medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer som er allergiske mot Lactobacillus.
- Personer med kroniske gastrointestinale sykdommer.
- Personer som tidligere har gjennomgått gastrectomy eller gastric bypass.
- Personer med lever-, nyre- eller hjertesykdom, alkoholisme eller ukontrollert diabetes.
- Personer som utviklet hjerneslag, psykiatriske sykdommer eller depresjon i løpet av det siste året.
- Personer som får legemidler som kan regulere mage-tarmfunksjonen, funksjonell mat, bakteriostatiske legemidler eller kosttilskudd, antibiotika, antioksidanter eller andre ukjente legemidler i løpet av de siste 2 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Maltodekstrin ble brukt som placebo.
|
Maltodekstrin ble brukt som placebo
|
|
Eksperimentell: Vigiis 101-LAB
Vigiis 101-LAB blandet laktose, krystallinsk cellulose og hjelpestoff ble laget til kapsler (Vigiis 101-LAB kapsel I) som inneholdt 5 milliarder bakterier per kapsel for den kliniske tarmfloratesten.
Vigiis 101-LAB blandet laktose, krystallinsk cellulose og hjelpestoff ble også blandet inn i kapsler (Vigiis 101-LAB kapsel II) som inneholdt 5 milliarder bakterier per kapsel for klinisk utprøving.
|
undersøkte effekten av Vigiis 101-LAB-kapslene (5 milliarder CFU/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrofloraanalyse av fekalt innhold
Tidsramme: 4 uker
|
kultur for intestinal avføring Bifidobacterium spp.
Clostridium perfringens.
Lactobacillus spp.
og Escherichia coli
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jyh Ming Liou, MD,PHD, National Taiwan University Hospital
- Hovedetterforsker: Tsong Ming Lu, MD, Cheng Hsin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Belkaid Y, Harrison OJ. Homeostatic Immunity and the Microbiota. Immunity. 2017 Apr 18;46(4):562-576. doi: 10.1016/j.immuni.2017.04.008.
- Agace WW, McCoy KD. Regionalized Development and Maintenance of the Intestinal Adaptive Immune Landscape. Immunity. 2017 Apr 18;46(4):532-548. doi: 10.1016/j.immuni.2017.04.004.
- Arnao MB, Cano A, Hernandez-Ruiz J, Garcia-Canovas F, Acosta M. Inhibition by L-ascorbic acid and other antioxidants of the 2.2'-azino-bis(3-ethylbenzthiazoline-6-sulfonic acid) oxidation catalyzed by peroxidase: a new approach for determining total antioxidant status of foods. Anal Biochem. 1996 May 1;236(2):255-61. doi: 10.1006/abio.1996.0164.
- Atarashi K, Tanoue T, Shima T, Imaoka A, Kuwahara T, Momose Y, Cheng G, Yamasaki S, Saito T, Ohba Y, Taniguchi T, Takeda K, Hori S, Ivanov II, Umesaki Y, Itoh K, Honda K. Induction of colonic regulatory T cells by indigenous Clostridium species. Science. 2011 Jan 21;331(6015):337-41. doi: 10.1126/science.1198469. Epub 2010 Dec 23.
- Belkaid Y, Hand TW. Role of the microbiota in immunity and inflammation. Cell. 2014 Mar 27;157(1):121-41. doi: 10.1016/j.cell.2014.03.011.
- Bengmark S. Gut microbiota, immune development and function. Pharmacol Res. 2013 Mar;69(1):87-113. doi: 10.1016/j.phrs.2012.09.002. Epub 2012 Sep 16.
- Bridgman SL, Azad MB, Field CJ, Haqq AM, Becker AB, Mandhane PJ, Subbarao P, Turvey SE, Sears MR, Scott JA, Wishart DS, Kozyrskyj AL; CHILD Study Investigators. Fecal Short-Chain Fatty Acid Variations by Breastfeeding Status in Infants at 4 Months: Differences in Relative versus Absolute Concentrations. Front Nutr. 2017 Apr 10;4:11. doi: 10.3389/fnut.2017.00011. eCollection 2017.
- Chen T, Isomaki P, Rimpilainen M, Toivanen P. Human cytokine responses induced by gram-positive cell walls of normal intestinal microbiota. Clin Exp Immunol. 1999 Nov;118(2):261-7. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.01047.x.
- Kopp-Hoolihan L. Prophylactic and therapeutic uses of probiotics: a review. J Am Diet Assoc. 2001 Feb;101(2):229-38; quiz 239-41. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00060-8.
- Krasowska A, Sigler K. How microorganisms use hydrophobicity and what does this mean for human needs? Front Cell Infect Microbiol. 2014 Aug 19;4:112. doi: 10.3389/fcimb.2014.00112. eCollection 2014.
- Lee N, Kim WU. Microbiota in T-cell homeostasis and inflammatory diseases. Exp Mol Med. 2017 May 26;49(5):e340. doi: 10.1038/emm.2017.36.
- Lin FM, Chiu CH, Pan TM. Fermentation of a milk-soymilk and Lycium chinense Miller mixture using a new isolate of Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU101 and Bifidobacterium longum. J Ind Microbiol Biotechnol. 2004 Dec;31(12):559-64. doi: 10.1007/s10295-004-0184-z. Epub 2004 Nov 18.
- Liu CF, Tung YT, Wu CL, Lee BH, Hsu WH, Pan TM. Antihypertensive effects of Lactobacillus-fermented milk orally administered to spontaneously hypertensive rats. J Agric Food Chem. 2011 May 11;59(9):4537-43. doi: 10.1021/jf104985v. Epub 2011 Apr 4.
- Lobo V, Patil A, Phatak A, Chandra N. Free radicals, antioxidants and functional foods: Impact on human health. Pharmacogn Rev. 2010 Jul;4(8):118-26. doi: 10.4103/0973-7847.70902.
- Miller NJ, Sampson J, Candeias LP, Bramley PM, Rice-Evans CA. Antioxidant activities of carotenes and xanthophylls. FEBS Lett. 1996 Apr 22;384(3):240-2. doi: 10.1016/0014-5793(96)00323-7.
- Naidu AS, Bidlack WR, Clemens RA. Probiotic spectra of lactic acid bacteria (LAB). Crit Rev Food Sci Nutr. 1999 Jan;39(1):13-126. doi: 10.1080/10408699991279187.
- Orrhage K, Sillerstrom E, Gustafsson JA, Nord CE, Rafter J. Binding of mutagenic heterocyclic amines by intestinal and lactic acid bacteria. Mutat Res. 1994 Dec 1;311(2):239-48. doi: 10.1016/0027-5107(94)90182-1.
- Ouwehand AC, Isolauri E, Kirjavainen PV, Tolkko S, Salminen SJ. The mucus binding of Bifidobacterium lactis Bb12 is enhanced in the presence of Lactobacillus GG and Lact. delbrueckii subsp. bulgaricus. Lett Appl Microbiol. 2000 Jan;30(1):10-3. doi: 10.1046/j.1472-765x.2000.00590.x.
- Ouwehand AC, Salminen S, Isolauri E. Probiotics: an overview of beneficial effects. Antonie Van Leeuwenhoek. 2002 Aug;82(1-4):279-89.
- Pant N, Marcotte H, Brussow H, Svensson L, Hammarstrom L. Effective prophylaxis against rotavirus diarrhea using a combination of Lactobacillus rhamnosus GG and antibodies. BMC Microbiol. 2007 Sep 27;7:86. doi: 10.1186/1471-2180-7-86.
- Perdigon G, Vintini E, Alvarez S, Medina M, Medici M. Study of the possible mechanisms involved in the mucosal immune system activation by lactic acid bacteria. J Dairy Sci. 1999 Jun;82(6):1108-14. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(99)75333-6.
- Pool-Zobel BL, Neudecker C, Domizlaff I, Ji S, Schillinger U, Rumney C, Moretti M, Vilarini I, Scassellati-Sforzolini R, Rowland I. Lactobacillus- and bifidobacterium-mediated antigenotoxicity in the colon of rats. Nutr Cancer. 1996;26(3):365-80. doi: 10.1080/01635589609514492.
- Rafter J. The effects of probiotics on colon cancer development. Nutr Res Rev. 2004 Dec;17(2):277-84. doi: 10.1079/NRR200484.
- Saavedra JM, Bauman NA, Oung I, Perman JA, Yolken RH. Feeding of Bifidobacterium bifidum and Streptococcus thermophilus to infants in hospital for prevention of diarrhoea and shedding of rotavirus. Lancet. 1994 Oct 15;344(8929):1046-9. doi: 10.1016/s0140-6736(94)91708-6.
- Sekine K, Toida T, Saito M, Kuboyama M, Kawashima T, Hashimoto Y. A new morphologically characterized cell wall preparation (whole peptidoglycan) from Bifidobacterium infantis with a higher efficacy on the regression of an established tumor in mice. Cancer Res. 1985 Mar;45(3):1300-7.
- Sheng Y, Yang X, Lian Y, Zhang B, He X, Xu W, Huang K. Characterization of a cadmium resistance Lactococcus lactis subsp. lactis strain by antioxidant assays and proteome profiles methods. Environ Toxicol Pharmacol. 2016 Sep;46:286-291. doi: 10.1016/j.etap.2016.08.008. Epub 2016 Aug 6.
- Smith PM, Howitt MR, Panikov N, Michaud M, Gallini CA, Bohlooly-Y M, Glickman JN, Garrett WS. The microbial metabolites, short-chain fatty acids, regulate colonic Treg cell homeostasis. Science. 2013 Aug 2;341(6145):569-73. doi: 10.1126/science.1241165. Epub 2013 Jul 4.
- Stecher B. The Roles of Inflammation, Nutrient Availability and the Commensal Microbiota in Enteric Pathogen Infection. Microbiol Spectr. 2015 Jun;3(3). doi: 10.1128/microbiolspec.MBP-0008-2014.
- Sun Y, O'Riordan MX. Regulation of bacterial pathogenesis by intestinal short-chain Fatty acids. Adv Appl Microbiol. 2013;85:93-118. doi: 10.1016/B978-0-12-407672-3.00003-4.
- Tomkovich S, Jobin C. Microbiota and host immune responses: a love-hate relationship. Immunology. 2016 Jan;147(1):1-10. doi: 10.1111/imm.12538. Epub 2015 Nov 2.
- Tsai TY, Chu LH, Lee CL, Pan TM. Atherosclerosis-preventing activity of lactic acid bacteria-fermented milk-soymilk supplemented with Momordica charantia. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):2065-71. doi: 10.1021/jf802936c.
- Tsai YT, Cheng PC, Fan CK, Pan TM. Time-dependent persistence of enhanced immune response by a potential probiotic strain Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101. Int J Food Microbiol. 2008 Dec 10;128(2):219-25. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2008.08.009. Epub 2008 Aug 26.
- Tuson HH, Weibel DB. Bacteria-surface interactions. Soft Matter. 2013 May 14;9(18):4368-4380. doi: 10.1039/C3SM27705D.
- Van de Water J, Keen CL, Gershwin ME. The influence of chronic yogurt consumption on immunity. J Nutr. 1999 Jul;129(7 Suppl):1492S-5S. doi: 10.1093/jn/129.7.1492S. Erratum In: J Nutr 1999 Oct;129(10):1932.
- Yu X, Li S, Yang D, Qiu L, Wu Y, Wang D, Shah NP, Xu F, Wei H. A novel strain of Lactobacillus mucosae isolated from a Gaotian villager improves in vitro and in vivo antioxidant as well as biological properties in D-galactose-induced aging mice. J Dairy Sci. 2016 Feb;99(2):903-914. doi: 10.3168/jds.2015-10265. Epub 2015 Dec 17.
- Dement JM, Epling C, Joyner J, Cavanaugh K. Impacts of Workplace Health Promotion and Wellness Programs on Health Care Utilization and Costs: Results From an Academic Workplace. J Occup Environ Med. 2015 Nov;57(11):1159-69. doi: 10.1097/JOM.0000000000000555.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Sunway002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .