小肠克罗恩病肠道纤维化的生物标志物
2025年6月11日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
这项研究将评估特定的血液、粪便和 MRI 测试是否可以区分没有疤痕的肠壁炎症和有疤痕的肠壁炎症，这可能导致需要手术的肠梗阻。
研究概览
详细说明
这项多中心研究将测试针对患有小肠 CD 的儿童和成人单独和组合 MRI 和血液诊断工具的准确性。
我们将确定复合工具（包括其多个单独的生物标志物）的准确性，用于定义手术时（B2 疾病）患者和并发症发生前疾病早期患者的肠道炎症与瘢痕形成的相对量（ B1 疾病）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
232
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory/Children's Healthcare of Atlanta
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Michigan Medicine
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
目标 1 - 为构建 CD 而接受外科小肠切除术的儿童和成人；目标 2 - 已知无并发症的炎症性小肠 CD（B1 表型）和健康的非 IBD 参与者的儿童和成人
描述
纳入标准：
目标 1（CD 参与者）
- 8-70岁
- 通过 CTE 或 MRE 或回肠结肠镜检查确定的结构化（B2 表型）克罗恩病接受第一次手术远端（回肠）小肠切除术
- 英语会话
目标 2（CD 参与者）
- 8至70岁
- 基于临床 CTE 或 MRE 或入组前 6 个月内进行的回肠结肠镜检查的无并发症的炎症性小肠 CD（仅限 CD 参与者）
- 英语会话
目标 2（控制参与者）
- 8至70岁
- 英语会话
排除标准：
目标 1（CD 参与者）
- B1 或 B3（即瘘管、脓肿、痰/炎性肿块）CD 表型
- 先前的小肠手术，包括但不限于手术切除、狭窄成形术或小肠狭窄的内窥镜治疗
- 研究访问后 4 小时内吃或喝的任何东西（参与者可以用少量水服用所需的药物）
- 已知怀孕（注意：将遵循机构政策/程序进行怀孕筛查）
- MRI 的禁忌症（例如，手术植入物、幽闭恐惧症）。 注：根据当地程序确定。
目标 2（CD 参与者）
- 结肠镜下回盲瓣狭窄
- 先前的小肠手术，包括但不限于手术切除、狭窄成形术或小肠狭窄的内窥镜治疗
- 研究访问后 4 小时内吃或喝的任何东西（参与者可以用少量水服用所需的药物）
- 已知怀孕（注意：将遵循机构政策/程序进行怀孕筛查）
- MRI 的禁忌症（例如，手术植入物、幽闭恐惧症）。 注：根据当地程序确定。
目标 2（控制参与者）
- 任何已知的胃肠道疾病
- 任何已知的涉及另一个器官系统的炎症/自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、硬皮病、多发性硬化症）。
- 粪便钙卫蛋白水平为 ˃100 mcg.gm 将被排除在进一步分析之外并被替换。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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目标 1 克罗恩病参与者（B2 表型）
计划进行回肠小肠切除术的克罗恩病参与者；无干预；仅供观察；采集血液、粪便并进行核磁共振检查；完成克罗恩活动问卷
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区分纤维化与非纤维化 CD 病变的生物标志物
炎症的粪便生物标志物，粘膜炎症
MRI 成像检测肠壁纤维化并从发炎的纤维化肠中检测发炎的、非纤维化的
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瞄准 2 名克罗恩病参与者（B1 表型）
患有无并发症的小肠疾病的克罗恩病参与者；无干预；仅供观察；采集血液、粪便并进行核磁共振检查；完成克罗恩活动问卷
|
区分纤维化与非纤维化 CD 病变的生物标志物
炎症的粪便生物标志物，粘膜炎症
MRI 成像检测肠壁纤维化并从发炎的纤维化肠中检测发炎的、非纤维化的
|
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目标 2 健康控制
无干预；仅供观察；采集血液、粪便，完成胃肠道症状评定量表
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区分纤维化与非纤维化 CD 病变的生物标志物
炎症的粪便生物标志物，粘膜炎症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁化传输比 (MTR)
大体时间：第一天
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比较目标 1 和目标 2 队列之间的 MTR 值
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MTR 值与肠壁胶原测量值之间的相关性
大体时间：第一天
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将接受 MRI 的目标 1 和目标 2 中的所有对象组合起来
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Dillman, MD, MSc、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月11日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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