Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Vigiis 101-LAB på en sund befolknings tarmmikroflora

11. september 2019 opdateret af: SunWay Biotech Co., LTD.

Funktionel vurdering i tarmfloraforbedring

Dette kliniske forsøg blev udført som en del af "Methods for Evaluating the Improvement of Gastrointestinal Function in Health Food" annonceret af Department of Health, DOH (i øjeblikket kendt som Ministry of Health and Welfare, MOHW) på testartiklen, "Vigiis 101 -LAB-pulver (kapsler)", fremstillet af SunWay Biotech Co., Ltd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

1.1 Introduktion Det menneskelige mikrobiom omfatter forskellige mikrobiologiske økosystemer og er sammensat af en række bakterier, arkæer, mikroeukaryoter og vira. Selvom efterforskere har værdsat mangfoldigheden af ​​vores mikrobielle verden i årtier, var videnskabsmænd begrænset af manglende evne til at dyrke mange bakterier i laboratoriet. Paradigmer inden for biomedicinsk videnskab og medicin ændrer sig på en fundamental måde, efterhånden som efterforskere udforsker potentielle bidrag fra menneske-associerede mikrober til sundhed og udvider vores forståelse af sygdomsmodtagelighed og patogenese. I det 21. århundrede forsøger efterforskere at udvikle en mere afbalanceret tankegang, da efterforskere søger at forstå det menneskelige mikrobioms rolle i fysiologi og manipulere det for at optimere sundheden og forebygge eller behandle sygdom. I de senere år har efterforskere øget vores forståelse af mikrobielle samfund og deres tilsvarende metagenomer på forskellige steder i menneskekroppen. Sund gastrointestinal (GI) mikrobiom bør omfatte alder, køn, race/etnicitet og kost. Human Microbiome Project dokumenterede vigtigheden af ​​at overveje køn og race/etnicitet ved evaluering af forskelle mellem individers mikrobiomer. Det humane GI-mikrobiom omfatter forskellige mikrobielle samfund, der er forskellige baseret på deres placering langs længden af ​​GI-kanalen (spiserør, mave, tyndtarm og tyktarm eller tyktarm). De fleste undersøgelser af menneskelige tarmmikrobiom har baseret sig på afføringsprøver. Probiotika har vist sig at have anti-mutagene, anti-kræftfremkaldende og hypokolesterolæmiske egenskaber. Det er velkendt, at probiotika har en række gavnlige sundhedseffekter hos mennesker og dyr, herunder reduktion af symptomer ved laktoseintolerance og forbedring af den biologiske tilgængelighed af næringsstoffer. Yderligere blev de også observeret at have antagonistiske virkninger mod tarm- og fødevarebårne patogener, at reducere forekomsten af ​​allergier hos modtagelige individer og at have immunmodulerende virkninger. Typisk koloniserer bakterierne først tarmkanalen og forstærker derefter værtens forsvarssystem ved at inducere en generaliseret slimhindeimmunrespons, balanceret T-hjælpercellerespons, selvbegrænset inflammatorisk respons og sekretion af polymert IgA. Videnskabelige rapporter viste, at den oprindelige Taiwans mælkesyrebakterie fra nyfødte spædbørns fæces identificeret som Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 og dets fermenterede produkter viste sig at være effektive til styring af blodkolesterol og tryk, forebyggelse af udvikling af gastrisk slimhindelæsion, immunmodulering og lindring af allergier, anti-osteoporose og hæmning af fedtvævsophobning.

1.2 Materialer Den anvendte stamme i den aktuelle undersøgelse var L. paracasei subsp. paracasei NTU 101 (lyofiliseret pulveriseret, Vigiis 101-LAB; probiotisk pulver fra SunWay Biotech Co., Ltd., Taipei, Taiwan). Vigiis 101-LAB blandet lactose, krystallinsk cellulose og hjælpestof blev lavet til kapsler (Vigiis 101-LAB kapsel) indeholdende 5 milliarder bakterier pr. kapsel til det kliniske forsøg med tarmflora. Maltodextrin blev brugt som placebo.

1.3 Randomiserede, dobbeltblindede kliniske kriterier for virkninger af Vigiis 101-LAB kapsel I på tarmfloraen (klinisk forsøg) Vigiis 101-LAB kapsel blev administreret oralt én gang dagligt, én kapsel hver gang. Hele undersøgelsen tog 4 uger, og forsøgspersoner fik forbud mod at spise fermenterede fødevarer, såsom miso, kimchi, fermenterede mejeriprodukter, oligosaccharidholdige fødevarer og mælkesyrebakterieholdige produkter. Forsøgspersoner undgik også at indtage overdreven gasproducerende fødevarer (såsom sojabønner og søde kartofler) under deres daglige måltider og undgik fødevarer, der kan forårsage abdominal udspiling eller fremme peristaltik (såsom mælkesyredrikke og drikkevarer indeholdende oligosaccharid). Efter forsøget startede, registrerede forsøgspersonerne deres daglige antal afføringer og udfyldte relevante spørgeskemaer i uge 0, 2 og 4. Forsøgspersonerne besøgte lægen en gang hver 2. uge for at overvåge mave-tarmfunktion og fysiologiske karakteristika. I uge 0, 1, 2, 3 og 4 blev fæcesprøver fra forsøgspersonerne opsamlet og sat i flasker indeholdende et anaerobt fortyndingsmiddel og rystet for at blande fæces og fortyndingsmiddel ensartet.

1.4 Resultatmålinger Fækalt fugtindhold og pH-værditest. Biokemiske blodprøver blev udført i laboratoriet.

1.5. Statistisk analyse Data er udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse (SD). Den statistiske signifikans af de biokemiske analyser blev bestemt ved en-vejs variansanalyse (ANOVA) ved anvendelse af den generelle lineære modelprocedure for den statistiske produkt- og serviceløsningssoftware (SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, USA). Dette blev efterfulgt af ANOVA med en parret t-test for at evaluere forskellen før og efter prøve- og placeboadministration, mens Student t-testen blev brugt til at sammenligne forskellen mellem test- og placebogrupper (P ≤ 0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 104
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital, National Taiwan University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne i alderen ≧ 20 år og ≦ 65 år.
  2. Personer med normal vægt (body mass index: 18,5-24).
  3. Personer uden mave-tarmsygdomme eller på medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Personer, der er allergiske over for Lactobacillus.
  3. Personer med kroniske gastrointestinale sygdomme.
  4. Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget gastrectomy eller gastrisk bypass.
  5. Personer med lever-, nyre- eller hjertesygdomme, alkoholisme eller ukontrolleret diabetes.
  6. Forsøgspersoner, der har udviklet slagtilfælde, psykiatriske sygdomme eller depression inden for det seneste 1 år.
  7. Personer, der får medicin, der kan regulere mave-tarmfunktionen, funktionelle fødevarer, bakteriostatiske lægemidler eller kosttilskud, antibiotika, antioxidanter eller andre ukendte lægemidler inden for de sidste 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Maltodextrin blev brugt som placebo.
Maltodextrin blev brugt som placebo
Eksperimentel: Vigiis 101-LAB
Vigiis 101-LAB blandet lactose, krystallinsk cellulose og hjælpestof blev lavet til kapsler (Vigiis 101-LAB kapsel I) indeholdende 5 milliarder bakterier pr. kapsel til det kliniske forsøg med tarmflora. Vigiis 101-LAB blandet lactose, krystallinsk cellulose og hjælpestof blev også blandet i kapsler (Vigiis 101-LAB kapsel II) indeholdende 5 milliarder bakterier pr. kapsel til kliniske forsøg.
undersøgte virkningerne af Vigiis 101-LAB kapslerne (5 milliarder CFU/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrofloraanalyse af fækalt indhold
Tidsramme: 4 uger
kultur til tarmafføring Bifidobacterium spp. Clostridium perfringens. Lactobacillus spp. og Escherichia coli
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jyh Ming Liou, MD,PHD, National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Tsong Ming Lu, MD, Cheng Hsin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sunway002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Virkninger af Vigiis 101-LAB kapsel på forbedring af tarmmikroflora blev undersøgt

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Medicin / Sygepleje Læge Sundhedspleje / Medicinsk ledelse Medicinsk tekniker Farmaceut Sygeplejerske / Sygeplejepersonale Klinisk koordinator Klinisk forsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinalt mikrobiom

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner