- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04088474
Virkninger af Vigiis 101-LAB på en sund befolknings tarmmikroflora
Funktionel vurdering i tarmfloraforbedring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.1 Introduktion Det menneskelige mikrobiom omfatter forskellige mikrobiologiske økosystemer og er sammensat af en række bakterier, arkæer, mikroeukaryoter og vira. Selvom efterforskere har værdsat mangfoldigheden af vores mikrobielle verden i årtier, var videnskabsmænd begrænset af manglende evne til at dyrke mange bakterier i laboratoriet. Paradigmer inden for biomedicinsk videnskab og medicin ændrer sig på en fundamental måde, efterhånden som efterforskere udforsker potentielle bidrag fra menneske-associerede mikrober til sundhed og udvider vores forståelse af sygdomsmodtagelighed og patogenese. I det 21. århundrede forsøger efterforskere at udvikle en mere afbalanceret tankegang, da efterforskere søger at forstå det menneskelige mikrobioms rolle i fysiologi og manipulere det for at optimere sundheden og forebygge eller behandle sygdom. I de senere år har efterforskere øget vores forståelse af mikrobielle samfund og deres tilsvarende metagenomer på forskellige steder i menneskekroppen. Sund gastrointestinal (GI) mikrobiom bør omfatte alder, køn, race/etnicitet og kost. Human Microbiome Project dokumenterede vigtigheden af at overveje køn og race/etnicitet ved evaluering af forskelle mellem individers mikrobiomer. Det humane GI-mikrobiom omfatter forskellige mikrobielle samfund, der er forskellige baseret på deres placering langs længden af GI-kanalen (spiserør, mave, tyndtarm og tyktarm eller tyktarm). De fleste undersøgelser af menneskelige tarmmikrobiom har baseret sig på afføringsprøver. Probiotika har vist sig at have anti-mutagene, anti-kræftfremkaldende og hypokolesterolæmiske egenskaber. Det er velkendt, at probiotika har en række gavnlige sundhedseffekter hos mennesker og dyr, herunder reduktion af symptomer ved laktoseintolerance og forbedring af den biologiske tilgængelighed af næringsstoffer. Yderligere blev de også observeret at have antagonistiske virkninger mod tarm- og fødevarebårne patogener, at reducere forekomsten af allergier hos modtagelige individer og at have immunmodulerende virkninger. Typisk koloniserer bakterierne først tarmkanalen og forstærker derefter værtens forsvarssystem ved at inducere en generaliseret slimhindeimmunrespons, balanceret T-hjælpercellerespons, selvbegrænset inflammatorisk respons og sekretion af polymert IgA. Videnskabelige rapporter viste, at den oprindelige Taiwans mælkesyrebakterie fra nyfødte spædbørns fæces identificeret som Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 og dets fermenterede produkter viste sig at være effektive til styring af blodkolesterol og tryk, forebyggelse af udvikling af gastrisk slimhindelæsion, immunmodulering og lindring af allergier, anti-osteoporose og hæmning af fedtvævsophobning.
1.2 Materialer Den anvendte stamme i den aktuelle undersøgelse var L. paracasei subsp. paracasei NTU 101 (lyofiliseret pulveriseret, Vigiis 101-LAB; probiotisk pulver fra SunWay Biotech Co., Ltd., Taipei, Taiwan). Vigiis 101-LAB blandet lactose, krystallinsk cellulose og hjælpestof blev lavet til kapsler (Vigiis 101-LAB kapsel) indeholdende 5 milliarder bakterier pr. kapsel til det kliniske forsøg med tarmflora. Maltodextrin blev brugt som placebo.
1.3 Randomiserede, dobbeltblindede kliniske kriterier for virkninger af Vigiis 101-LAB kapsel I på tarmfloraen (klinisk forsøg) Vigiis 101-LAB kapsel blev administreret oralt én gang dagligt, én kapsel hver gang. Hele undersøgelsen tog 4 uger, og forsøgspersoner fik forbud mod at spise fermenterede fødevarer, såsom miso, kimchi, fermenterede mejeriprodukter, oligosaccharidholdige fødevarer og mælkesyrebakterieholdige produkter. Forsøgspersoner undgik også at indtage overdreven gasproducerende fødevarer (såsom sojabønner og søde kartofler) under deres daglige måltider og undgik fødevarer, der kan forårsage abdominal udspiling eller fremme peristaltik (såsom mælkesyredrikke og drikkevarer indeholdende oligosaccharid). Efter forsøget startede, registrerede forsøgspersonerne deres daglige antal afføringer og udfyldte relevante spørgeskemaer i uge 0, 2 og 4. Forsøgspersonerne besøgte lægen en gang hver 2. uge for at overvåge mave-tarmfunktion og fysiologiske karakteristika. I uge 0, 1, 2, 3 og 4 blev fæcesprøver fra forsøgspersonerne opsamlet og sat i flasker indeholdende et anaerobt fortyndingsmiddel og rystet for at blande fæces og fortyndingsmiddel ensartet.
1.4 Resultatmålinger Fækalt fugtindhold og pH-værditest. Biokemiske blodprøver blev udført i laboratoriet.
1.5. Statistisk analyse Data er udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse (SD). Den statistiske signifikans af de biokemiske analyser blev bestemt ved en-vejs variansanalyse (ANOVA) ved anvendelse af den generelle lineære modelprocedure for den statistiske produkt- og serviceløsningssoftware (SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, USA). Dette blev efterfulgt af ANOVA med en parret t-test for at evaluere forskellen før og efter prøve- og placeboadministration, mens Student t-testen blev brugt til at sammenligne forskellen mellem test- og placebogrupper (P ≤ 0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital, National Taiwan University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen ≧ 20 år og ≦ 65 år.
- Personer med normal vægt (body mass index: 18,5-24).
- Personer uden mave-tarmsygdomme eller på medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer, der er allergiske over for Lactobacillus.
- Personer med kroniske gastrointestinale sygdomme.
- Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget gastrectomy eller gastrisk bypass.
- Personer med lever-, nyre- eller hjertesygdomme, alkoholisme eller ukontrolleret diabetes.
- Forsøgspersoner, der har udviklet slagtilfælde, psykiatriske sygdomme eller depression inden for det seneste 1 år.
- Personer, der får medicin, der kan regulere mave-tarmfunktionen, funktionelle fødevarer, bakteriostatiske lægemidler eller kosttilskud, antibiotika, antioxidanter eller andre ukendte lægemidler inden for de sidste 2 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
Maltodextrin blev brugt som placebo.
|
Maltodextrin blev brugt som placebo
|
Eksperimentel: Vigiis 101-LAB
Vigiis 101-LAB blandet lactose, krystallinsk cellulose og hjælpestof blev lavet til kapsler (Vigiis 101-LAB kapsel I) indeholdende 5 milliarder bakterier pr. kapsel til det kliniske forsøg med tarmflora.
Vigiis 101-LAB blandet lactose, krystallinsk cellulose og hjælpestof blev også blandet i kapsler (Vigiis 101-LAB kapsel II) indeholdende 5 milliarder bakterier pr. kapsel til kliniske forsøg.
|
undersøgte virkningerne af Vigiis 101-LAB kapslerne (5 milliarder CFU/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrofloraanalyse af fækalt indhold
Tidsramme: 4 uger
|
kultur til tarmafføring Bifidobacterium spp.
Clostridium perfringens.
Lactobacillus spp.
og Escherichia coli
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jyh Ming Liou, MD,PHD, National Taiwan University Hospital
- Ledende efterforsker: Tsong Ming Lu, MD, Cheng Hsin Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belkaid Y, Harrison OJ. Homeostatic Immunity and the Microbiota. Immunity. 2017 Apr 18;46(4):562-576. doi: 10.1016/j.immuni.2017.04.008.
- Agace WW, McCoy KD. Regionalized Development and Maintenance of the Intestinal Adaptive Immune Landscape. Immunity. 2017 Apr 18;46(4):532-548. doi: 10.1016/j.immuni.2017.04.004.
- Arnao MB, Cano A, Hernandez-Ruiz J, Garcia-Canovas F, Acosta M. Inhibition by L-ascorbic acid and other antioxidants of the 2.2'-azino-bis(3-ethylbenzthiazoline-6-sulfonic acid) oxidation catalyzed by peroxidase: a new approach for determining total antioxidant status of foods. Anal Biochem. 1996 May 1;236(2):255-61. doi: 10.1006/abio.1996.0164.
- Atarashi K, Tanoue T, Shima T, Imaoka A, Kuwahara T, Momose Y, Cheng G, Yamasaki S, Saito T, Ohba Y, Taniguchi T, Takeda K, Hori S, Ivanov II, Umesaki Y, Itoh K, Honda K. Induction of colonic regulatory T cells by indigenous Clostridium species. Science. 2011 Jan 21;331(6015):337-41. doi: 10.1126/science.1198469. Epub 2010 Dec 23.
- Belkaid Y, Hand TW. Role of the microbiota in immunity and inflammation. Cell. 2014 Mar 27;157(1):121-41. doi: 10.1016/j.cell.2014.03.011.
- Bengmark S. Gut microbiota, immune development and function. Pharmacol Res. 2013 Mar;69(1):87-113. doi: 10.1016/j.phrs.2012.09.002. Epub 2012 Sep 16.
- Bridgman SL, Azad MB, Field CJ, Haqq AM, Becker AB, Mandhane PJ, Subbarao P, Turvey SE, Sears MR, Scott JA, Wishart DS, Kozyrskyj AL; CHILD Study Investigators. Fecal Short-Chain Fatty Acid Variations by Breastfeeding Status in Infants at 4 Months: Differences in Relative versus Absolute Concentrations. Front Nutr. 2017 Apr 10;4:11. doi: 10.3389/fnut.2017.00011. eCollection 2017.
- Chen T, Isomaki P, Rimpilainen M, Toivanen P. Human cytokine responses induced by gram-positive cell walls of normal intestinal microbiota. Clin Exp Immunol. 1999 Nov;118(2):261-7. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.01047.x.
- Kopp-Hoolihan L. Prophylactic and therapeutic uses of probiotics: a review. J Am Diet Assoc. 2001 Feb;101(2):229-38; quiz 239-41. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00060-8.
- Krasowska A, Sigler K. How microorganisms use hydrophobicity and what does this mean for human needs? Front Cell Infect Microbiol. 2014 Aug 19;4:112. doi: 10.3389/fcimb.2014.00112. eCollection 2014.
- Lee N, Kim WU. Microbiota in T-cell homeostasis and inflammatory diseases. Exp Mol Med. 2017 May 26;49(5):e340. doi: 10.1038/emm.2017.36.
- Lin FM, Chiu CH, Pan TM. Fermentation of a milk-soymilk and Lycium chinense Miller mixture using a new isolate of Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU101 and Bifidobacterium longum. J Ind Microbiol Biotechnol. 2004 Dec;31(12):559-64. doi: 10.1007/s10295-004-0184-z. Epub 2004 Nov 18.
- Liu CF, Tung YT, Wu CL, Lee BH, Hsu WH, Pan TM. Antihypertensive effects of Lactobacillus-fermented milk orally administered to spontaneously hypertensive rats. J Agric Food Chem. 2011 May 11;59(9):4537-43. doi: 10.1021/jf104985v. Epub 2011 Apr 4.
- Lobo V, Patil A, Phatak A, Chandra N. Free radicals, antioxidants and functional foods: Impact on human health. Pharmacogn Rev. 2010 Jul;4(8):118-26. doi: 10.4103/0973-7847.70902.
- Miller NJ, Sampson J, Candeias LP, Bramley PM, Rice-Evans CA. Antioxidant activities of carotenes and xanthophylls. FEBS Lett. 1996 Apr 22;384(3):240-2. doi: 10.1016/0014-5793(96)00323-7.
- Naidu AS, Bidlack WR, Clemens RA. Probiotic spectra of lactic acid bacteria (LAB). Crit Rev Food Sci Nutr. 1999 Jan;39(1):13-126. doi: 10.1080/10408699991279187.
- Orrhage K, Sillerstrom E, Gustafsson JA, Nord CE, Rafter J. Binding of mutagenic heterocyclic amines by intestinal and lactic acid bacteria. Mutat Res. 1994 Dec 1;311(2):239-48. doi: 10.1016/0027-5107(94)90182-1.
- Ouwehand AC, Isolauri E, Kirjavainen PV, Tolkko S, Salminen SJ. The mucus binding of Bifidobacterium lactis Bb12 is enhanced in the presence of Lactobacillus GG and Lact. delbrueckii subsp. bulgaricus. Lett Appl Microbiol. 2000 Jan;30(1):10-3. doi: 10.1046/j.1472-765x.2000.00590.x.
- Ouwehand AC, Salminen S, Isolauri E. Probiotics: an overview of beneficial effects. Antonie Van Leeuwenhoek. 2002 Aug;82(1-4):279-89.
- Pant N, Marcotte H, Brussow H, Svensson L, Hammarstrom L. Effective prophylaxis against rotavirus diarrhea using a combination of Lactobacillus rhamnosus GG and antibodies. BMC Microbiol. 2007 Sep 27;7:86. doi: 10.1186/1471-2180-7-86.
- Perdigon G, Vintini E, Alvarez S, Medina M, Medici M. Study of the possible mechanisms involved in the mucosal immune system activation by lactic acid bacteria. J Dairy Sci. 1999 Jun;82(6):1108-14. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(99)75333-6.
- Pool-Zobel BL, Neudecker C, Domizlaff I, Ji S, Schillinger U, Rumney C, Moretti M, Vilarini I, Scassellati-Sforzolini R, Rowland I. Lactobacillus- and bifidobacterium-mediated antigenotoxicity in the colon of rats. Nutr Cancer. 1996;26(3):365-80. doi: 10.1080/01635589609514492.
- Rafter J. The effects of probiotics on colon cancer development. Nutr Res Rev. 2004 Dec;17(2):277-84. doi: 10.1079/NRR200484.
- Saavedra JM, Bauman NA, Oung I, Perman JA, Yolken RH. Feeding of Bifidobacterium bifidum and Streptococcus thermophilus to infants in hospital for prevention of diarrhoea and shedding of rotavirus. Lancet. 1994 Oct 15;344(8929):1046-9. doi: 10.1016/s0140-6736(94)91708-6.
- Sekine K, Toida T, Saito M, Kuboyama M, Kawashima T, Hashimoto Y. A new morphologically characterized cell wall preparation (whole peptidoglycan) from Bifidobacterium infantis with a higher efficacy on the regression of an established tumor in mice. Cancer Res. 1985 Mar;45(3):1300-7.
- Sheng Y, Yang X, Lian Y, Zhang B, He X, Xu W, Huang K. Characterization of a cadmium resistance Lactococcus lactis subsp. lactis strain by antioxidant assays and proteome profiles methods. Environ Toxicol Pharmacol. 2016 Sep;46:286-291. doi: 10.1016/j.etap.2016.08.008. Epub 2016 Aug 6.
- Smith PM, Howitt MR, Panikov N, Michaud M, Gallini CA, Bohlooly-Y M, Glickman JN, Garrett WS. The microbial metabolites, short-chain fatty acids, regulate colonic Treg cell homeostasis. Science. 2013 Aug 2;341(6145):569-73. doi: 10.1126/science.1241165. Epub 2013 Jul 4.
- Stecher B. The Roles of Inflammation, Nutrient Availability and the Commensal Microbiota in Enteric Pathogen Infection. Microbiol Spectr. 2015 Jun;3(3). doi: 10.1128/microbiolspec.MBP-0008-2014.
- Sun Y, O'Riordan MX. Regulation of bacterial pathogenesis by intestinal short-chain Fatty acids. Adv Appl Microbiol. 2013;85:93-118. doi: 10.1016/B978-0-12-407672-3.00003-4.
- Tomkovich S, Jobin C. Microbiota and host immune responses: a love-hate relationship. Immunology. 2016 Jan;147(1):1-10. doi: 10.1111/imm.12538. Epub 2015 Nov 2.
- Tsai TY, Chu LH, Lee CL, Pan TM. Atherosclerosis-preventing activity of lactic acid bacteria-fermented milk-soymilk supplemented with Momordica charantia. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):2065-71. doi: 10.1021/jf802936c.
- Tsai YT, Cheng PC, Fan CK, Pan TM. Time-dependent persistence of enhanced immune response by a potential probiotic strain Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101. Int J Food Microbiol. 2008 Dec 10;128(2):219-25. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2008.08.009. Epub 2008 Aug 26.
- Tuson HH, Weibel DB. Bacteria-surface interactions. Soft Matter. 2013 May 14;9(18):4368-4380. doi: 10.1039/C3SM27705D.
- Van de Water J, Keen CL, Gershwin ME. The influence of chronic yogurt consumption on immunity. J Nutr. 1999 Jul;129(7 Suppl):1492S-5S. doi: 10.1093/jn/129.7.1492S. Erratum In: J Nutr 1999 Oct;129(10):1932.
- Yu X, Li S, Yang D, Qiu L, Wu Y, Wang D, Shah NP, Xu F, Wei H. A novel strain of Lactobacillus mucosae isolated from a Gaotian villager improves in vitro and in vivo antioxidant as well as biological properties in D-galactose-induced aging mice. J Dairy Sci. 2016 Feb;99(2):903-914. doi: 10.3168/jds.2015-10265. Epub 2015 Dec 17.
- Dement JM, Epling C, Joyner J, Cavanaugh K. Impacts of Workplace Health Promotion and Wellness Programs on Health Care Utilization and Costs: Results From an Academic Workplace. J Occup Environ Med. 2015 Nov;57(11):1159-69. doi: 10.1097/JOM.0000000000000555.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Sunway002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinalt mikrobiom
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning