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소장 크론병에서 장 섬유증의 바이오마커

2023년 9월 26일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
이 연구는 특정 혈액, 대변 및 MRI 검사가 흉터가 없는 장 벽 염증과 수술이 필요한 장 폐색을 유발할 수 있는 흉터가 있는 장 벽 염증의 차이를 알 수 있는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 다중 센터 연구는 소장 CD가 있는 어린이와 성인 모두에서 개인 및 통합 MRI 및 혈액 기반 진단 도구의 정확성을 테스트합니다. 우리는 수술 당시 환자(B2 질병)와 합병증 이전 질병의 초기 단계에 있는 환자에서 흉터 대비 장 염증의 상대적인 양을 정의하기 위한 복합 도구(다중 개별 바이오마커 포함)의 정확성을 결정할 것입니다. B1 질병).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

232

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory/Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

목표 1 - CD 구조화를 위해 외과적 소장 절제술을 받는 어린이 및 성인; 목표 2 - 합병증이 없는 염증성 소장 CD(B1 표현형)를 알고 있는 어린이 및 성인 및 건강한 비IBD 참여자

설명

포함 기준:

  • 목표 1(CD 참가자)

    1. 8~70세
    2. CTE 또는 MRE 또는 회장대장경검사로 결정된 크론병 구조화(B2 표현형)를 위해 첫 번째 외과적 원위부(회장) 소장 절제술 시행
    3. 영어로 말하기
  • 목표 2(CD 참여자)

    1. 8세~70세
    2. 등록 전 6개월 이내에 수행된 임상 CTE 또는 MRE 또는 회장 대장경 검사를 기반으로 한 합병증이 없는 염증성 소장 CD(CD 참여자만 해당)
    3. 영어로 말하기
  • 목표 2(참가자 통제)

    1. 8세~70세
    2. 영어로 말하기

제외 기준:

  • Aim1(CD 참가자)

    1. B1 또는 B3(즉, 누공, 농양, 점액/염증성 종괴) CD 표현형
    2. 외과적 절제술, 협착 성형술 또는 소장 협착의 내시경 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 소장 수술
    3. 연구 방문 4시간 이내에 먹거나 마시는 모든 것(참가자는 필요한 약을 약간의 물과 함께 복용할 수 있음)
    4. 알려진 임신(참고: 기관 정책/절차는 임신 선별 검사에 따라야 함)
    5. MRI에 대한 금기(예: 수술용 임플란트, 밀실 공포증). 참고: 현지 절차에 따라 결정됩니다.
  • 목표 2(CD 참여자)

    1. 대장내시경에서 협착성 회맹판막
    2. 외과적 절제술, 협착 성형술 또는 소장 협착의 내시경 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 소장 수술
    3. 연구 방문 4시간 이내에 먹거나 마시는 모든 것(참가자는 필요한 약을 약간의 물과 함께 복용할 수 있음)
    4. 알려진 임신(참고: 기관 정책/절차는 임신 선별 검사에 따라야 함)
    5. MRI에 대한 금기(예: 수술용 임플란트, 밀실 공포증). 참고: 현지 절차에 따라 결정됩니다.
  • 목표 2(참가자 통제)

    1. 알려진 모든 위장관 질환
    2. 다른 기관계와 관련된 모든 알려진 염증/자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 경피증, 다발성 경화증).
    3. ˃100 mcg.gm의 분변 칼프로텍틴 수치는 추가 분석에서 제외되고 대체됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
목표 1 크론병 참가자(B2 표현형)
회장 소장 절제술이 예정된 크론병 참가자; 개입 없음; 관찰만; 혈액, 대변 수집 및 MRI 수행; Crohn의 활동 설문지 작성
섬유성 대 비섬유성 CD 병변을 구별하기 위한 바이오마커
염증의 분변 바이오마커, 점막 염증
장벽 섬유증을 감지하고 염증이 있는 섬유성 장에서 염증이 있고 비섬유성을 감지하기 위한 MRI 영상
조준 2 크론병 참가자(B1 표현형)
합병증이 없는 소장 질환이 있는 크론병 참가자; 개입 없음; 관찰만; 혈액, 대변 수집 및 MRI 수행; Crohn의 활동 설문지 작성
섬유성 대 비섬유성 CD 병변을 구별하기 위한 바이오마커
염증의 분변 바이오마커, 점막 염증
장벽 섬유증을 감지하고 염증이 있는 섬유성 장에서 염증이 있고 비섬유성을 감지하기 위한 MRI 영상
목표 2 건강한 컨트롤
개입 없음; 관찰만; 혈액, 대변 수집 및 위장관 증상 평가 척도 완료
섬유성 대 비섬유성 CD 병변을 구별하기 위한 바이오마커
염증의 분변 바이오마커, 점막 염증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자화 이동 비율(MTR)
기간: 1일차
목표 1과 목표 2 코호트 간의 MTR 값 비교
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTR 값과 장벽 콜라겐 측정 간의 상관관계
기간: 1일차
MRI를 받는 Aim 1과 Aim 2의 모든 과목을 결합합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0677

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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혈액 바이오마커에 대한 임상 시험

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