Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Vigiis 101-LAB på en sunn befolknings tarmmikroflora

11. september 2019 oppdatert av: SunWay Biotech Co., LTD.

Funksjonell vurdering i tarmfloraforbedring

Denne kliniske studien ble utført som en del av "Methods for Evaluating the Improvement of Gastrointestinal Function in Health Food" annonsert av Department of Health, DOH (for tiden kjent som Ministry of Health and Welfare, MOHW) på testartikkelen, "Vigiis 101 -LAB-pulver (kapsler)", produsert av SunWay Biotech Co., Ltd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

1.1 Introduksjon Det menneskelige mikrobiomet omfatter forskjellige mikrobiologiske økosystemer og er sammensatt av en rekke bakterier, arkea, mikroeukaryoter og virus. Selv om etterforskere har satt pris på mangfoldet i vår mikrobielle verden i flere tiår, ble forskere begrenset av manglende evne til å dyrke mange bakterier i laboratoriet. Paradigmer innen biomedisinsk vitenskap og medisin endrer seg på en grunnleggende måte ettersom etterforskere utforsker potensielle bidrag fra menneskeassosierte mikrober til helse og utvider vår forståelse av sykdomsmottakelighet og patogenese. I det 21. århundre forsøker etterforskere å utvikle en mer balansert tankegang ettersom etterforskere søker å forstå rollen til det menneskelige mikrobiomet i fysiologi og manipulere det for å optimere helsen og forebygge eller behandle sykdom. De siste årene har etterforskere økt vår forståelse av mikrobielle samfunn og deres tilsvarende metagenomer på forskjellige steder i menneskekroppen. Sunn gastrointestinal (GI) mikrobiom bør inkludere alder, kjønn, rase/etnisitet og kosthold. Human Microbiome Project dokumenterte viktigheten av å vurdere kjønn og rase/etnisitet i evaluering av forskjeller mellom mikrobiomer til individer. Det menneskelige GI-mikrobiomet omfatter forskjellige mikrobielle samfunn som er forskjellige basert på deres plassering langs lengden av GI-kanalen (spiserør, mage, tynntarm og tykktarm eller tykktarm). De fleste studier av menneskelig tarmmikrobiom har basert seg på avføringsprøver. Probiotika har vist seg å ha anti-mutagene, anti-kreftfremkallende og hypokolesterolemiske egenskaper. Det er velkjent at probiotika har en rekke gunstige helseeffekter hos mennesker og dyr, inkludert reduksjon av symptomer ved laktoseintoleranse og forbedring av biotilgjengeligheten av næringsstoffer. Videre ble de også observert å ha antagonistiske virkninger mot tarm- og matbårne patogener, for å redusere forekomsten av allergier hos mottakelige individer og å ha immunmodulerende effekter. Vanligvis koloniserer bakteriene først tarmkanalen og forsterker deretter vertens forsvarssystem ved å indusere en generalisert slimhinneimmunrespons, balansert T-hjelpercellerespons, selvbegrenset inflammatorisk respons og sekresjon av polymert IgA. Vitenskapelige rapporter viste at den opprinnelige taiwanesiske melkesyrebakterien fra avføring fra nyfødte spedbarn identifisert som Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 og dets fermenterte produkter viste seg å være effektive for håndtering av kolesterol og trykk i blodet, forebygging av utvikling av mageslimhinnelesjoner, immunmodulering og lindring av allergier, anti-osteoporose og hemmer opphopning av fettvev.

1.2 Materialer Stammen som ble brukt i denne studien var L. paracasei subsp. paracasei NTU 101 (lyofilisert pulverisert, Vigiis 101-LAB; probiotisk pulver fra SunWay Biotech Co., Ltd., Taipei, Taiwan). Vigiis 101-LAB blandet laktose, krystallinsk cellulose og hjelpestoff ble laget til kapsler (Vigiis 101-LAB kapsel) som inneholdt 5 milliarder bakterier per kapsel for den kliniske tarmfloratesten. Maltodekstrin ble brukt som placebo.

1.3 Randomiserte, dobbeltblinde kliniske kriterier for effekter av Vigiis 101-LAB kapsel I på tarmfloraen (klinisk utprøving) Vigiis 101-LAB kapsel ble administrert oralt én gang per dag, én kapsel hver gang. Hele studien tok 4 uker, og forsøkspersoner ble forbudt å spise fermenterte matprodukter, som miso, kimchi, fermenterte meieriprodukter, matvarer som inneholder oligosakkarid og produkter som inneholder melkesyrebakterier. Forsøkspersonene unngikk også å innta overdreven gassproduserende mat (som soyabønner og søtpoteter) under sine daglige måltider og unngikk mat som kan forårsake abdominal distensjon eller fremme peristaltikk (som melkesyredrikker og drikker som inneholder oligosakkarid). Etter at forsøket startet, registrerte forsøkspersonene sitt daglige antall avføringer og fylte ut relevante spørreskjemaer i uke 0, 2 og 4. Forsøkspersonene besøkte legen en gang annenhver uke for å overvåke gastrointestinal funksjon og fysiologiske egenskaper. Ved uke 0, 1, 2, 3 og 4 ble avføringsprøver fra forsøkspersonene samlet og satt i flasker som inneholdt et anaerobt fortynningsmiddel og ristet for å blande avføringen og fortynningsmidlet jevnt.

1.4 Utfallsmålinger Fekalt fuktighetsinnhold og pH-verditesting. Biokjemiske blodprøver ble utført i laboratoriet.

1.5. Statistisk analyse Data er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Den statistiske signifikansen til de biokjemiske analysene ble bestemt ved enveis variansanalyse (ANOVA) ved bruk av den generelle lineære modellprosedyren til programvaren for statistiske produkt- og tjenesteløsninger (SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, USA). Dette ble fulgt av ANOVA med en paret t-test for å evaluere forskjellen før og etter prøve- og placeboadministrering, mens Student t-testen ble brukt til å sammenligne forskjellen mellom test- og placebogruppene (P ≤ 0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 104
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital, National Taiwan University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne i alderen ≧ 20 år og ≦ 65 år.
  2. Personer med normal vekt (kroppsmasseindeks: 18,5-24).
  3. Personer uten gastrointestinale sykdommer eller på medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Personer som er allergiske mot Lactobacillus.
  3. Personer med kroniske gastrointestinale sykdommer.
  4. Personer som tidligere har gjennomgått gastrectomy eller gastric bypass.
  5. Personer med lever-, nyre- eller hjertesykdom, alkoholisme eller ukontrollert diabetes.
  6. Personer som utviklet hjerneslag, psykiatriske sykdommer eller depresjon i løpet av det siste året.
  7. Personer som får legemidler som kan regulere mage-tarmfunksjonen, funksjonell mat, bakteriostatiske legemidler eller kosttilskudd, antibiotika, antioksidanter eller andre ukjente legemidler i løpet av de siste 2 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Maltodekstrin ble brukt som placebo.
Maltodekstrin ble brukt som placebo
Eksperimentell: Vigiis 101-LAB
Vigiis 101-LAB blandet laktose, krystallinsk cellulose og hjelpestoff ble laget til kapsler (Vigiis 101-LAB kapsel I) som inneholdt 5 milliarder bakterier per kapsel for den kliniske tarmfloratesten. Vigiis 101-LAB blandet laktose, krystallinsk cellulose og hjelpestoff ble også blandet inn i kapsler (Vigiis 101-LAB kapsel II) som inneholdt 5 milliarder bakterier per kapsel for klinisk utprøving.
undersøkte effekten av Vigiis 101-LAB-kapslene (5 milliarder CFU/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrofloraanalyse av fekalt innhold
Tidsramme: 4 uker
kultur for intestinal avføring Bifidobacterium spp. Clostridium perfringens. Lactobacillus spp. og Escherichia coli
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jyh Ming Liou, MD,PHD, National Taiwan University Hospital
  • Hovedetterforsker: Tsong Ming Lu, MD, Cheng Hsin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Effekter av Vigiis 101-LAB kapsel på å forbedre tarmmikrofloraen ble undersøkt

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Medisin / Sykepleie Medisinsk Lege Helsevesen / Medisinsk ledelse Medisinsk tekniker Farmasøyt Sykepleier / sykepleiepersonell Klinisk koordinator Klinisk forsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere