Biomarkörer för intestinal fibros vid Crohns tunntarmssjukdom
11 juni 2025 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Denna forskningsstudie kommer att utvärdera om specifika blod-, avförings- och MRI-tester kan se skillnaden mellan tarmvägginflammation utan ärrbildning och tarmvägginflammation med ärrbildning som kan orsaka tarmblockeringar som kräver operation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenterstudie kommer att testa noggrannheten hos individuella och kombinerade MRI- och blodbaserade diagnostiska verktyg hos både barn och vuxna med tunntarms-CD.
Vi kommer att bestämma noggrannheten hos ett sammansatt verktyg (inklusive dess flera individuella biomarkörer) för att definiera de relativa mängderna av tarminflammation kontra ärrbildning hos patienter vid operationstillfället (B2-sjukdom) och hos patienter i ett tidigt stadium av sjukdomen före komplikationer ( B1 sjukdom).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
232
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory/Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mål 1 - Barn och vuxna som genomgår kirurgisk tunntarmsresektion för att strukturera CD; Mål 2 - barn och vuxna som har känt till okomplicerad inflammatorisk tunntarms-CD (B1-fenotyp) OCH friska icke-IBD-deltagare
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mål 1 (CD-deltagare)
- Ålder 8-70 år
- Genomgår en första kirurgisk distal (ileal) tunntarmsresektion för att strukturera (B2-fenotyp) Crohns sjukdom, bestämt genom CTE eller MRE eller ileokolonoskopi
- engelsktalande
Mål 2 (CD-deltagare)
- Ålder 8 till 70 år
- Okomplicerad inflammatorisk tunntarms-CD baserad på klinisk CTE eller MRE eller ileokolonoskopi utförd inom 6 månader före inskrivning (endast CD-deltagare)
- engelsktalande
Mål 2 (Kontrolldeltagare)
- Ålder 8 till 70 år
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
Mål1 (CD-deltagare)
- B1 eller B3 (d.v.s. fistel, abscess, flegmon/inflammatorisk massa) CD-fenotyp
- Tidigare tunntarmskirurgi, inklusive men inte begränsat till kirurgisk resektion, strikuroplastik eller endoskopisk behandling av en tunntarmsförträngning
- Allt att äta eller dricka inom 4 timmar efter studiebesöket (deltagare kan ta sina nödvändiga mediciner med lite vatten)
- Känd graviditet (Obs: Institutionella riktlinjer/procedurer kommer att följas för graviditetsscreening)
- Kontraindikation för MRT (t.ex. kirurgiskt implantat, klaustrofobi). Obs: Fastställs baserat på lokala rutiner.
Mål 2 (CD-deltagare)
- Stenotisk ileocekalklaff vid koloskopi
- Tidigare tunntarmskirurgi, inklusive men inte begränsat till kirurgisk resektion, strikuroplastik eller endoskopisk behandling av en tunntarmsförträngning
- Allt att äta eller dricka inom 4 timmar efter studiebesöket (deltagare kan ta sina nödvändiga mediciner med lite vatten)
- Känd graviditet (Obs: Institutionella riktlinjer/procedurer kommer att följas för graviditetsscreening)
- Kontraindikation för MRT (t.ex. kirurgiskt implantat, klaustrofobi). Obs: Fastställs baserat på lokala rutiner.
Mål 2 (Kontrolldeltagare)
- Alla kända sjukdomar i mag-tarmkanalen
- Alla kända inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar som involverar ett annat organsystem (t.ex. reumatoid artrit, sklerodermi, multipel skleros).
- Fekal kalprotektinnivå på ˃100 mcg.gm kommer att uteslutas från ytterligare analys och ersättas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mål 1 deltagare i Crohns sjukdom (B2-fenotyp)
Crohns sjukdom deltagare planerade för ileal tunntarmsresektion; Inget ingripande; endast observation; uppsamling av blod, avföring och utför MRT; ifyllande av Crohns aktivitetsfrågeformulär
|
biomarkörer för att skilja fibrotiska vs icke-fibrotiska CD-lesioner
fekala biomarkörer för inflammation, slemhinneinflammation
MRT för att upptäcka tarmväggsfibros och för att upptäcka inflammerad, icke-fibrotisk från inflammerad, fibrotisk tarm
|
|
Mål 2 deltagare i Crohns sjukdom (B1-fenotyp)
Deltagare i Crohns sjukdom med okomplicerad tunntarmssjukdom; Inget ingripande; endast observation; uppsamling av blod, avföring och utför MRT; ifyllande av Crohns aktivitetsfrågeformulär
|
biomarkörer för att skilja fibrotiska vs icke-fibrotiska CD-lesioner
fekala biomarkörer för inflammation, slemhinneinflammation
MRT för att upptäcka tarmväggsfibros och för att upptäcka inflammerad, icke-fibrotisk från inflammerad, fibrotisk tarm
|
|
Mål 2 Sunda kontroller
Inget ingripande; endast observation; insamling av blod, avföring och komplettering av Gastrointestinala Symptom Rating Scale
|
biomarkörer för att skilja fibrotiska vs icke-fibrotiska CD-lesioner
fekala biomarkörer för inflammation, slemhinneinflammation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnetiseringsöverföringsförhållande (MTR)
Tidsram: Dag 1
|
jämför MTR-värden mellan mål 1- och mål 2-kohorter
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan MTR-värden och tarmväggskollagenmätningar
Tidsram: Dag 1
|
kombinera alla ämnen från Mål 1 och Mål 2 som genomgår MRT
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2019
Första postat (Faktisk)
13 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0677
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .